Undersøgelse af neonatal IgG Fc-receptorekspression i naturlige dræber-T-celler, der udtrykker en invariant T-receptor: implikation i patofysiologien af systemisk lupus (FiNKLUPUS)
Undersøgelse af neonatal immunoglobulin G (IgG) Fc-receptor (FcRn)-ekspression i naturlige dræber-T-celler, der udtrykker en invariant T-receptor (iNKT): Implikation i patofysiologien af systemisk lupus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af FcRn i autoimmune sygdomme mangler at blive afklaret, men det er blevet impliceret i adskillige patofysiologiske mekanismer, især i håndteringen af immunkomplekser eller genanvendelse af autoantistoffer. Hos mennesker har denne rolle i metabolismen af autoantistoffer for nylig ført til udviklingen af terapeutiske antistoffer mod autoimmune sygdomme såsom autoimmun trombocytopeni og myastheni.
Lupus erythematosus er en autoimmun sygdom medieret af IgG og immunkomplekser karakteriseret ved en høj mangfoldighed af autoantistoffer og en stor dysregulering af immunsystemet i alle dets komponenter, en af dem er iNKT-celler.
Studier i patienter eller i lupus-musemodeller har vist et fald i iNKT-celler korreleret med sygdomsaktivitet samt vævsinfiltration i forhold til kliniske manifestationer. Deres faktiske rolle i denne patologi mangler at blive afklaret mellem regulatorisk eller pro-inflammatorisk effekt.
Den mulige rolle af iNKT som en regulatorisk celle i lupuspatologi og den mulige involvering af FcRn i deres udvikling forstærker interessen for deres samtidige undersøgelse hos mennesker.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere virkningen af ekspressionen af FcRn og andre Fc-gamma-receptorer, der samarbejder med FcRn (Fc gamma RII og RIII) i iNKT-celler hos lupuspatienter i relation til sygdomsaktivitet og terapi. Denne undersøgelse vil blive udført parallelt på monocytter, celler involveret i metabolismen af immunkomplekser og sandsynligvis aktiveres af iNKT-celler. Disse resultater vil blive sammenlignet med raske kontroller og integreret i mekanistiske undersøgelser i en musemodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanis RAMDANI
- Telefonnummer: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valérie GOUILLEUX-GRUART
- E-mail: valerie.gouilleux@univ-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Yanis RAMDANI
- Telefonnummer: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af decideret systemisk lupus, som kan være forbundet med sekundært antiphospholipidsyndrom og/eller sekundært Gougerot-Sjögrens
- Lupuspatient, nydiagnosticeret eller kendt, ubehandlet eller i tilbagefald
- Lupuspatient anses for stabil af den behandlende læge
- Kræver blodprøve til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Den vigtigste autoimmune sygdom bortset fra lupus
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorer
- Modstand mod databehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LUPUS-PATIENTER
Tre ekstra rør med blod vil blive taget ved hver konsultation eller indlæggelsesbesøg, når rutinemæssige blodprøver tages som en del af lupusovervågning.
|
Tre ekstra rør med blod vil blive taget ved hver konsultation eller indlæggelsesbesøg, når rutinemæssige blodprøver tages som en del af lupusovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FcRn-ekspressionsanalyse i cirkulerende iNKT-lymfocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
ved flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
FcRn-ekspressionsanalyse i cirkulerende monocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
ved flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
FcgammaRII-ekspressionsanalyse i cirkulerende iNKT-lymfocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
ved flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
FcgammaRII Ekspressionsanalyse i cirkulerende monocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
ved flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
FcgammaRIII-ekspressionsanalyse i cirkulerende iNKT-lymfocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
ved flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
FcgammaRIII Ekspressionsanalyse i cirkulerende monocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
ved flowcytometri (gennemsnitlig fluorescensintensitet)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortikoterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
data indsamlet fra patientjournalen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
hydroxychloroquin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
data indsamlet fra patientjournalen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
immunsuppressiva uden for bioterapi: methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
data indsamlet fra patientjournalen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
bioterapi: belimumab og rituximab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
data indsamlet fra patientjournalen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
albumin og IgG niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
ved immunonephelometri
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
lupus sygdom aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
vurderet med Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Scoren spænder fra 0 (ingen aktivitet) til 105
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- DR230103-FiNK LUPUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .