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Estudo da Expressão do Receptor IgG Fc Neonatal em Células T Natural Killer Expressando um Receptor T Invariante: Implicação na Fisiopatologia do Lúpus Sistêmico (FiNKLUPUS)

29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours

Estudo da Expressão do Receptor Fc (FcRn) da Imunoglobulina G (IgG) Neonatal em Células T Natural Killer Expressando um Receptor T Invariante (iNKT): Implicação na Fisiopatologia do Lúpus Sistêmico

Este estudo avalia a variação da expressão do receptor Fc neonatal (FcRn) em células T Natural Killer Expressing an Invariant T Receptor (iNKT) e monócitos juntamente com a expressão de superfície do receptor Fc gama tipo II (RII) e RIII em pacientes com lúpus diagnosticados em comparação com pacientes com lúpus inativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel do FcRn nas doenças autoimunes ainda precisa ser esclarecido, mas tem sido implicado em vários mecanismos fisiopatológicos, principalmente no gerenciamento de complexos imunes ou na reciclagem de autoanticorpos. Em humanos, esse papel no metabolismo de autoanticorpos levou recentemente ao desenvolvimento de anticorpos terapêuticos para doenças autoimunes, como trombocitopenia autoimune e miastenia.

O lúpus eritematoso é uma doença autoimune mediada por IgG e imunocomplexos caracterizada por uma alta diversidade de autoanticorpos e uma grande desregulação do sistema imune em todos os seus componentes, sendo um deles as células iNKT.

Estudos em pacientes ou em modelos de camundongos com lúpus mostraram uma diminuição nas células iNKT correlacionadas com a atividade da doença, bem como a infiltração tecidual em relação às manifestações clínicas. O seu real papel nesta patologia permanece por esclarecer entre efeito regulador ou pró-inflamatório.

O possível papel do iNKT como célula reguladora na patologia lúpica e o possível envolvimento do FcRn em seu desenvolvimento reforça o interesse de seu estudo simultâneo em humanos.

O objetivo deste estudo será avaliar o impacto da expressão de FcRn e outros receptores Fc gama cooperando com FcRn (Fc gama RII e RIII) em células iNKT em pacientes lúpicos em relação à atividade da doença e terapia. Este estudo será conduzido paralelamente em monócitos, células envolvidas no metabolismo de imunocomplexos e passíveis de serem ativadas por células iNKT. Esses resultados serão comparados com controles saudáveis ​​e integrados em estudos mecanísticos em um modelo de camundongo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com lúpus sistêmico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de lúpus sistêmico definitivo que pode estar associado à síndrome antifosfolípide secundária e/ou doença de Gougerot-Sjögren secundária
  • Paciente com lúpus, diagnosticado recentemente ou conhecido, não tratado ou em recaída
  • Paciente com lúpus considerado estável pelo médico assistente
  • Requer coleta de sangue para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune principal, exceto lúpus
  • Paciente sob proteção legal, tutela ou curadores
  • Oposição ao processamento de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PACIENTES COM LÚPUS
Três tubos extras de sangue serão coletados em cada consulta ou internação quando amostras de sangue de rotina forem coletadas como parte do monitoramento do lúpus.
Três tubos extras de sangue serão coletados em cada consulta ou internação quando amostras de sangue de rotina forem coletadas como parte do monitoramento do lúpus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de expressão de FcRn em linfócitos iNKT circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Análise de expressão de FcRn em monócitos circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Análise de expressão de FcgammaRII em linfócitos iNKT circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Análise de expressão de FcgammaRII em monócitos circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Análise da expressão de FcgammaRIII em linfócitos iNKT circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Análise da expressão de FcgammaRIII em monócitos circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
corticoterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
dados coletados do prontuário do paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
hidroxicloroquina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
dados coletados do prontuário do paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
imunossupressores fora da bioterapia: metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
dados coletados do prontuário do paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
bioterapia: belimumabe e rituximabe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
dados coletados do prontuário do paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
níveis de albumina e IgG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
por imunonefelometria
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
atividade da doença lúpica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
avaliada com o Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K). A pontuação varia de 0 (sem atividade) a 105
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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