- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859191
Estudo da Expressão do Receptor IgG Fc Neonatal em Células T Natural Killer Expressando um Receptor T Invariante: Implicação na Fisiopatologia do Lúpus Sistêmico (FiNKLUPUS)
Estudo da Expressão do Receptor Fc (FcRn) da Imunoglobulina G (IgG) Neonatal em Células T Natural Killer Expressando um Receptor T Invariante (iNKT): Implicação na Fisiopatologia do Lúpus Sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel do FcRn nas doenças autoimunes ainda precisa ser esclarecido, mas tem sido implicado em vários mecanismos fisiopatológicos, principalmente no gerenciamento de complexos imunes ou na reciclagem de autoanticorpos. Em humanos, esse papel no metabolismo de autoanticorpos levou recentemente ao desenvolvimento de anticorpos terapêuticos para doenças autoimunes, como trombocitopenia autoimune e miastenia.
O lúpus eritematoso é uma doença autoimune mediada por IgG e imunocomplexos caracterizada por uma alta diversidade de autoanticorpos e uma grande desregulação do sistema imune em todos os seus componentes, sendo um deles as células iNKT.
Estudos em pacientes ou em modelos de camundongos com lúpus mostraram uma diminuição nas células iNKT correlacionadas com a atividade da doença, bem como a infiltração tecidual em relação às manifestações clínicas. O seu real papel nesta patologia permanece por esclarecer entre efeito regulador ou pró-inflamatório.
O possível papel do iNKT como célula reguladora na patologia lúpica e o possível envolvimento do FcRn em seu desenvolvimento reforça o interesse de seu estudo simultâneo em humanos.
O objetivo deste estudo será avaliar o impacto da expressão de FcRn e outros receptores Fc gama cooperando com FcRn (Fc gama RII e RIII) em células iNKT em pacientes lúpicos em relação à atividade da doença e terapia. Este estudo será conduzido paralelamente em monócitos, células envolvidas no metabolismo de imunocomplexos e passíveis de serem ativadas por células iNKT. Esses resultados serão comparados com controles saudáveis e integrados em estudos mecanísticos em um modelo de camundongo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanis RAMDANI
- Número de telefone: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie GOUILLEUX-GRUART
- E-mail: valerie.gouilleux@univ-tours.fr
Locais de estudo
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-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Yanis RAMDANI
- Número de telefone: +33 0234378919
- E-mail: yanis.ramdani@univ-tours.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de lúpus sistêmico definitivo que pode estar associado à síndrome antifosfolípide secundária e/ou doença de Gougerot-Sjögren secundária
- Paciente com lúpus, diagnosticado recentemente ou conhecido, não tratado ou em recaída
- Paciente com lúpus considerado estável pelo médico assistente
- Requer coleta de sangue para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Doença autoimune principal, exceto lúpus
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curadores
- Oposição ao processamento de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PACIENTES COM LÚPUS
Três tubos extras de sangue serão coletados em cada consulta ou internação quando amostras de sangue de rotina forem coletadas como parte do monitoramento do lúpus.
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Três tubos extras de sangue serão coletados em cada consulta ou internação quando amostras de sangue de rotina forem coletadas como parte do monitoramento do lúpus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de expressão de FcRn em linfócitos iNKT circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Análise de expressão de FcRn em monócitos circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
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Análise de expressão de FcgammaRII em linfócitos iNKT circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
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Análise de expressão de FcgammaRII em monócitos circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Análise da expressão de FcgammaRIII em linfócitos iNKT circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
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Análise da expressão de FcgammaRIII em monócitos circulantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
por citometria de fluxo (intensidade média de fluorescência)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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corticoterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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dados coletados do prontuário do paciente
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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hidroxicloroquina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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dados coletados do prontuário do paciente
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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imunossupressores fora da bioterapia: metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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dados coletados do prontuário do paciente
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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bioterapia: belimumabe e rituximabe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
dados coletados do prontuário do paciente
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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níveis de albumina e IgG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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por imunonefelometria
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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atividade da doença lúpica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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avaliada com o Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K).
A pontuação varia de 0 (sem atividade) a 105
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- DR230103-FiNK LUPUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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