- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05859191
Изучение экспрессии неонатального IgG Fc-рецептора в Т-клетках естественных киллеров, экспрессирующих инвариантный Т-рецептор: влияние на патофизиологию системной волчанки (FiNKLUPUS)
Изучение экспрессии неонатального иммуноглобулина G (IgG) Fc-рецептора (FcRn) в Т-клетках натуральных киллеров, экспрессирующих инвариантный Т-рецептор (iNKT): влияние на патофизиологию системной волчанки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль FcRn при аутоиммунных заболеваниях еще предстоит выяснить, но он участвует в многочисленных патофизиологических механизмах, особенно в управлении иммунными комплексами или рециркуляции аутоантител. У людей эта роль в метаболизме аутоантител недавно привела к разработке терапевтических антител для аутоиммунных заболеваний, таких как аутоиммунная тромбоцитопения и миастения.
Красная волчанка представляет собой аутоиммунное заболевание, опосредованное IgG и иммунными комплексами, характеризующееся большим разнообразием аутоантител и значительной дисрегуляцией иммунной системы во всех ее компонентах, одним из которых являются iNKT-клетки.
Исследования на пациентах или на моделях мышей с волчанкой показали снижение числа iNKT-клеток, коррелирующее с активностью заболевания, а также инфильтрацию тканей в связи с клиническими проявлениями. Их действительная роль в этой патологии еще предстоит выяснить между регуляторным или провоспалительным эффектом.
Возможная роль iNKT как регуляторной клетки при патологии волчанки и возможное участие FcRn в их развитии усиливают интерес к их одновременному изучению у человека.
Целью этого исследования будет оценка влияния экспрессии FcRn и других рецепторов Fc-гамма, взаимодействующих с FcRn (Fc-гамма RII и RIII), в клетках iNKT у пациентов с волчанкой в отношении активности заболевания и терапии. Это исследование будет проводиться параллельно на моноцитах, клетках, участвующих в метаболизме иммунных комплексов и, вероятно, активируемых клетками iNKT. Эти результаты будут сравниваться со здоровым контролем и интегрированы в механистические исследования на модели мышей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanis RAMDANI
- Номер телефона: +33 0234378919
- Электронная почта: yanis.ramdani@univ-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie GOUILLEUX-GRUART
- Электронная почта: valerie.gouilleux@univ-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Yanis RAMDANI
- Номер телефона: +33 0234378919
- Электронная почта: yanis.ramdani@univ-tours.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз определенной системной волчанки, которая может быть связана с вторичным антифосфолипидным синдромом и/или вторичной болезнью Гужеро-Шегрена
- Больной волчанкой, впервые диагностированный или известный, нелеченный или с рецидивом
- Пациент с волчанкой считается стабильным лечащим врачом
- Требование забора крови для последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Основное аутоиммунное заболевание, кроме волчанки
- Пациент, находящийся под защитой закона, попечительства или попечителей
- Противодействие обработке данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПАЦИЕНТЫ С ВОЛКЕНКОЙ
Три дополнительные пробирки крови будут взяты на каждой консультации или стационарном посещении, когда рутинные образцы крови берутся в рамках мониторинга волчанки.
|
Три дополнительные пробирки крови будут взяты на каждой консультации или стационарном посещении, когда рутинные образцы крови берутся в рамках мониторинга волчанки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экспрессии FcRn в циркулирующих лимфоцитах iNKT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
методом проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Анализ экспрессии FcRn в циркулирующих моноцитах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
методом проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Анализ экспрессии FcgammaRII в циркулирующих лимфоцитах iNKT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
методом проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Анализ экспрессии FcgammaRII в циркулирующих моноцитах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
методом проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Анализ экспрессии FcgammaRIII в циркулирующих лимфоцитах iNKT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
методом проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Анализ экспрессии FcgammaRIII в циркулирующих моноцитах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
методом проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кортикотерапия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
данные, собранные из медицинской карты пациента
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
гидроксихлорохин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
данные, собранные из медицинской карты пациента
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
иммунодепрессанты вне биотерапии: метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
данные, собранные из медицинской карты пациента
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
биотерапия: белимумаб и ритуксимаб
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
данные, собранные из медицинской карты пациента
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
уровни альбумина и IgG
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
методом иммунонефелометрии
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
активность волчанки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
оценивали с помощью Индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K).
Оценка от 0 (нет активности) до 105
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- DR230103-FiNK LUPUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .