- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05859191
Tutkimus vastasyntyneen IgG Fc -reseptorin ilmentymisestä luonnollisissa tappaja-T-soluissa, jotka ilmentävät invarianttia T-reseptoria: vaikutus systeemisen lupuksen patofysiologiaan (FiNKLUPUS)
Tutkimus vastasyntyneen immunoglobuliini G (IgG) Fc-reseptorin (FcRn) ilmentymisestä luonnollisissa tappaja-T-soluissa, jotka ilmentävät invarianttia T-reseptoria (iNKT): vaikutus systeemisen lupuksen patofysiologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FcRn:n rooli autoimmuunisairauksissa on vielä selvittämättä, mutta se on liitetty lukuisiin patofysiologisiin mekanismeihin, erityisesti immuunikompleksien hallintaan tai autovasta-aineiden kierrätykseen. Ihmisillä tämä rooli autovasta-aineiden metaboliassa on äskettäin johtanut terapeuttisten vasta-aineiden kehittämiseen autoimmuunisairauksia, kuten autoimmuunitrombosytopeniaa ja myastheniaa, varten.
Lupus erythematosus on IgG:n ja immuunikompleksien välittämä autoimmuunisairaus, jolle on ominaista suuri autovasta-aineiden monimuotoisuus ja immuunijärjestelmän laaja säätelyhäiriö kaikissa sen komponenteissa, joista yksi on iNKT-solut.
Potilailla tehdyt tutkimukset tai lupus-hiirimalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet iNKT-solujen vähenemisen korreloivan sairauden aktiivisuuden kanssa sekä kudosten infiltraatiota suhteessa kliinisiin oireisiin. Niiden todellinen rooli tässä patologiassa on vielä selvittämättä säätelevän vai tulehdusta edistävän vaikutuksen välillä.
iNKT:n mahdollinen rooli säätelysoluna lupuspatologiassa ja FcRn:n mahdollinen osallistuminen niiden kehitykseen lisää kiinnostusta niiden samanaikaiseen tutkimukseen ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FcRn:n ja muiden FcRn:n kanssa yhteistyössä toimivien Fc-gamma-reseptorien (Fc gamma RII ja RIII) ilmentymisen vaikutusta lupuspotilaiden iNKT-soluissa suhteessa taudin aktiivisuuteen ja hoitoon. Tämä tutkimus suoritetaan samanaikaisesti monosyyteillä, soluilla, jotka osallistuvat immuunikompleksien metaboliaan ja joita iNKT-solut todennäköisesti aktivoivat. Näitä tuloksia verrataan terveisiin kontrolleihin ja integroidaan mekanistisiin tutkimuksiin hiirimallissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanis RAMDANI
- Puhelinnumero: +33 0234378919
- Sähköposti: yanis.ramdani@univ-tours.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie GOUILLEUX-GRUART
- Sähköposti: valerie.gouilleux@univ-tours.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanis RAMDANI
- Puhelinnumero: +33 0234378919
- Sähköposti: yanis.ramdani@univ-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Selkeän systeemisen lupuksen diagnoosi, joka voi liittyä sekundaariseen antifosfolipidioireyhtymään ja/tai sekundaariseen Gougerot-Sjögrenin tautiin
- Lupuspotilas, äskettäin diagnosoitu tai tiedossa oleva, hoitamaton tai uusiutumassa
- Hoitava lääkäri pitää lupuspotilasta vakaana
- Vaatii verinäytteiden ottamista seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiallinen autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta lupus
- Potilas lakisääteisen suojelun, holhouksen tai kuraattorin alaisuudessa
- Tietojenkäsittelyn vastustus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
LUPUS-POTILAATIT
Jokaisella konsultaatiolla tai potilaskäynnillä otetaan kolme ylimääräistä veriputkia, kun rutiiniverinäytteitä otetaan osana lupuksen seurantaa.
|
Jokaisella konsultaatiolla tai potilaskäynnillä otetaan kolme ylimääräistä veriputkia, kun rutiiniverinäytteitä otetaan osana lupuksen seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FcRn-ilmentymisanalyysi kiertävissä iNKT-lymfosyyteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
virtaussytometrialla (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
FcRn-ilmentymisanalyysi kiertävissä monosyyteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
virtaussytometrialla (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
FcgammaRII Ekspressioanalyysi verenkierrossa olevissa iNKT-lymfosyyteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
virtaussytometrialla (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
FcgammaRII Ekspressioanalyysi kiertävissä monosyyteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
virtaussytometrialla (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
FcgammaRIII-ekspressioanalyysi verenkierrossa olevissa iNKT-lymfosyyteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
virtaussytometrialla (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
FcgammaRIII Ekspressioanalyysi verenkierrossa olevissa monosyyteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
virtaussytometrialla (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kortikoterapiaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
potilaan lääketieteellisestä tiedostosta kerätyt tiedot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
hydroksiklorokiini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
potilaan lääketieteellisestä tiedostosta kerätyt tiedot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
immunosuppressantit bioterapian ulkopuolella: metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
potilaan lääketieteellisestä tiedostosta kerätyt tiedot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
bioterapia: belimumabi ja rituksimabi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
potilaan lääketieteellisestä tiedostosta kerätyt tiedot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
albumiini- ja IgG-tasot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
immunonefelometrialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
lupus taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
arvioitiin Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 -indeksillä (SLEDAI-2K).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toimintaa) 105:een
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanis RAMDANI, CHRU de Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR230103-FiNK LUPUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusRanska, Espanja, Yhdysvallat, Ruotsi
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, ... ja enemmän
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
AmgenValmis
-
University of RochesterIncyte CorporationValmisDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNovartisPeruutettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
LEO PharmaLopetettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat, Ranska, Saksa, Tanska
Kliiniset tutkimukset Verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi