Skleroterapie dolních končetin retikulárních žil a teleangiektázií
17. října 2023 aktualizováno: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Dlouhodobé sledování skleroterapie retikulárních žil a teleangiektázií
Dlouhodobá následná kohortová studie pacientů, kteří byli zařazeni ve dvou předchozích studiích k porovnání klinických výsledků skleroterapie teleangiektázií a retirakulárních dolních končetin s použitím 0,2% polidokanolu zředěného v 70% hypertonické glukóze (PDHG) vs. 75% hypertonické glukóze (HG) sám.
Všechny ženy, které byly dříve léčeny výše uvedeným způsobem, byly vyzvány k přehodnocení pozdního udržování a pigmentace během dvou let sledování.
Na kohortu nebyla aplikována žádná nová léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
191
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazílie, 18607030
- Sao Paulo State University Botucatu Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18 až 90 let s teleangiektáziemi dolních končetin nebo retikulárními žilami léčenými v předchozích studiích polidokanolem plus hypertonickou glukózou nebo hypertonickou glukózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří uzavřeli 60denní účast v obou primárních studiích, byli vyzváni k přehodnocení aktuálního stavu léčby (údržba ošetřených cév) a pozdních komplikací (pigmentace a matování).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili s přehodnocením;
- Pacienti, kteří nebyli nalezeni po vyzkoušení všech dostupných forem kontaktu;
- Pacienti, kteří mezi ukončením intervence a přehodnocením pro dlouhodobé sledování prošli jakýmkoliv druhem intervence v zájmové oblasti na dolních končetinách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina telangiektázií - polidokanol 0,2 % + hypertonická glukóza 70 % (PDHG)
Dříve léčená PDHG, nebyly provedeny žádné nové intervence.
|
Dříve léčení pacienti byli přehodnoceni pro dlouhodobé sledování.
Ostatní jména:
|
|
Skupina telangiektázií – hypertonická glukóza 75 % (HG)
Dříve léčená HG, nebyly provedeny žádné nové intervence.
|
|
|
Skupina retikulárních žil (PG3T) - polidokanol 0,2 % + hypertonická glukóza 70 % (PDHG)
Dříve léčená PDHG, nebyly provedeny žádné nové intervence.
|
Dříve léčení pacienti byli přehodnoceni pro dlouhodobé sledování.
Ostatní jména:
|
|
Skupina retikulárních žil (PG3T) – hypertonická glukóza 75 % (HG)
Dříve léčená HG, nebyly provedeny žádné nové intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka teleangiektázií v centimetrech
Časové okno: 730 dní
|
Celková délka telangiektázií v den 730 pro srovnání se dnem 60 a posouzení relapsu onemocnění.
|
730 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hyperchromie v centimetrech
Časové okno: 730 dní
|
Celková délka hyperchromních skvrn v den 730 pro srovnání se dnem 60 a posouzení reverze.
|
730 dní
|
|
Délka rohože v centimetrech
Časové okno: 730 dní
|
Celková délka matující neovaskularizace v den 730 pro srovnání se dnem 60 a posouzení reverze.
|
730 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPECLIN233283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .