Skleroterapia kończyn dolnych żył siatkowatych i teleangiektazji
17 października 2023 zaktualizowane przez: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Długoterminowa obserwacja skleroterapii żył siatkowatych i teleangiektazji
Długoterminowe obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów, których przydzielono w dwóch poprzednich badaniach, w celu porównania wyników klinicznych skleroterapii teleangiektazji i siateczki kończyn dolnych przy użyciu 0,2% polidokanolu rozcieńczonego w 70% glukozie hipertonicznej (PDHG) vs 75% glukozie hipertonicznej (HG) sama.
Wszystkie kobiety, wcześniej traktowane jak wyżej, zostały poproszone o ponowną ocenę pod kątem późnego utrzymania i pigmentacji w ciągu dwóch lat obserwacji.
W kohorcie nie zastosowano żadnych nowych terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazylia, 18607030
- Sao Paulo State University Botucatu Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku od 18 do 90 lat, z teleangiektazjami kończyn dolnych lub żyłami siatkowatymi, leczone we wcześniejszych badaniach polidokanolem z glukozą hipertoniczną lub glukozą hipertoniczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkich pacjentów, którzy zakończyli 60-dniowy udział w obu badaniach pierwotnych, poproszono o ponowną ocenę aktualnego stanu leczenia (utrzymanie leczonych naczyń) oraz późnych powikłań (pigmentacja i zmatowienie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgodzili się na ponowną ocenę;
- Pacjenci, których nie odnaleziono po wypróbowaniu wszystkich dostępnych form kontaktu;
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek interwencję w obszarze zainteresowania w kończynach dolnych między zakończeniem interwencji a ponowną oceną do długoterminowej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Teleangiektazje - Polidokanol 0,2% + Glukoza Hipertoniczna 70% (PDHG)
Wcześniej leczonych PDHG nie wykonywano nowych interwencji.
|
Pacjenci wcześniej leczeni byli ponownie oceniani pod kątem długoterminowej obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa Teleangiektazji - Glukoza Hipertoniczna 75% (HG)
Wcześniej leczonych HG nie wykonywano nowych interwencji.
|
|
|
Grupa żył siatkowatych (PG3T) - Polidokanol 0,2% + glukoza hipertoniczna 70% (PDHG)
Wcześniej leczonych PDHG nie wykonywano nowych interwencji.
|
Pacjenci wcześniej leczeni byli ponownie oceniani pod kątem długoterminowej obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa żył siatkowatych (PG3T) - glukoza hipertoniczna 75% (HG)
Wcześniej leczonych HG nie wykonywano nowych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość teleangiektazji w centymetrach
Ramy czasowe: 730 dni
|
Całkowita długość teleangiektazji w dniu 730 dla porównania z dniem 60 i ocena nawrotu choroby.
|
730 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hiperchromii w centymetrach
Ramy czasowe: 730 dni
|
Całkowita długość plam hiperchromicznych w dniu 730 dla porównania z dniem 60 i ocena rewersji.
|
730 dni
|
|
Długość maty w centymetrach
Ramy czasowe: 730 dni
|
Całkowita długość matującej neowaskularyzacji w dniu 730 dla porównania z dniem 60 i ocena rewersji.
|
730 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPECLIN233283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .