Sclerotherapie van de onderste ledematen van reticulaire aders en teleangiëctasieën
17 oktober 2023 bijgewerkt door: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Langdurige follow-up van sclerotherapie van reticulaire aderen en teleangiëctasieën
Een langdurige follow-up cohortstudie van patiënten die in twee eerdere onderzoeken waren toegewezen om de klinische resultaten van sclerotherapie van teleangiëctasieën en retiraculair van de onderste ledematen te vergelijken met behulp van 0,2% polidocanol verdund in 70% hypertone glucose (PDHG) versus 75% hypertone glucose (HG) alleen.
Alle vrouwen, eerder behandeld zoals eerder vermeld, werden uitgenodigd om opnieuw te worden geëvalueerd met betrekking tot laat onderhoud en pigmentatie gedurende een follow-up van twee jaar.
Er werden geen nieuwe behandelingen toegepast op het cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
191
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazilië, 18607030
- Sao Paulo State University Botucatu Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen tussen 18 en 90 jaar, met teleangiëctasie van de onderste ledematen of reticulaire aderen die in eerdere studies werden behandeld met polidocanol plus hypertone glucose of hypertone glucose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die de deelname van 60 dagen aan beide primaire onderzoeken concludeerden, werden uitgenodigd om de huidige status van de behandeling (onderhoud van behandelde vaten) en late complicaties (pigmentatie en mattering) opnieuw te evalueren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gingen met een herbeoordeling;
- Patiënten die niet werden gevonden nadat alle beschikbare vormen van contact waren geprobeerd;
- Patiënten die tussen het einde van de interventie en de herevaluatie voor follow-up op lange termijn enige vorm van interventie hebben ondergaan op het interessegebied in de onderste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Telangiectasias-groep - Polidocanol 0,2% + hypertone glucose 70% (PDHG)
Eerder behandeld met PDHG werden geen nieuwe ingrepen uitgevoerd.
|
Eerder behandelde patiënten werden opnieuw beoordeeld voor langdurige follow-up.
Andere namen:
|
|
Telangiectasias-groep - Hypertone glucose 75% (HG)
Eerder behandeld met HG werden geen nieuwe ingrepen uitgevoerd.
|
|
|
Reticulaire Aders Groep (PG3T) - Polidocanol 0,2% + Hypertone Glucose 70% (PDHG)
Eerder behandeld met PDHG werden geen nieuwe ingrepen uitgevoerd.
|
Eerder behandelde patiënten werden opnieuw beoordeeld voor langdurige follow-up.
Andere namen:
|
|
Reticulaire adersgroep (PG3T) - Hypertone glucose 75% (HG)
Eerder behandeld met HG werden geen nieuwe ingrepen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van teleangiëctasieën in centimeters
Tijdsspanne: 730 dagen
|
Totale lengte van telangiëctasieën op dag 730 voor vergelijking met dag 60 en beoordeling van terugval van de ziekte.
|
730 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van hyperchromie in centimeters
Tijdsspanne: 730 dagen
|
Totale lengte van hyperchrome kleuringen op dag 730 voor vergelijking met dag 60 en beoordeling van reversie.
|
730 dagen
|
|
Lengte van matten in centimeters
Tijdsspanne: 730 dagen
|
Totale lengte van matterende neovascularisatie op dag 730 voor vergelijking met dag 60 en beoordeling van reversie.
|
730 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPECLIN233283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .