Skleroterapi af nedre ekstremiteter af retikulære vener og telangiektasier
17. oktober 2023 opdateret af: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Langtidsopfølgning af skleroterapi af retikulære vener og telangiektasier
En langsigtet opfølgningskohorteundersøgelse af patienter, der i to tidligere undersøgelser blev tildelt til at sammenligne de kliniske resultater af skleroterapi af telangiectasis og retirakulært af underekstremiteterne med 0,2 % polidocanol fortyndet i 70 % hypertonisk glukose (PDHG) vs 75 % hypertonisk glukose (HG) alene.
Alle kvinder, tidligere behandlet som førnævnte, blev inviteret til at blive revurderet med hensyn til sen vedligeholdelse og pigmentering over to års opfølgning.
Der blev ikke anvendt nye behandlinger til kohorten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
191
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18607030
- Sao Paulo State University Botucatu Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder mellem 18 og 90 år med telangiektasier i underekstremiteterne eller retikulære vener behandlet i tidligere undersøgelser med polidocanol plus hypertonisk glukose eller hypertonisk glukose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der afsluttede deltagelsen på 60 dage i begge primære undersøgelser, blev inviteret til at revurdere den faktiske status for behandlingen (vedligeholdelse af behandlede kar) og sene komplikationer (pigmentering og mattering).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gik med til at blive revurderet;
- Patienter, der ikke blev fundet efter alle tilgængelige kontaktformer var afprøvet;
- Patienter, der gennemgik enhver form for intervention på interesseområdet i underekstremiteterne mellem afslutningen af interventionen og reevalueringen til langtidsopfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Telangiectasis Group - Polidocanol 0,2% + Hyperton Glucose 70% (PDHG)
Tidligere behandlet med PDHG blev der ikke udført nye indgreb.
|
Patienter tidligere behandlet blev revurderet med henblik på langtidsopfølgning.
Andre navne:
|
|
Telangiectasis Group - Hypertonisk glukose 75 % (HG)
Tidligere behandlet med HG blev der ikke udført nye indgreb.
|
|
|
Retikulære venegruppe (PG3T) - Polidocanol 0,2% + hypertonisk glukose 70% (PDHG)
Tidligere behandlet med PDHG blev der ikke udført nye indgreb.
|
Patienter tidligere behandlet blev revurderet med henblik på langtidsopfølgning.
Andre navne:
|
|
Retikulære venegruppe (PG3T) - Hypertonisk glukose 75 % (HG)
Tidligere behandlet med HG blev der ikke udført nye indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af Telangiectasis i centimeter
Tidsramme: 730 dage
|
Samlet længde af telangiektasier på dag 730 til sammenligning med dag 60 og vurdering af sygdomstilbagefald.
|
730 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hyperchromia i centimeter
Tidsramme: 730 dage
|
Total længde af hyperkrome pletter på dag 730 til sammenligning med dag 60 og vurdering af reversion.
|
730 dage
|
|
Længde af måtte i centimeter
Tidsramme: 730 dage
|
Samlet længde af matte-neovaskularisering på dag 730 til sammenligning med dag 60 og vurdering af reversion.
|
730 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPECLIN233283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .