Sklerotherapie der unteren Extremitäten retikulärer Venen und Teleangiektasien
17. Oktober 2023 aktualisiert von: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Langzeit-Follow-up der Sklerotherapie retikulärer Venen und Teleangiektasien
Eine Langzeit-Follow-up-Kohortenstudie an Patienten, die in zwei früheren Studien eingesetzt wurden, um die klinischen Ergebnisse der Sklerotherapie von Teleangiektasien und Retirakularverödungen der unteren Extremitäten mit 0,2 % Polidocanol verdünnt in 70 % hypertoner Glukose (PDHG) vs. 75 % hypertoner Glukose zu vergleichen (HG) allein.
Alle Frauen, die zuvor wie oben beschrieben behandelt wurden, wurden eingeladen, sich über einen Zeitraum von zwei Jahren im Hinblick auf verspätete Erhaltung und Pigmentierung erneut zu untersuchen.
In der Kohorte wurden keine neuen Behandlungen angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
191
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18607030
- Sao Paulo State University Botucatu Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen zwischen 18 und 90 Jahren mit Teleangiektasien der unteren Extremitäten oder retikulären Venen, die in früheren Studien mit Polidocanol plus hypertoner Glukose oder hypertoner Glukose behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die 60 Tage lang an beiden Primärstudien teilgenommen hatten, wurden eingeladen, den tatsächlichen Behandlungsstatus (Erhaltung der behandelten Gefäße) und Spätkomplikationen (Pigmentierung und Mattierung) neu zu bewerten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer erneuten Untersuchung nicht zustimmten;
- Patienten, die nach Ausprobieren aller verfügbaren Kontaktformen nicht gefunden wurden;
- Patienten, die sich zwischen dem Ende des Eingriffs und der Neubewertung für eine langfristige Nachbeobachtung einer Intervention jeglicher Art im interessierenden Bereich der unteren Extremitäten unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teleangiektasien-Gruppe – Polidocanol 0,2 % + hypertone Glucose 70 % (PDHG)
Zuvor mit PDHG behandelt, wurden keine neuen Eingriffe durchgeführt.
|
Zuvor behandelte Patienten wurden für eine langfristige Nachbeobachtung erneut untersucht.
Andere Namen:
|
|
Teleangiektasien-Gruppe – Hypertone Glukose 75 % (HG)
Zuvor mit HG behandelt, wurden keine neuen Eingriffe durchgeführt.
|
|
|
Gruppe der retikulären Venen (PG3T) – Polidocanol 0,2 % + hypertone Glukose 70 % (PDHG)
Zuvor mit PDHG behandelt, wurden keine neuen Eingriffe durchgeführt.
|
Zuvor behandelte Patienten wurden für eine langfristige Nachbeobachtung erneut untersucht.
Andere Namen:
|
|
Retikuläre Venengruppe (PG3T) – Hypertone Glukose 75 % (HG)
Zuvor mit HG behandelt, wurden keine neuen Eingriffe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge der Teleangiektasien in Zentimetern
Zeitfenster: 730 Tage
|
Gesamtlänge der Teleangiektasien am Tag 730 zum Vergleich mit Tag 60 und zur Beurteilung des Krankheitsrückfalls.
|
730 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge der Hyperchromie in Zentimetern
Zeitfenster: 730 Tage
|
Gesamtlänge der hyperchromen Flecken am Tag 730 zum Vergleich mit Tag 60 und zur Beurteilung der Reversion.
|
730 Tage
|
|
Länge der Matte in Zentimetern
Zeitfenster: 730 Tage
|
Gesamtlänge der mattierenden Neovaskularisation am Tag 730 zum Vergleich mit Tag 60 und zur Beurteilung der Reversion.
|
730 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPECLIN233283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .