Skleroterapi av nedre ekstremiteter av retikulære vener og telangiektasier
17. oktober 2023 oppdatert av: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Langtidsoppfølging av skleroterapi av retikulære vener og telangiektasier
En langsiktig oppfølgingskohortstudie av pasienter som ble tildelt i to tidligere studier for å sammenligne de kliniske resultatene av skleroterapi av telangiektasier og retirakulært i underekstremiteter ved bruk av 0,2 % polidokanol fortynnet i 70 % hypertonisk glukose (PDHG) vs 75 % hypertonisk glukose (HG) alene.
Alle kvinner, tidligere behandlet som nevnt ovenfor, ble invitert til å bli revurdert angående sen vedlikehold og pigmentering over to års oppfølging.
Ingen nye behandlinger ble brukt på kohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
191
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18607030
- Sao Paulo State University Botucatu Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner mellom 18 og 90 år, med telangiektasier i underekstremiteter eller retikulære vener behandlet i tidligere studier med polidokanol pluss hypertonisk glukose eller hypertonisk glukose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som konkluderte med deltakelsen på 60 dager i begge primærstudiene ble invitert til å revurdere den faktiske statusen for behandlingen (vedlikehold av behandlede kar) og sene komplikasjoner (pigmentering og mattering).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gikk med på å bli revurdert;
- Pasienter som ikke ble funnet etter at alle tilgjengelige kontaktformer var prøvd;
- Pasienter som gjennomgikk noen form for intervensjon på interesseområdet i underekstremiteter mellom slutten av intervensjonen og reevalueringen for langtidsoppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Telangiectasis Group - Polidocanol 0,2 % + hypertonisk glukose 70 % (PDHG)
Tidligere behandlet med PDHG ble det ikke utført nye intervensjoner.
|
Pasienter som tidligere ble behandlet ble revurdert for langtidsoppfølging.
Andre navn:
|
|
Telangiectasis Group - Hypertonisk glukose 75 % (HG)
Tidligere behandlet med HG ble det ikke utført nye intervensjoner.
|
|
|
Retikulære venegruppe (PG3T) - Polidocanol 0,2 % + hypertonisk glukose 70 % (PDHG)
Tidligere behandlet med PDHG ble det ikke utført nye intervensjoner.
|
Pasienter som tidligere ble behandlet ble revurdert for langtidsoppfølging.
Andre navn:
|
|
Retikulære venergruppe (PG3T) - Hypertonisk glukose 75 % (HG)
Tidligere behandlet med HG ble det ikke utført nye intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på telangiektasier i centimeter
Tidsramme: 730 dager
|
Total lengde av telangiektasier på dag 730 for sammenligning med dag 60 og vurdering av sykdomsrelaps.
|
730 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på hyperkromia i centimeter
Tidsramme: 730 dager
|
Total lengde av hyperkromatiske flekker på dag 730 for sammenligning med dag 60 og vurdering av reversjon.
|
730 dager
|
|
Mattingslengde i centimeter
Tidsramme: 730 dager
|
Total lengde av matting neovaskularisering på dag 730 for sammenligning med dag 60 og vurdering av reversjon.
|
730 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPECLIN233283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .