Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je kombinovaná hydrodilatace steroidu a hyaluronátu sodného účinnější než izolovaná hydrodilatace steroidů při léčbě pacientů s adhezivní kapsulitidou

16. června 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hydrodilatace steroidů a hyaluronátu sodného

Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti hydrodilatace se steroidem s kyselinou hyaluronovou a steroidem pro léčbu adhezivní kapsulitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie

Pacient a metody:

Pacienti s adhezivní kapsulitidou po dobu alespoň 3 měsíců byli zařazeni a náhodně rozděleni do skupiny 1 (hydrodilatace steroidy) a skupiny 2 (hydrodilatace kyselinou hyaluronovou a steroidem). Pacienti byli hodnoceni před léčbou a byli přehodnoceni 0, 6 a 12 týdnů po začátku léčby. Měření výsledků zahrnovalo stupnici bolesti (vizuální analogová stupnice), rozsah pohybu, index bolesti ramen a postižení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 35-65 let
  2. nástup ztuhlosti ramen po více než měsíci
  3. omezení pasivního rozsahu pohybu (ROM) nad 30° ve srovnání s kontralaterální stranou alespoň ve dvou z těchto tří pohybů: flexe dopředu, abdukce nebo vnější rotace.

Kritéria vyloučení:

  1. ultrazvukové nálezy trhlin rotátorové manžety,
  2. prostý rentgenový nález významné artritidy glenohumerálního kloubu,
  3. doprovodná cervikální radikulopatie,
  4. systémové zánětlivé onemocnění kloubů,
  5. intraartikulární injekce do glenohumerálního kloubu během posledních 3 měsíců
  6. anamnéza operace na postižených ramenech,
  7. pravidelné užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů,
  8. alergie na kortikosteroidy nebo lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydrodilatace steroidy
pacient dostal ultrazvukem řízený 3cc NS + 40 mg triamcinolon + 4 cm xylokainu
Lék: lidokain hydrochlorid
Ultrazvukem řízená injekce s použitím 4 ml 2% lidokain hydrochloridu (xylokainu)
Lék: běžná slanost
Injekce řízená ultrazvukem s použitím 3 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce steroidů s použitím 4 ml 40 mg triamcinolon acetonidu
Aktivní komparátor: hydrodilatace kyselinou hyaluronovou a steroidy
pacient dostal ultrazvukem řízenou 3 cc kyseliny hyaluronové + 40 mg triamcinolonu + 4 cc xylokainu
Lék: lidokain hydrochlorid
Ultrazvukem řízená injekce s použitím 4 ml 2% lidokain hydrochloridu (xylokainu)
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce steroidů s použitím 4 ml 40 mg triamcinolon acetonidu
Lék: (Hyaluronát sodný (Hyruan One, LG)
Ultrazvuková injekce s použitím 3 ml hyaluronátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
intenzita bolesti byla měřena vizuální analogovou stupnicí (0-10)
0, 6, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu bolesti ramen a invalidity
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je dotazník, který si sami vyplníte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. SPADI trvá 5 až 10 minut, než pacient dokončí, a je jediným spolehlivým a platným opatřením specifickým pro oblast ramene.
0, 6, 12 týdnů
změna rozsahu pohybu glenohumerálního kloubu
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Flexe ramene, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace byly měřeny goniometrem s pacientem v poloze na zádech.
0, 6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01-001B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit