Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy połączona hydrodylatacja sterydami i hialuronianem sodu jest skuteczniejsza niż izolowana hydrodylatacja sterydów w leczeniu pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hydrodylatacja sterydów i hialuronianu sodu

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności hydrodylatacji sterydem z kwasem hialuronowym i sterydem w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne

Pacjent i metody:

Pacjenci z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej od co najmniej 3 miesięcy zostali włączeni i losowo przydzieleni do grupy 1 (hydrodylatacja steroidem) i grupy 2 (hydrodylatacja kwasem hialuronowym i steroidem). Pacjenci byli oceniani przed leczeniem i ponownie oceniani 0, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pomiary wyników obejmowały skalę bólu (wizualna skala analogowa), zakres ruchu, wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 35-65 lat
  2. początek sztywności barku od ponad miesiąca
  3. ograniczenie biernego zakresu ruchu (ROM) powyżej 30° w porównaniu ze stroną przeciwną w co najmniej dwóch z tych trzech ruchów: zgięciu do przodu, odwiedzeniu lub rotacji zewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. badanie ultrasonograficzne uszkodzeń stożka rotatorów,
  2. zwykłe wyniki radiografii znacznego zapalenia stawów ramienno-ramiennych,
  3. towarzysząca radikulopatia szyjna,
  4. ogólnoustrojowa choroba zapalna stawów,
  5. dostawowe wstrzyknięcie do stawu ramienno-ramiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. historia operacji na dotkniętych barkach,
  7. regularne stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów,
  8. uczulenie na kortykosteroid lub lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hydrodylatacja sterydami
pacjent otrzymał pod kontrolą USG 3cc NS + 40mg triamcynolonu + 4cc ksylokainy
Lek: chlorowodorek lidokainy
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu 4 ml 2% chlorowodorku lidokainy (ksylokaina)
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 3 ml soli fizjologicznej
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie steroidu pod kontrolą USG z użyciem 4 ml 40 mg acetonidu triamcynolonu
Aktywny komparator: hydrodylatacja kwasem hialuronowym i sterydem
pacjent otrzymał pod kontrolą USG 3cc kwasu hialuronowego + 40mg triamcynolonu + 4cc ksylokainy
Lek: chlorowodorek lidokainy
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG przy użyciu 4 ml 2% chlorowodorku lidokainy (ksylokaina)
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie steroidu pod kontrolą USG z użyciem 4 ml 40 mg acetonidu triamcynolonu
Lek: (Hialuronian sodu (Hyruan One, LG)
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 3 ml hialuronianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
0, 6, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Wypełnienie SPADI zajmuje pacjentowi od 5 do 10 minut i jest jedynym wiarygodnym i ważnym pomiarem barku dla danego regionu.
0, 6, 12 tygodni
zmiana zakresu ruchu w stawie ramiennym
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Zgięcie barku, odwodzenie, rotację zewnętrzną i rotację wewnętrzną mierzono za pomocą goniometru u pacjenta w pozycji leżącej.
0, 6, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01-001B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj