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L'idrodilatazione combinata di steroidi e ialuronato di sodio è più efficace dell'idrodilatazione steroidea isolata nel trattamento di pazienti con capsulite adesiva

16 giugno 2023 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Idrodilatazione di steroidi e sodio ialuronato

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia dell'idrodilatazione con steroidi con acido ialuronico e steroidi per il trattamento della capsulite adesiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Paziente e metodi:

I pazienti con capsulite adesiva da almeno 3 mesi sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo 1 (idrodilatazione con steroidi) e al gruppo 2 (idrodilatazione con acido ialuronico e steroidi). I pazienti sono stati valutati prima del trattamento e sono stati rivalutati 0, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le misure dei risultati includevano una scala del dolore (scala analogica visiva), range di movimento, indice di dolore alla spalla e disabilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 35-65 anni
  2. insorgenza di rigidità della spalla da oltre un mese
  3. limitazione del range di movimento passivo (ROM) superiore a 30° rispetto al lato controlaterale in almeno due di questi tre movimenti: flessione in avanti, abduzione o rotazione esterna.

Criteri di esclusione:

  1. reperti ecografici di rotture della cuffia dei rotatori,
  2. reperti radiografici standard di significativa artrite dell'articolazione gleno-omerale,
  3. che accompagna la radicolopatia cervicale,
  4. malattia articolare infiammatoria sistemica,
  5. iniezione intraarticolare nell'articolazione gleno-omerale negli ultimi 3 mesi
  6. storia di interventi chirurgici sulle spalle colpite,
  7. uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi,
  8. allergia al corticosteroide o alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrodilatazione con steroidi
il paziente ha ricevuto ecoguidati 3 cc NS + 40 mg di triamcinolone + 4 cc di xylocaina
Droga: lidocaina cloridrato
Iniezione ecoguidata utilizzando 4 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Droga: salina normale
Iniezione ecoguidata con 3 ml di soluzione fisiologica
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni utilizzando 4 ml di 40 mg di triamcinolone acetonide
Comparatore attivo: idrodilatazione con acido ialuronico e steroidi
il paziente ha ricevuto 3 cc di acido ialuronico ecoguidato + 40 mg di triamcinolone + 4 cc di xylocaina
Droga: lidocaina cloridrato
Iniezione ecoguidata utilizzando 4 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione di steroidi guidata da ultrasuoni utilizzando 4 ml di 40 mg di triamcinolone acetonide
Droga: (Ialuronato di sodio (Hyruan One, LG)
Iniezione ecoguidata con 3 ml di ialuronato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
l'intensità del dolore è stata misurata mediante scala analogica visiva (0-10)
0, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel dolore alla spalla e nell'indice di disabilità
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Lo SPADI richiede da 5 a 10 minuti per essere completato da un paziente ed è l'unica misurazione specifica per regione affidabile e valida per la spalla.
0, 6, 12 settimane
alterazione del range di movimento dell'articolazione gleno-omerale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione esterna e la rotazione interna sono state misurate con goniometro con paziente in posizione supina.
0, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01-001B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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