Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли комбинированная гидродилатация стероидами и гиалуронатом натрия более эффективной, чем изолированная гидродилатация стероидами при лечении пациентов с адгезивным капсулитом

16 июня 2023 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Гидродилатация стероидами и гиалуронатом натрия

Это исследование было проведено для сравнения эффективности гидродилатации стероидом с гиалуроновой кислотой и стероидом для лечения адгезивного капсулита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Пациент и методы:

Пациенты с адгезивным капсулитом в течение не менее 3 месяцев были включены и случайным образом распределены в группу 1 (гидродилатация стероидами) и группу 2 (гидродилатация гиалуроновой кислотой и стероидами). Пациенты были обследованы до лечения и повторно обследованы через 0, 6 и 12 недель после начала лечения. Измерения результатов включали шкалу боли (визуальная аналоговая шкала), диапазон движений, индекс боли в плече и инвалидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia chi Wang
  • Номер телефона: 0919527693
  • Электронная почта: jcwang0726@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Jia chi Wang
          • Номер телефона: 0919527693
          • Электронная почта: jcwang0726@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 35-65 лет
  2. появление скованности в плечевом суставе в течение месяца
  3. ограничение пассивного диапазона движений (ДД) более чем на 30° по сравнению с контралатеральной стороной, по крайней мере, в двух из этих трех движений: сгибание вперед, отведение или наружная ротация.

Критерий исключения:

  1. ультразвуковые признаки разрывов вращательной манжеты плеча,
  2. простые рентгенологические признаки значительного артрита плечевого сустава,
  3. сопутствующая шейная радикулопатия,
  4. системное воспалительное заболевание суставов,
  5. внутрисуставная инъекция в плечевой сустав в течение последних 3 месяцев
  6. история операций на пораженных плечах,
  7. регулярное применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов или кортикостероидов,
  8. аллергия на кортикостероид или лидокаин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гидродилатация стероидами
пациент получил под контролем УЗИ 3 куб. см NS + 40 мг триамцинолона + 4 куб. см ксилокаина
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 4 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин)
Лекарство: физиологический раствор
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 3 мл физиологического раствора
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекции стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 4 мл 40 мг триамцинолона ацетонида
Активный компаратор: гидродилатация гиалуроновой кислотой и стероидами
пациент получил под контролем УЗИ 3 мл гиалуроновой кислоты + 40 мг триамцинолона + 4 мл ксилокаина
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 4 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин)
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекции стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 4 мл 40 мг триамцинолона ацетонида
Лекарство: (Гиалуронат натрия (Hyruan One, LG)
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 3 мл гиалуроната натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
интенсивность боли измерялась по визуальной аналоговой шкале (0-10)
0, 6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности. Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека. Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей. SPADI занимает у пациента от 5 до 10 минут и является единственным надежным и действительным измерением плеча для конкретного региона.
0, 6, 12 недель
изменение объема движений в плечевом суставе
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Сгибание плеча, отведение, наружную и внутреннюю ротацию измеряли с помощью гониометра в положении пациента на спине.
0, 6, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01-001B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться