Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is gecombineerde hydrodilatatie van steroïden en natriumhyaluronaat effectiever dan geïsoleerde hydrodilatatie van steroïden bij de behandeling van patiënten met adhesieve capsulitis

16 juni 2023 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hydrodilatatie van steroïden en natriumhyaluronaat

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van hydrodilatatie te vergelijken met steroïden met hyaluronzuur en steroïden voor de behandeling van adhesieve capsulitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie

Patiënt en methoden:

Patiënten met adhesieve capsulitis gedurende ten minste 3 maanden werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan groep 1 (hydrodilatatie met steroïden) en groep 2 (hydrodilatatie met hyaluronzuur en steroïden). De patiënten werden vóór de behandeling geëvalueerd en werden 0, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling opnieuw geëvalueerd. Uitkomstmaten omvatten een pijnschaal (visuele analoge schaal), bewegingsbereik, schouderpijn en invaliditeitsindex

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 35-65 jaar
  2. begin van schouderstijfheid sinds meer dan een maand
  3. beperking van het passieve bewegingsbereik (ROM) van meer dan 30° in vergelijking met de contralaterale zijde bij ten minste twee van deze drie bewegingen: voorwaartse flexie, abductie of externe rotatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. echo bevindingen van scheuren in de rotator cuff,
  2. duidelijke radiografische bevindingen van significante glenohumerale gewrichtsartritis,
  3. begeleidende cervicale radiculopathie,
  4. systemische inflammatoire gewrichtsaandoening,
  5. intra-articulaire injectie in het glenohumerale gewricht in de afgelopen 3 maanden
  6. voorgeschiedenis van operaties aan de aangedane schouders,
  7. regelmatig gebruik van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden,
  8. allergie voor corticosteroïden of lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydrodilatatie met steroïden
patiënt kreeg echogeleide 3cc NS + 40mg triamcinolon + 4cc xylocaïne
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
Echogeleide injectie met 4 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Echogeleide injectie met 3 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide steroïde-injectie met 4 ml 40 mg triamcinolonacetonide
Actieve vergelijker: hydrodilatatie met hyaluronzuur en steroïden
patiënt kreeg echogeleide 3cc hyaluronzuur + 40mg triamcinolon + 4cc xylocaïne
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
Echogeleide injectie met 4 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide steroïde-injectie met 4 ml 40 mg triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: (Natriumhyaluronaat (Hyruan One, LG)
Echogeleide injectie met 3 ml natriumhyaluronaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
pijnintensiteit werd gemeten met visuele analoge schaal (0-10)
0, 6, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is. De SPADI duurt 5 tot 10 minuten voor een patiënt om te voltooien en is de enige betrouwbare en geldige regiospecifieke maat voor de schouder.
0, 6, 12 weken
verandering in bewegingsbereik van het glenohumerale gewricht
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Schouderflexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie werden gemeten met een goniometer terwijl de patiënt in rugligging lag.
0, 6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01-001B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren