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L'hydrodilatation combinée de stéroïdes et d'hyaluronate de sodium est-elle plus efficace que l'hydrodilatation de stéroïdes isolés dans le traitement des patients atteints de capsulite adhésive

16 juin 2023 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hydrodilatation des stéroïdes et de l'hyaluronate de sodium

Cette étude a été menée pour comparer l'efficacité de l'hydrodilatation avec des stéroïdes avec de l'acide hyaluronique et des stéroïdes pour le traitement de la capsulite rétractile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : un essai clinique prospectif, à double insu et randomisé

Patient et méthodes :

Les patients atteints de capsulite rétractile depuis au moins 3 mois ont été recrutés et répartis au hasard dans le groupe 1 (hydrodilatation avec stéroïde) et le groupe 2 (hydrodilatation avec acide hyaluronique et stéroïde). Les patients ont été évalués avant le traitement et ont été réévalués 0, 6 et 12 semaines après le début du traitement. Les mesures des résultats comprenaient une échelle de douleur (échelle visuelle analogique), l'amplitude des mouvements, l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 35-65 ans
  2. début de raideur de l'épaule depuis plus d'un mois
  3. limitation de l'amplitude articulaire passive (ROM) supérieure à 30° par rapport au côté controlatéral dans au moins deux de ces trois mouvements : flexion avant, abduction ou rotation externe.

Critère d'exclusion:

  1. résultats échographiques de déchirures de la coiffe des rotateurs,
  2. constatations radiographiques simples d'une arthrite gléno-humérale importante,
  3. accompagnant une radiculopathie cervicale,
  4. maladie inflammatoire systémique des articulations,
  5. injection intra-articulaire dans l'articulation gléno-humérale au cours des 3 derniers mois
  6. antécédents de chirurgie sur les épaules touchées,
  7. utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques ou de corticoïdes,
  8. allergie aux corticostéroïdes ou à la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hydrodilatation avec stéroïde
le patient a reçu 3cc de NS + 40mg de triamcinolone + 4cc de xylocaïne sous guidage échographique
Médicament: chlorhydrate de lidocaïne
Injection guidée par ultrasons à l'aide de 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (xylocaïne)
Médicament: solution saline normale
Injection guidée par ultrasons à l'aide de 3 ml de solution saline normale
Médicament: Acétonide de triamcinolone
injection de stéroïdes guidée par ultrasons à l'aide de 4 ml d'acétonide de triamcinolone à 40 mg
Comparateur actif: hydrodilatation avec acide hyaluronique et stéroïde
le patient a reçu 3cc d'acide hyaluronique sous guidage échographique + 40mg de triamcinolone + 4cc de xylocaïne
Médicament: chlorhydrate de lidocaïne
Injection guidée par ultrasons à l'aide de 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (xylocaïne)
Médicament: Acétonide de triamcinolone
injection de stéroïdes guidée par ultrasons à l'aide de 4 ml d'acétonide de triamcinolone à 40 mg
Médicament: (Hyaluronate de sodium (Hyruan One, LG)
Injection guidée par ultrasons à l'aide de 3 ml de hyaluronate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'intensité de la douleur
Délai: 0, 6, 12 semaines
l'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique (0-10)
0, 6, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'indice de douleur à l'épaule et d'invalidité
Délai: 0, 6, 12 semaines
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs. Le SPADI prend 5 à 10 minutes pour un patient à compléter et est la seule mesure fiable et valide spécifique à la région pour l'épaule.
0, 6, 12 semaines
modification de l'amplitude de mouvement de l'articulation gléno-humérale
Délai: 0, 6, 12 semaines
La flexion de l'épaule, l'abduction, la rotation externe et la rotation interne ont été mesurées avec un goniomètre avec le patient en décubitus dorsal.
0, 6, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01-001B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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