Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er kombinert steroid- og natriumhyaluronathydrodilatasjon mer effektiv enn isolert steroidhydrodilatasjon ved behandling av pasienter med adhesiv kapsulitt

16. juni 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hydrodilatasjon av steroid og natriumhyaluronat

Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av hydrodilatasjon med steroid med hyaluronsyre og steroid for behandling av adhesiv kapsulitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie

Pasient og metoder:

Pasienter med adhesiv kapsulitt i minst 3 måneder ble registrert og tilfeldig fordelt i gruppe 1 (hydrodilatasjon med steroid) og gruppe 2 (hydrodilatasjon med hyaluronsyre og steroid). Pasientene ble evaluert før behandling og ble reevaluert 0, 6 og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen. Resultatmål inkluderte en smerteskala (visuell analog skala), bevegelsesområde, skuldersmerter og funksjonshemming-indeks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 35-65 år
  2. utbrudd av skulderstivhet siden over en måned
  3. begrensning i det passive bevegelsesområdet (ROM) over 30° sammenlignet med den kontralaterale siden i minst to av disse tre bevegelsene: foroverfleksjon, abduksjon eller ekstern rotasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. ultralydfunn av revner i rotatorcuff,
  2. enkle røntgenfunn av signifikant glenohumeral leddgikt,
  3. ledsagende cervikal radikulopati,
  4. systemisk inflammatorisk leddsykdom,
  5. intraartikulær injeksjon i glenohumeralleddet i løpet av de siste 3 månedene
  6. historie med operasjon på de berørte skuldrene,
  7. regelmessig bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider,
  8. allergi mot kortikosteroid eller lidokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydrodilatasjon med steroid
pasienten fikk ultralydveiledet 3cc NS + 40mg triamcinolon + 4cc xylocain
Legemiddel: lidokainhydroklorid
Ultralydveiledet injeksjon med 4 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Legemiddel: vanlig saltvann
Ultralydveiledet injeksjon med 3 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 4 ml 40 mg triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: hydrodilatasjon med hyaluronsyre og steroid
Pasienten fikk ultralydveiledet 3cc hyaluronsyre + 40mg triamcinolon + 4cc xylokain
Legemiddel: lidokainhydroklorid
Ultralydveiledet injeksjon med 4 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 4 ml 40 mg triamcinolonacetonid
Legemiddel: (Natriumhyaluronat (Hyruan One, LG)
Ultralydveiledet injeksjon med 3 ml natriumhyaluronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerteintensitet
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
smerteintensiteten ble målt ved visuell analog skala (0-10)
0, 6, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i skuldersmerter og uførhetsindeks
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. SPADI tar 5 til 10 minutter for en pasient å fullføre og er det eneste pålitelige og gyldige regionspesifikke målet for skulderen.
0, 6, 12 uker
endring i glenohumeral leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og indre rotasjon ble målt med goniometer med pasient i ryggleie.
0, 6, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01-001B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Kliniske studier på lidokainhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere