- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05862597
Po studii syndromu COVID-19 s dotazníky a měřeními pomocí přístrojů
Po syndromu COVID-19 – korelace se suboptimálním zdravotním stavem a jeho změnami pulsové diagnostiky a autonomního nervového systému
Přehled studie
Detailní popis
Epidemie koronavirové pneumonie (COVID-19) má od roku 2019 velký globální dopad. Vzhledem k kontinuálnímu výskytu mutovaných kmenů viru se kromě rozdílných klinických příznaků liší i příčiny onemocnění a prognóza infikovaných pacientů. S rychlým nárůstem počtu potvrzených případů na Tchaj-wanu můžeme vidět, že existuje mnoho následků způsobených COVID-19. Přestože se většina infikovaných pacientů může plně uzdravit, někteří lidé mají různé střednědobé a dlouhodobé příznaky, které se nazývají „Dlouhý COVID nebo Post COVID“. Kromě toho, že COVID-19 způsobuje poškození a zánět plicní tkáně, ovlivňuje také trávicí systém, což u pacientů způsobuje příznaky, jako je průjem, zvracení a ztráta chuti k jídlu; poškozuje nervový systém, způsobuje nespavost, špatnou paměť a ztrátu chuti a čichu; ovlivňuje funkci ledvin a způsobuje otoky atd.; nebo dokonce snížit počet spermií u mužů, a tím ovlivnit reprodukční funkci. Klinicky lze pozorovat, že některé příznaky budou trvat dlouhou dobu nebo se objevují opakovaně. Tyto příznaky mohou být přítomny v době počáteční infekce, mohou se objevit po uzdravení nebo se v průběhu času opakovat, což ovlivňuje každodenní život pacienta. Z naší studie vyplývá, že kondiční diagnostikou a léčbou tradiční čínské medicíny lze poruchu lidského těla po virové infekci co nejdříve vyrovnat a obnovit zdraví.
Tento výzkum navrhuje použít nástroj pro diagnostiku pulzu a nástroj pro srdeční rytmus pro diagnostiku a analýzu onemocnění, rozložit signál pulzní vlny v časové doméně na signály v časové oblasti různých frekvenčních rozsahů a extrahovat 0-10Hz nízkofrekvenční vlnu, 0-50Hz globální vlnu, 13- Vysokofrekvenční křivka 50 Hz vypočítává „poměr spektrální energie (SER)“ a EP pro kvantifikaci patologického pulzu pacienta. Pokuste se najít vztah mezi tímto souborem parametrů a skóre klinické subjektivní škály. Metoda analýzy navržená v této studii byla aplikována na analýzu pulzních vln u lidí se suboptimálním zdravotním stavem (SHS) a její účinnost byla předběžně potvrzena. Odpovídající vztah s variabilitou srdeční frekvence (variabilita srdeční frekvence, HRV) vysokofrekvenčními a nízkofrekvenčními parametry, aby se dále propojil stav aktivace sympatického nervu a parasympatiku a vytvořil se objektivní datový most pro diagnostiku čínské a západní medicíny. V budoucnu bude zahrnuto více údajů o subjektech pro ověření úplnosti metody analýzy a vytvoření proveditelného predikčního modelu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yen-Ying KUNG, doctor
- Telefonní číslo: 333 886-2-28757453
- E-mail: yykung@vghtpe.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mei-Chen Lo, researcher
- Telefonní číslo: 333 886-2-28757453
- E-mail: meichen.md10@nycu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei county, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yenying kung, doctor
- Telefonní číslo: 333 0228757453
- E-mail: yykung@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku mezi 20-70 lety s anamnézou infekce Covid-19 byli 3 měsíce ode dne, kdy byl rychlý screeningový test negativní, a mají nějaké nevysvětlitelné symptomy po infekci Covid-19 a trvají po dobu minimálně 2 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Charakteristika pacienta: byl diagnostikován Covid-19 do sedmi dnů, pozitivní v rychlém testu, těhotné ženy nebo užívající léky, které by mohly snadno ovlivnit srdeční frekvenci, jako je β-blokátor atd., nebo nainstalovaný kardiostimulátor.
- Charakteristika onemocnění: Subjekty, kterým lékaři diagnostikovali duševní onemocnění, nebo onemocnění, jako je rakovina, která spadají do rozsahu hlavních onemocnění hrazených národním zdravotním pojištěním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotní stav
Normální vyšetření v posledních šesti měsících a neodpovídající zařazovacím kritériím suboptimálního zdravotního stavu.
|
Palpace 6 pozic pulsu (pravý cun, pravý guan, pravý chi, levý cun, levý guan, levý chi) měřených pulzním diagnostickým přístrojem.
|
|
Post-Covid syndrom
(A) Věk mezi 20-70 lety, muž nebo žena.
(B) Máte v anamnéze infekci Covid-19.
(C) Ode dne, kdy byl rychlý screeningový test negativní, uplynuly 3 měsíce.
Antigen pozitivní obrat na negativní (D) Alespoň jeden příznak, který nelze vysvětlit jinými diagnózami a trvá minimálně 2 měsíce po nakažení Covid-19.
|
Palpace 6 pozic pulsu (pravý cun, pravý guan, pravý chi, levý cun, levý guan, levý chi) měřených pulzním diagnostickým přístrojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém pulsní analýzy "Skylark".
Časové okno: 6 sekund
|
Palpace 6 pozic pulsu (pravý cun, pravý guan, pravý chi, levý cun, levý guan, levý chi) měřených pulzním diagnostickým přístrojem jsou načteny do zpracovatelského programu a poté je analyzován signál v časové doméně každé polohy pulsu. v pořadí .
|
6 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky po akutním syndromu Covid-19
Časové okno: 1 den
|
suboptimální zdravotní stav dotazník-25, SHSQ-25;Tělo.
Constitution Questionaire, BCQ; Post-COVID-19 Chinese Medicine Constitution and Quality of Life Questionnaire
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yen-Ying KUNG, doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-01-023AC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Detekce
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoNanopore HPV integrační místo třetí generace pro přesnou předpověď prognózy rakoviny děložního čípkuRakoviny děložního čípku | Testování HPV | Sekvenování nanoporů | HPV Integration Site Detection | Rychlá diagnostikaČína
Klinické studie na HRV a Pulzní diagnostika
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína