Může načasování jídla snížit vaše riziko cukrovky?
11. května 2023 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této klinické studie je otestovat, zda načasování jídla ovlivňuje metabolické zdraví u zdravých účastníků.
Účastníci budou:
- absolvovat 2 pobyty na lůžku
- být poskytnuta zkušební jídla
- mají časté odběry krve
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem výzkumníků je prozkoumat vliv různého načasování jídla, aniž by se změnil 24hodinový příjem kalorií a živin, na toleranci glukózy a tuků a energetický výdej u zdravých lidí na simulované denní nebo noční směně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Munn
- Telefonní číslo: 6175258259
- E-mail: mmunn@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Scheer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý bez akutních nebo chronických zdravotních a psychiatrických poruch
- BMI 25,0-34,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, současné užívání tabáku nebo e-cigarety
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol denní směny s dietou A
Denní směnný protokol s podmínkou diety A.
Protože se jedná o jednoduše zaslepenou studii, podrobnosti o podmínkách stravování nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny po uzavření registrace.
|
Účastníci výzkumu budou přiřazeni ke stavu denní směny a ke stavu pořadí stravy A-B.
Účastníci výzkumu budou přiřazeni ke stavu denní směny a podmínce pořadí diety B-A.
|
|
Experimentální: Protokol denní směny s dietou B
Denní směnný protokol s podmínkou diety B.
Protože se jedná o jednoduše zaslepenou studii, podrobnosti o podmínkách stravování nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny po uzavření registrace.
|
Účastníci výzkumu budou přiřazeni ke stavu denní směny a ke stavu pořadí stravy A-B.
Účastníci výzkumu budou přiřazeni ke stavu denní směny a podmínce pořadí diety B-A.
|
|
Experimentální: Protokol noční směny s dietou A
Protokol noční směny s podmínkou diety A.
Protože se jedná o jednoduše zaslepenou studii, podrobnosti o podmínkách stravování nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny po uzavření registrace.
|
Účastníci výzkumu budou přiřazeni ke stavu simulované noční směny a ke stavu pořadí stravy A-B.
Účastníci výzkumu budou přiřazeni ke stavu simulované noční směny a podmínce pořadí diety B-A.
|
|
Experimentální: Protokol noční směny s dietou B
Protokol noční směny s podmínkou diety B.
Protože se jedná o jednoduše zaslepenou studii, podrobnosti o podmínkách stravování nemohou být zveřejněny během fáze náboru, ale budou zveřejněny po uzavření registrace.
|
Účastníci výzkumu budou přiřazeni ke stavu simulované noční směny a ke stavu pořadí stravy A-B.
Účastníci výzkumu budou přiřazeni ke stavu simulované noční směny a podmínce pořadí diety B-A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v toleranci glukózy mezi stravovacími podmínkami a prací na směny
Časové okno: 24 hodin
|
Plocha přírůstku glukózy pod křivkou (AUC) z testů se smíšeným jídlem
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v termogenezi vyvolané dietou mezi podmínkami stravování a prací na směny
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální energetický výdej inkrementální plocha pod křivkou (AUC) z testů se smíšeným jídlem
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v hladině triglyceridů v plazmě mezi stavem jídla a prací na směny
Časové okno: 24 hodin
|
Plocha triglyceridů pod křivkou (AUC) za 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v citlivosti na inzulín mezi stavem jídla a prací na směny
Časové okno: 24 hodin
|
Index citlivosti na inzulín odvozený z orálního minimálního modelu
|
24 hodin
|
|
Rozdíl ve funkci beta-buněk mezi stavem jídla a prací na směny
Časové okno: 24 hodin
|
Index funkce beta-buněk odvozený z orálního minimálního modelu
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v 24hodinové glykémii mezi stavem jídla a prací na směny
Časové okno: 24 hodin
|
Plocha glukózy pod křivkou (AUC) na základě CGM za 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v postprandiální hladině inkretinů mezi stavem jídla a prací na směny
Časové okno: 24 hodin
|
Inkretinová přírůstková plocha pod křivkou (AUC) z testů se smíšeným jídlem
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v oxidaci substrátu mezi podmínkami stravování a prací na směny
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální přírůstková plocha oxidace substrátu pod křivkou (AUC) z testů se smíšeným jídlem
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v hladině volných mastných kyselin v plazmě mezi stavem jídla a prací na směny
Časové okno: 24 hodin
|
Oblast volných mastných kyselin pod křivkou (AUC) za 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023P001063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .