¿Puede el momento de la comida reducir su riesgo de diabetes?
1 de agosto de 2025 actualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el momento de la comida afecta la salud metabólica en participantes sanos.
Los participantes:
- completar 2 estancias hospitalarias
- recibir comidas de prueba
- tener extracciones de sangre frecuentes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es investigar la influencia de diferentes horarios de comidas, sin cambiar la ingesta calórica y de nutrientes de 24 horas, sobre la tolerancia a la glucosa y las grasas y el gasto de energía en personas sanas en un turno simulado de día o de noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ioannis Lempesis, MD, PhD, PhD
- Número de teléfono: 6177326256
- Correo electrónico: timedstudy@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Frank Scheer, PhD
-
Contacto:
- Frank Scheer, PhD
- Número de teléfono: 617-732-14
- Correo electrónico: fscheer@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sin trastornos médicos y psiquiátricos agudos o crónicos.
- IMC 25,0-34,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Fumadores, consumo actual de tabaco o cigarrillos electrónicos
- Dependencia de drogas o alcohol
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de turno de día con dieta A
Protocolo de turno diurno con condición de dieta A.
Dado que se trata de un estudio simple ciego, los detalles de las condiciones de las comidas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
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A los participantes de la investigación se les asignará la condición de turno de día y la condición de orden de Dieta A-B.
A los participantes de la investigación se les asignará la condición de turno de día y la condición de orden de Dieta B-A.
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Experimental: Protocolo de turno de día con dieta B
Protocolo de turno diurno con condición de dieta B.
Dado que se trata de un estudio simple ciego, los detalles de las condiciones de las comidas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
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A los participantes de la investigación se les asignará la condición de turno de día y la condición de orden de Dieta A-B.
A los participantes de la investigación se les asignará la condición de turno de día y la condición de orden de Dieta B-A.
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Experimental: Protocolo turno noche con dieta A
Protocolo de turno de noche con condición de dieta A.
Dado que se trata de un estudio simple ciego, los detalles de las condiciones de las comidas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
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Los participantes de la investigación serán asignados a la condición de turno de noche simulado y a la condición de orden de Dieta A-B.
Los participantes de la investigación serán asignados a la condición de turno de noche simulado y la condición de orden de Dieta B-A.
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Experimental: Protocolo turno noche con dieta B
Protocolo de turno de noche con condición de dieta B.
Dado que se trata de un estudio simple ciego, los detalles de las condiciones de las comidas no se pueden divulgar durante la etapa de reclutamiento, pero se harán públicos una vez que se cierre la inscripción.
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Los participantes de la investigación serán asignados a la condición de turno de noche simulado y a la condición de orden de Dieta A-B.
Los participantes de la investigación serán asignados a la condición de turno de noche simulado y la condición de orden de Dieta B-A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tolerancia a la glucosa entre las condiciones de comida y el trabajo por turnos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área incremental de glucosa bajo la curva (AUC) de las pruebas de comidas mixtas
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24 horas
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Diferencia en la termogénesis inducida por la dieta entre las condiciones de comida y el trabajo por turnos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área incremental bajo la curva (AUC) del gasto de energía posprandial de las pruebas de comidas mixtas
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24 horas
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Diferencia en el nivel de triglicéridos en plasma entre las condiciones de comida y el trabajo por turnos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área de triglicéridos bajo la curva (AUC) durante 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la sensibilidad a la insulina entre las condiciones de comida y el trabajo por turnos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Índice de sensibilidad a la insulina derivado del Modelo Mínimo Oral
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24 horas
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Diferencia en la función de las células beta entre las condiciones de comida y el trabajo por turnos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Índice de función de células beta derivado del modelo mínimo oral
|
24 horas
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Diferencia en la glucemia de 24 h entre las condiciones de comida y el trabajo por turnos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área de glucosa bajo la curva (AUC) basada en CGM durante 24 horas
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24 horas
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Diferencia en el nivel de incretina posprandial entre las condiciones de comida y el trabajo por turnos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área incremental de incretina bajo la curva (AUC) de pruebas de comidas mixtas
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24 horas
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Diferencia en la oxidación del sustrato entre las condiciones de comida y el trabajo por turnos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área incremental bajo la curva (AUC) de la oxidación de sustrato posprandial a partir de pruebas de comidas mixtas
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24 horas
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Diferencia en el nivel de ácidos grasos libres en plasma entre las condiciones de comida y el trabajo por turnos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área de ácidos grasos libres bajo la curva (AUC) durante 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .