Externí validace Uromonitoru jako biomarkeru pro optimalizaci řízení NMIBC skupinou CUETO (EVALUATION)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je určena jako nezávislá validační série pro předchozí studie provedené v několika evropských centrech s menší statistickou silou. Očekáváme, že ověříme výsledky z předchozí studie a dosáhneme údajů o senzitivitě a specificitě získaných při vytváření a prvních externích validačních dokumentech. Celkovým cílem této studie je provést větší externí multicentrickou validační studii k vyhodnocení senzitivity, specificity, NPV a PPV Uromonitoru pro detekci recidivy karcinomu močového měchýře u nezávislé série pacientů.
Konkrétní cíle tohoto protokolu studie jsou následující:
Hlavní koncový bod:
• Vyhodnotit klinickou senzitivitu, specificitu, NPV a PPV Uromonitoru při detekci recidivy karcinomu močového měchýře u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována (během posledních 3 měsíců až 2 let) NMIBC, ať již byli či nebyli léčeni, testováním celkem 600 pacientů ( HODNOCENÍ – studie CUETO)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Vithas 9 d'Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní výsledek:
- Věk >22.
- Pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře v anamnéze (jakákoli riziková skupina, jakákoli intravezikální adjuvantní léčba) za poslední 3 měsíce až 2 roky, počáteční nebo rekurentní, podstupující pravidelné cystoskopické sledování. Kritéria pro schéma FU cystoskopu již byla popsána v Metodách podle doporučení EAU 2022 Guidelines a vztahují se k počátečnímu seskupování rizik NMIBC.
- Pacient musí být schopen poskytnout alespoň 10 ml moči.
- Pro cytologii je potřeba odebrat dalších 10 ml moči.
Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
2.- Analýza podskupin (sekundární cíl 1):
- Věk >22
- Pacienti s anamnézou primárního nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře s přítomností CIS za poslední 3 měsíce až 3 roky a dříve léčení BCG podstupující pravidelnou cystoskopickou kontrolu.
- Pacient musí být schopen poskytnout alespoň 10 ml moči.
- Pro cytologii je potřeba odebrat dalších 10 ml moči.
Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
3.- Analýza podskupin (sekundární cíl 2):
- Věk >22
- Pacienti zahrnutí v obou předchozích skupinách s pozitivním testem Uromonitor® a negativní cystoskopií, po kterých budou následovat dva roky, jak bylo popsáno dříve, v závislosti na počáteční rizikové skupině NMIBC. Zbytek pacientů bude také sledován 2 roky, aby se zjistila pozdější recidivy/progrese.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout minimální množství moči potřebné k provedení jednoho testu.
- Pacienti plánující podstoupit radikální cystektomii nebo chemoterapii, ozařování pro UC
- Pacienti s rizikem nedefinitivních informací odvozených z cystoskopu v důsledku různých stavů:
- Informativní cystoskop nelze zjistit z důvodu nesnášenlivosti zákroku
- Přítomnost močového měchýře
- Přítomnost entero-vezikálních píštělí
- Přítomnost vezikovo-vaginálních píštělí
- Neinformativní cystoskop v důsledku makroskopické hematurie nebo zakalené moči
- Jiné stavy vyhýbající se jasnému cystoskopu vylučujícímu nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, NPV a PPV Uromonitoru
Časové okno: 2 roky po diagnóze
|
Vyhodnotit klinickou senzitivitu, specificitu, NPV a PPV Uromonitoru při detekci recidivy rakoviny močového měchýře u pacientů dříve diagnostikovaných (během posledních 3 měsíců až 2 let) NMIBC, léčených či neléčených
|
2 roky po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistiky v SNS, ošetřené nebo ne
Časové okno: 2 roky po diagnóze
|
Vyhodnotit klinickou senzitivitu a specificitu Uromonitoru při detekci recidivy karcinomu močového měchýře u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována (během posledních 3 měsíců až 3 let) NMIBC s karcinomem in situ (CIS) spojeným a léčeným BCG
|
2 roky po diagnóze
|
|
Včasná diagnostika
Časové okno: 4 roky po diagnóze
|
Chcete-li zkontrolovat, zda Uromonitor může poskytnout určitou časnou diagnostiku NIMBC, sledujte po dobu dvou let skupinu falešně pozitivních pacientů z obou předchozích skupin (Uromonitor pozitivní / cystoskopie negativní)
|
4 roky po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Rubio-Briones, MD PhD, Hospital 9 d'Octubre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- PIEM-AEU-2023-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .