Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af Uromonitor som en biomarkør til optimering af NMIBC-styring af CUETO Group (EVALUATION)

2. april 2024 opdateret af: Pharmalink
Uafhængig validering af Uromonitor som en ikke-invasiv biomarkør for recidiv af ikke-muskelinvasiv blærekræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tænkt som en uafhængig valideringsserie for tidligere undersøgelser udført i flere europæiske centre med mindre statistisk magt. Vi forventer at validere resultaterne fra en tidligere undersøgelse og nå frem til sensitivitets- og specificitetsdata opnået ved generering og første eksterne valideringspapirer. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udføre et større eksternt multicenter valideringsstudie for at evaluere sensitiviteten, specificiteten, NPV og PPV af Uromonitor til påvisning af blærekræfttilbagefald i en uafhængig række patienter.

De specifikke mål for denne undersøgelsesprotokol er følgende:

Hovedendepunkt:

• At evaluere den kliniske sensitivitet, specificitet, NPV og PPV af Uromonitor til påvisning af blærekræfttilbagefald hos patienter, der tidligere er diagnosticeret (i løbet af de sidste 3 måneder til 2 år) af NMIBC, behandlet eller ej, ved at teste i alt 600 patienter ( EVALUERING-CUETO undersøgelse)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Lopez Borgonoz, Bsc

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Vithas 9 d'Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en anamnese med ikke-muskelinvasiv blærecancer (enhver risikogruppe, enhver modtaget intravesikal adjuverende behandling) i løbet af de sidste 3 måneder til 2 år, indledende eller tilbagevendende, under regelmæssig cystoskopisk overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedresultat:

  • Alder >22.
  • Patienter med en anamnese med ikke-muskelinvasiv blærecancer (enhver risikogruppe, enhver modtaget intravesikal adjuverende behandling) i løbet af de sidste 3 måneder til 2 år, indledende eller tilbagevendende, under regelmæssig cystoskopisk overvågning. Kriterierne for cystoskop FU-skema er allerede beskrevet i Metoder efter EAU 2022 Guidelines anbefalinger og relateret til initial NMIBC-risikogruppering.
  • Patienten skal kunne give mindst 10 ml urin.
  • Yderligere 10 ml urin skal opsamles til cytologi.

  • Patienter skal kunne give informeret samtykke

    2.- Undergruppeanalyse (sekundær mål 1):

  • Alder >22
  • Patienter med en anamnese med primær ikke-muskelinvasiv blærecancer med tilstedeværelse af CIS i løbet af de sidste 3 måneder til 3 år og tidligere behandlet med BCG, der gennemgår regelmæssig cystoskopisk overvågning.
  • Patienten skal kunne give mindst 10 ml urin.
  • Yderligere 10 ml urin skal opsamles til cytologi.

  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.

    3.- Undergruppeanalyse (sekundær mål 2):

  • Alder >22
  • Patienter inkluderet i begge tidligere grupper, der havde en positiv Uromonitor®-test og en negativ cystoskopi, der skal efterfølges af to år som tidligere beskrevet afhængigt af den indledende NMIBC-risikogruppe. Resten af ​​patienterne vil også blive fulgt 2 år for at opdage senere recidiv/progressionstal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give den mindste mængde urin, der er nødvendig for at udføre en test.

    • Patienter, der planlægger at gennemgå radikal cystektomi eller kemoterapi, stråling for UC
    • Patienter med risiko for ikke-definitiv information afledt af cystoskopet på grund af forskellige tilstande:
  • Ikke muligt at fastslå informativt cystoskop på grund af intolerance over for proceduren
  • Tilstedeværelse af blæresten
  • Tilstedeværelse af entero-vesical fistler
  • Tilstedeværelse af vesiko-vaginale fistler
  • Ikke-informativt cystoskop på grund af makroskopisk hæmaturi eller uklar urin
  • Andre tilstande, der undgår et klart tumor-udelukkende cystoskop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, NPV og PPV af Uromonitor
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
For at evaluere den kliniske sensitivitet, specificitet, NPV og PPV af Uromonitor til påvisning af blærekræfttilbagefald hos patienter, der tidligere er diagnosticeret (i løbet af de sidste 3 måneder til 2 år) af NMIBC, behandlet eller ej
2 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistik i CIS, behandlet eller ej
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
At evaluere den kliniske sensitivitet og specificitet af Uromonitor til påvisning af blærekræfttilbagefald hos patienter, der tidligere er diagnosticeret (i løbet af de sidste 3 måneder til 3 år) af NMIBC med carcinoma in situ (CIS) forbundet med og behandlet med BCG
2 år efter diagnosen
Tidlig diagnostik
Tidsramme: 4 år efter diagnosen
For at kontrollere, om Uromonitor kan give nogle tidlige diagnoser af NIMBC ved i to år at følge en gruppe falsk positive patienter fra begge tidligere grupper (Uromonitor Positive / Cystoscopy Negative)
4 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmalink

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Rubio-Briones, MD PhD, Hospital 9 d'Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIEM-AEU-2023-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner