Zewnętrzna Walidacja Uromonitora jako Biomarkera do Optymalizacji Zarządzania NMIBC przez Grupę CUETO (EVALUATION)

Kryteria przyjęcia:

Główny wynik:

• Wiek >22 lata.
• Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie (dowolna grupa ryzyka, jakiekolwiek leczenie uzupełniające dopęcherzowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy do 2 lat, początkowe lub nawracające, poddawani regularnej kontroli cystoskopowej. Kryteria harmonogramu FU cystoskopu zostały już opisane w Metodach zgodnych z zaleceniami EAU 2022 Guidelines i odnoszą się do wstępnego grupowania ryzyka NMIBC.
• Pacjent musi być w stanie oddać co najmniej 10 ml moczu.
• Do badania cytologicznego należy pobrać dodatkowo 10 ml moczu.

• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

  2.- Analiza podgrup (cel drugorzędny 1):

• Wiek >22 lata
• Pacjenci z wywiadem pierwotnego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego z obecnością CIS w ciągu ostatnich 3 miesięcy do 3 lat, wcześniej leczeni BCG, poddawani regularnej kontroli cystoskopowej.
• Pacjent musi być w stanie oddać co najmniej 10 ml moczu.
• Do badania cytologicznego należy pobrać dodatkowo 10 ml moczu.

• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

  3.- Analiza podgrup (cel drugorzędny 2):

• Wiek >22 lata
• Pacjenci włączeni do obu poprzednich grup, z dodatnim wynikiem testu Uromonitor® i ujemnym wynikiem cystoskopii, z okresem obserwacji przez dwa lata, jak opisano wcześniej, w zależności od początkowej grupy ryzyka NMIBC. Pozostali pacjenci będą również obserwowani przez 2 lata w celu wykrycia późniejszych nawrotów/progresji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie są w stanie oddać minimalnej ilości moczu potrzebnej do wykonania jednego badania.

  • Pacjenci planujący radykalną cystektomię lub chemioterapię, radioterapię z powodu UC
  • Pacjenci narażeni na nieostateczne informacje uzyskane z cystoskopu z powodu różnych schorzeń:
• Nie można stwierdzić cystoskopu informacyjnego z powodu nietolerancji zabiegu
• Obecność kamienia w pęcherzu
• Obecność przetok jelitowo-pęcherzowych
• Obecność przetok pęcherzowo-pochwowych
• Cystoskop nieinformacyjny z powodu makroskopowego krwiomoczu lub mętnego moczu
• Inne stany, w których unika się cystoskopu z wyraźnym wykluczeniem guza