Validación Externa de Uromonitor como Biomarcador para la Optimización del Manejo de TVNMI por parte del Grupo CUETO (EVALUATION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio pretende ser una serie de validación independiente de estudios previos realizados en varios centros europeos con menor poder estadístico. Esperamos validar los resultados de un estudio previo, alcanzando los datos de sensibilidad y especificidad obtenidos en la generación y primeros trabajos de validación externa. El objetivo general de este estudio es realizar un estudio de validación multicéntrico externo más grande para evaluar la sensibilidad, la especificidad, el VPN y el VPP de Uromonitor para la detección de la recurrencia del cáncer de vejiga en una serie independiente de pacientes.
Los objetivos específicos de este protocolo de estudio son los siguientes:
Punto final principal:
• Evaluar la sensibilidad clínica, la especificidad, el VPN y el VPP de Uromonitor en la detección de la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes previamente diagnosticados (en los últimos 3 meses a 2 años) de CVNMI, tratados o no, mediante la prueba en un total de 600 pacientes ( EVALUACIÓN-Estudio CUETO)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- Hospital Vithas 9 d'Octubre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Resultado principal:
- Edad >22.
- Pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga sin invasión muscular (cualquier grupo de riesgo, cualquier tratamiento adyuvante intravesical recibido) en los últimos 3 meses a 2 años, inicial o recurrente, sometidos a vigilancia cistoscópica regular. Los criterios para el calendario de FU del cistoscopio ya se han descrito en Métodos siguiendo las recomendaciones de las Directrices EAU 2022 y relacionados con la agrupación de riesgo inicial de TVNMI.
- El paciente debe poder proporcionar al menos 10 ml de orina.
- Es necesario recolectar 10 ml adicionales de orina para la citología.
Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
2.- Análisis de subgrupos (Objetivo secundario 1):
- Edad >22
- Pacientes con antecedentes de cáncer vesical primario no músculo invasivo con presencia de CIS en los últimos 3 meses a 3 años, y previamente tratados con BCG sometidos a vigilancia cistoscópica periódica.
- El paciente debe poder proporcionar al menos 10 ml de orina.
- Es necesario recolectar 10 ml adicionales de orina para la citología.
Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
3.- Análisis de subgrupos (Objetivo secundario 2):
- Edad >22
- Pacientes incluidos en los dos grupos anteriores, con prueba Uromonitor® positiva y cistoscopia negativa a los que se les hará un seguimiento de dos años como se describió anteriormente según el grupo de riesgo de TVNMI inicial. El resto de pacientes también serán seguidos 2 años para detectar recidivas/cifras de progresión posteriores.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden proporcionar la cantidad mínima de orina necesaria para realizar una prueba.
- Pacientes que planean someterse a cistectomía radical o quimioterapia, radiación para CU
- Pacientes con riesgo de información no definitiva derivada del cistoscopio por diferentes condiciones:
- No es posible conocer el cistoscopio informativo por intolerancia al procedimiento
- Presencia de cálculos en la vejiga
- Presencia de fístulas entero-vesicales
- Presencia de fístulas vesico-vaginales
- Cistoscopio no informativo por hematuria macroscópica u orina turbia
- Otras condiciones que evitan un cistoscopio claro para descartar un tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, VPN y VPP de Uromonitor
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
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Evaluar la sensibilidad clínica, la especificidad, el VPN y el VPP de Uromonitor en la detección de la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes previamente diagnosticados (en los últimos 3 meses a 2 años) de TVNMI, tratados o no.
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2 años después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas en el CIS, tratados o no
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
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Evaluar la sensibilidad y especificidad clínica de Uromonitor en la detección de recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes previamente diagnosticados (durante los últimos 3 meses a 3 años) de CVNMI con carcinoma in situ (CIS) asociado y tratados con BCG
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2 años después del diagnóstico
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Diagnóstico temprano
Periodo de tiempo: 4 años después del diagnóstico
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Comprobar si Uromonitor puede proporcionar algún diagnóstico precoz de NIMBC siguiendo durante dos años a un grupo de pacientes falsos positivos de los dos grupos anteriores (Uromonitor Positivo / Cistoscopia Negativa)
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4 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Rubio-Briones, MD PhD, Hospital 9 d'Octubre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
Otros números de identificación del estudio
- PIEM-AEU-2023-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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