Extern validering av Uromonitor som en biomarkör för optimering av NMIBC Management av CUETO Group (EVALUATION)

Inklusionskriterier:

Huvudresultat:

• Ålder >22.
• Patienter med en anamnes på icke-muskelinvasiv blåscancer (valfri riskgrupp, eventuell intravesikal adjuvant behandling som erhållits) under de senaste 3 månaderna till 2 åren, initialt eller återkommande, som genomgår regelbunden cystoskopisk övervakning. Kriterierna för cystoskop FU-schema har redan beskrivits i Metoder efter EAU 2022 Guidelines rekommendationer och relaterade till initial NMIBC-riskgruppering.
• Patienten måste kunna ge minst 10 ml urin.
• Ytterligare 10 ml urin måste samlas upp för cytologi.

• Patienter måste kunna lämna informerat samtycke

  2.- Undergruppsanalys (sekundärt mål 1):

• Ålder >22
• Patienter med en anamnes på primär icke-muskelinvasiv blåscancer med förekomst av CIS under de senaste 3 månaderna till 3 åren och som tidigare behandlats med BCG som genomgår regelbunden cystoskopisk övervakning.
• Patienten måste kunna ge minst 10 ml urin.
• Ytterligare 10 ml urin måste samlas upp för cytologi.

• Patienter måste kunna lämna informerat samtycke.

  3.- Undergruppsanalys (sekundärt mål 2):

• Ålder >22
• Patienter inkluderade i båda tidigare grupperna, med ett positivt Uromonitor®-test och en negativ cystoskopi som ska följas av två år som tidigare beskrivits beroende på initial NMIBC-riskgrupp. Resten av patienterna kommer också att följas i 2 år för att upptäcka senare recidiv/progressionssiffror.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte kan ge den minsta mängd urin som behövs för att utföra ett test.

  • Patienter som planerar att genomgå radikal cystektomi eller kemoterapi, strålning för UC
  • Patienter med risk för icke-definitiv information härledd från cystoskopet på grund av olika tillstånd:
• Inte möjligt att fastställa informativt cystoskop på grund av intolerans mot proceduren
• Förekomst av sten i urinblåsan
• Förekomst av entero-vesikala fistlar
• Förekomst av vesiko-vaginala fistlar
• Icke informativt cystoskop på grund av makroskopisk hematuri eller grumlig urin
• Andra tillstånd som undviker ett tydligt cystoskop för att utesluta tumören