Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя проверка Уромонитора в качестве биомаркера для оптимизации управления NMIBC группой CUETO (EVALUATION)

2 апреля 2024 г. обновлено: Pharmalink
Независимая валидация Уромонитора как неинвазивного биомаркера рецидива неинвазивного рака мочевого пузыря

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это исследование задумано как серия независимых валидационных исследований предыдущих исследований, проведенных в нескольких европейских центрах с меньшей статистической мощностью. Мы ожидаем подтвердить результаты предыдущего исследования, достигнув данных о чувствительности и специфичности, полученных при создании и первых документах внешней проверки. Общая цель этого исследования — провести более крупное внешнее многоцентровое проверочное исследование для оценки чувствительности, специфичности, NPV и PPV Уромонитора для выявления рецидива рака мочевого пузыря в независимой серии пациентов.

Конкретные цели этого протокола исследования заключаются в следующем:

Основная конечная точка:

• Оценить клиническую чувствительность, специфичность, NPV и PPV Уромонитора при выявлении рецидива рака мочевого пузыря у пациентов с ранее диагностированным (в течение последних 3 месяцев до 2 лет) НМИРМЖ, получавших или не получавших лечение, путем тестирования в общей сложности 600 пациентов ( ОЦЕНКА-CUETO Исследование)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Vithas 9 d'Octubre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря в анамнезе (любая группа риска, любое внутрипузырное адъювантное лечение) в течение последних 3 месяцев до 2 лет, первичный или рецидивирующий, проходят регулярное цистоскопическое наблюдение.

Описание

Критерии включения:

Основной результат:

  • Возраст >22.
  • Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря в анамнезе (любая группа риска, любое внутрипузырное адъювантное лечение) в течение последних 3 месяцев до 2 лет, первичный или рецидивирующий, проходят регулярное цистоскопическое наблюдение. Критерии для графика цистоскопии FU уже были описаны в Методах в соответствии с рекомендациями Руководства EAU 2022 и связаны с начальной группой риска NMIBC.
  • Пациент должен быть в состоянии выделить не менее 10 мл мочи.
  • Для цитологического исследования необходимо собрать дополнительно 10 мл мочи.

  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

    2.- Анализ подгруппы (дополнительная цель 1):

  • Возраст >22
  • Пациенты с первичным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря в анамнезе с наличием КИС в течение последних 3 месяцев до 3 лет, ранее получавшие БЦЖ, проходят регулярное цистоскопическое наблюдение.
  • Пациент должен быть в состоянии выделить не менее 10 мл мочи.
  • Для цитологического исследования необходимо собрать дополнительно 10 мл мочи.

  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

    3.- Анализ подгруппы (дополнительная цель 2):

  • Возраст >22
  • Пациенты, включенные в обе предыдущие группы, имеющие положительный результат теста Уромонитор® и отрицательный результат цистоскопии, должны находиться под наблюдением в течение двух лет, как описано ранее, в зависимости от исходной группы риска НМИРМЖ. Остальные пациенты также будут наблюдаться в течение 2 лет для выявления более поздних рецидивов/прогрессирования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут предоставить минимальное количество мочи, необходимое для выполнения одного теста.

    • Пациенты, планирующие радикальную цистэктомию или химиотерапию, облучение при ЯК
    • Пациенты с риском получения неточной информации, полученной с помощью цистоскопа, из-за различных состояний:
  • Невозможно констатировать информативность цистоскопии из-за непереносимости процедуры
  • Наличие камней в мочевом пузыре
  • Наличие кишечно-пузырных свищей
  • Наличие пузырно-влагалищных свищей
  • Неинформативный цистоскоп из-за макроскопической гематурии или мутной мочи
  • Другие состояния, при которых не требуется цистоскопия для исключения чистой опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, NPV и PPV Уромонитора
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Оценить клиническую чувствительность, специфичность, NPV и PPV препарата Уромонитор в выявлении рецидива рака мочевого пузыря у пациентов с ранее диагностированным (в течение последних 3 месяцев до 2 лет) НМИРМЖ, получавших или не получавших лечение.
Через 2 года после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистика по СНГ, лечили или нет
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Оценить клиническую чувствительность и специфичность Уромонитора в выявлении рецидива рака мочевого пузыря у пациентов с ранее диагностированным (в течение последних 3 месяцев до 3 лет) НМИРМЖ с карциномой in situ (CIS), ассоциированной и получавшей БЦЖ.
Через 2 года после постановки диагноза
Ранняя диагностика
Временное ограничение: Через 4 года после постановки диагноза
Чтобы проверить, может ли Уромонитор обеспечить некоторую раннюю диагностику НИМРМЖ, наблюдая в течение двух лет группу ложноположительных пациентов обеих предыдущих групп (Уромонитор положительный / цистоскопия отрицательный).
Через 4 года после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmalink

Следователи

  • Главный следователь: José Rubio-Briones, MD PhD, Hospital 9 d'Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIEM-AEU-2023-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться