Ekstern validering av Uromonitor som en biomarkør for optimalisering av NMIBC Management av CUETO Group (EVALUATION)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment som en uavhengig valideringsserie for tidligere studier utført i flere europeiske sentre med mindre statistisk kraft. Vi forventer å validere resultatene fra en tidligere studie, og nå sensitivitets- og spesifisitetsdataene oppnådd ved generering og første eksterne valideringspapirer. Det overordnede målet med denne studien er å utføre en større ekstern multisenter valideringsstudie for å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten, NPV og PPV til Uromonitor for påvisning av residiv av blærekreft i en uavhengig serie pasienter.
De spesifikke målene for denne studieprotokollen er følgende:
Hovedendepunkt:
• For å evaluere den kliniske sensitiviteten, spesifisiteten, NPV og PPV til Uromonitor ved påvisning av residiv av blærekreft hos pasienter tidligere diagnostisert (i løpet av de siste 3 månedene til 2 år) av NMIBC, behandlet eller ikke, ved å teste totalt 600 pasienter ( EVALUERING-CUETO-studie)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Lopez Borgonoz, Bsc
- Telefonnummer: 629329708
- E-post: clopez@pharmalink.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Vithas 9 d'Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedresultat:
- Alder >22.
- Pasienter med en historie med ikke-muskelinvasiv blærekreft (en hvilken som helst risikogruppe, eventuell intravesikal adjuvant behandling mottatt) i løpet av de siste 3 måneder til 2 år, initialt eller tilbakevendende, som har gjennomgått regelmessig cystoskopisk overvåking. Kriteriene for cystoskop FU-plan er allerede beskrevet i Metoder etter anbefalinger fra EAU 2022 Guidelines og relatert til innledende NMIBC-risikogruppering.
- Pasienten må kunne gi minst 10 ml urin.
- Ytterligere 10 ml urin må samles inn for cytologi.
Pasienter skal kunne gi informert samtykke
2.- Undergruppeanalyse (sekundær mål 1):
- Alder >22
- Pasienter med en historie med primær ikke-muskelinvasiv blærekreft med tilstedeværelse av CIS i løpet av de siste 3 måneder til 3 år, og tidligere behandlet med BCG som har gjennomgått regelmessig cystoskopisk overvåking.
- Pasienten må kunne gi minst 10 ml urin.
- Ytterligere 10 ml urin må samles inn for cytologi.
Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
3.- Undergruppeanalyse (sekundær mål 2):
- Alder >22
- Pasienter inkludert i begge tidligere grupper, som har en positiv Uromonitor®-test og en negativ cystoskopi som skal følges av to år som tidligere beskrevet avhengig av den innledende NMIBC-risikogruppen. Resten av pasientene vil også bli fulgt 2 år for å oppdage senere residiv/progresjonstall.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke er i stand til å gi den minste mengden urin som er nødvendig for å utføre en test.
- Pasienter som planlegger å gjennomgå radikal cystektomi eller kjemoterapi, stråling for UC
- Pasienter med risiko for ikke-definitiv informasjon hentet fra cystoskopet på grunn av forskjellige forhold:
- Ikke mulig å fastslå informativt cystoskop på grunn av intoleranse for prosedyren
- Tilstedeværelse av blærestein
- Tilstedeværelse av entero-vesical fistler
- Tilstedeværelse av vesiko-vaginale fistler
- Ikke-informativt cystoskop på grunn av makroskopisk hematuri eller uklar urin
- Andre tilstander som unngår et klart tumor-utelukkende cystoskop
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV til Uromonitor
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
For å evaluere den kliniske sensitiviteten, spesifisiteten, NPV og PPV til Uromonitor ved påvisning av residiv av blærekreft hos pasienter tidligere diagnostisert (i løpet av de siste 3 månedene til 2 år) av NMIBC, behandlet eller ikke
|
2 år etter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistikk i CIS, behandlet eller ikke
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
For å evaluere den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til Uromonitor ved påvisning av residiv av blærekreft hos pasienter tidligere diagnostisert (i løpet av de siste 3 månedene til 3 år) av NMIBC med carcinoma in situ (CIS) assosiert med og behandlet med BCG
|
2 år etter diagnosen
|
|
Tidlig diagnostikk
Tidsramme: 4 år etter diagnosen
|
For å sjekke om Uromonitor kan gi noen tidlig diagnostikk av NIMBC ved å følge i to år en gruppe falskt positive pasienter fra begge tidligere grupper (Uromonitor Positive / Cystoscopy Negative)
|
4 år etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Rubio-Briones, MD PhD, Hospital 9 d'Octubre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PIEM-AEU-2023-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft
-
Dana-Farber Cancer InstituteSuspendertMagekreft | Mantelcellelymfom | Blærekreft | Invasiv brystkreft | Kreft i strupehodet | in situ brystkreftForente stater