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Validation externe d'Uromonitor en tant que biomarqueur pour l'optimisation de la gestion du NMIBC par le groupe CUETO (EVALUATION)

2 avril 2024 mis à jour par: Pharmalink
Validation indépendante d'Uromonitor en tant que biomarqueur non invasif de la récidive du cancer de la vessie non invasif musculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude se veut une série de validation indépendante d'études antérieures réalisées dans plusieurs centres européens de moindre puissance statistique. Nous prévoyons de valider les résultats d'une étude précédente, atteignant les données de sensibilité et de spécificité obtenues lors de la génération et des premiers articles de validation externes. L'objectif global de cette étude est de réaliser une plus grande étude de validation multicentrique externe pour évaluer la sensibilité, la spécificité, la VPN et la VPP d'Uromonitor pour la détection de la récidive du cancer de la vessie chez une série indépendante de patients.

Les objectifs spécifiques de ce protocole d'étude sont les suivants :

Critère principal :

• Évaluer la sensibilité clinique, la spécificité, la VPN et la VPP d'Uromonitor dans la détection de la récidive du cancer de la vessie chez les patients préalablement diagnostiqués (au cours des 3 derniers mois à 2 ans) de NMIBC, traités ou non, en testant un total de 600 patients ( Étude EVALUATION-CUETO)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Vithas 9 d'Octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (tout groupe à risque, tout traitement adjuvant intravésical reçu) au cours des 3 derniers mois à 2 ans, initial ou récurrent, sous surveillance cystoscopique régulière.

La description

Critère d'intégration:

Résultat principal :

  • Âge >22.
  • Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (tout groupe à risque, tout traitement adjuvant intravésical reçu) au cours des 3 derniers mois à 2 ans, initial ou récurrent, sous surveillance cystoscopique régulière. Les critères du calendrier FU du cystoscope ont déjà été décrits dans les méthodes suivant les recommandations des directives EAU 2022 et liés au groupe de risque initial du NMIBC.
  • Le patient doit être en mesure de fournir au moins 10 ml d'urine.
  • 10 ml d'urine supplémentaires doivent être prélevés pour la cytologie.

  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé

    2.- Analyse de sous-groupe (Objectif secondaire 1):

  • Âge >22
  • Patients ayant des antécédents de cancer primitif de la vessie non invasif sur le plan musculaire avec présence de CIS au cours des 3 derniers mois à 3 ans, et précédemment traités par le BCG sous surveillance cystoscopique régulière.
  • Le patient doit être en mesure de fournir au moins 10 ml d'urine.
  • 10 ml d'urine supplémentaires doivent être prélevés pour la cytologie.

  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.

    3.- Analyse de sous-groupe (Objectif secondaire 2):

  • Âge >22
  • Patients inclus dans les deux groupes précédents, ayant un test Uromonitor® positif et une cystoscopie négative à suivre de deux ans comme décrit précédemment en fonction du groupe de risque initial NMIBC. Le reste des patients sera également suivi pendant 2 ans pour détecter les récidives/progressions ultérieures.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir la quantité minimale d'urine nécessaire pour effectuer un test.

    • Patients prévoyant de subir une cystectomie radicale ou une chimiothérapie, une radiothérapie pour la RCH
    • Patients à risque d'informations non définitives dérivées du cystoscope en raison de différentes conditions :
  • Impossible de vérifier le cystoscope informatif en raison d'une intolérance à la procédure
  • Présence de calculs vésicaux
  • Présence de fistules entéro-vésicales
  • Présence de fistules vésico-vaginales
  • Cystoscope non informatif dû à une hématurie macroscopique ou à une urine trouble
  • Autres conditions évitant un cystoscope d'exclusion de tumeur claire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, VPN et VPP d'Uromonitor
Délai: 2 ans après le diagnostic
Évaluer la sensibilité clinique, la spécificité, la VPN et la VPP d'Uromonitor dans la détection de la récidive du cancer de la vessie chez les patients préalablement diagnostiqués (au cours des 3 derniers mois à 2 ans) de NMIBC, traités ou non
2 ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques en CEI, traitées ou non
Délai: 2 ans après le diagnostic
Évaluer la sensibilité et la spécificité cliniques d'Uromonitor dans la détection de la récidive du cancer de la vessie chez les patients précédemment diagnostiqués (au cours des 3 derniers mois à 3 ans) de NMIBC avec carcinome in situ (CIS) associé et traité par le BCG
2 ans après le diagnostic
Diagnostic précoce
Délai: 4 ans après le diagnostic
Vérifier si Uromonitor peut fournir des diagnostics précoces de NIMBC en suivant pendant deux ans un groupe de patients faussement positifs des deux groupes précédents (Uromonitor Positif / Cystoscopie Négative)
4 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmalink

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Rubio-Briones, MD PhD, Hospital 9 d'Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIEM-AEU-2023-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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