Uromonitorin ulkoinen validointi biomarkkerina NMIBC-hallinnan optimointiin CUETO Groupin toimesta (EVALUATION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu itsenäiseksi validointisarjaksi aikaisemmille tutkimuksille, jotka on tehty useissa eurooppalaisissa keskuksissa, joilla on vähemmän tilastollista tehoa. Odotamme validoivamme aikaisemman tutkimuksen tulokset saavuttaen herkkyys- ja spesifisyystiedot, jotka on saatu sukupolven ja ensimmäisten ulkoisten validointipapereiden yhteydessä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa suurempi ulkoinen monikeskusvalidaatiotutkimus Uromonitorin herkkyyden, spesifisyyden, NPV:n ja PPV:n arvioimiseksi virtsarakon syövän uusiutumisen havaitsemiseksi riippumattomassa potilassarjassa.
Tämän tutkimusprotokollan erityistavoitteet ovat seuraavat:
Pääpäätepiste:
• Arvioida Uromonitorin kliinistä herkkyyttä, spesifisyyttä, NPV:tä ja PPV:tä virtsarakon syövän uusiutumisen havaitsemisessa potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu (viimeisten 3 kuukauden - 2 vuoden aikana) NMIBC, hoidettu tai ei, testaamalla yhteensä 600 potilasta ( ARVIOINTI-CUETO-tutkimus)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Vithas 9 d'Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päätulos:
- Ikä >22.
- Potilaat, joilla on ollut ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (mikä tahansa riskiryhmä, mikä tahansa intravesikaalinen adjuvanttihoito) viimeisten 3 kuukauden - 2 vuoden aikana, alkuvaiheessa tai toistuvasti, ja he ovat säännöllisissä kystoskopiassa. Kystoskoopin FU-aikataulun kriteerit on jo kuvattu Methods following EAU 2022 Guidelines -ohjeissa ja liittyen alkuperäiseen NMIBC-riskiryhmiin.
- Potilaan on kyettävä antamaan vähintään 10 ml virtsaa.
- Lisäksi on kerättävä 10 ml virtsaa sytologiaa varten.
Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
2.- Alaryhmäanalyysi (toissijainen tavoite 1):
- Ikä >22
- Potilaat, joilla on ollut primaarinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja CIS viimeisten 3 kuukauden - 3 vuoden aikana ja joita on aiemmin hoidettu BCG:llä ja jotka ovat säännöllisen kystoskopisen seurannan kohteena.
- Potilaan on kyettävä antamaan vähintään 10 ml virtsaa.
- Lisäksi on kerättävä 10 ml virtsaa sytologiaa varten.
Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
3.- Alaryhmäanalyysi (toissijainen tavoite 2):
- Ikä >22
- Molempiin aikaisempiin ryhmiin kuuluneet potilaat, joilla on positiivinen Uromonitor®-testi ja negatiivinen kystoskopia, jota seuraa kaksi vuotta aiemmin kuvatulla tavalla alkuperäisestä NMIBC-riskiryhmästä riippuen. Myös muita potilaita seurataan 2 vuoden ajan myöhempien uusiutumis-/etenemislukujen havaitsemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät pysty tuottamaan vähimmäismäärää virtsaa, joka tarvitaan yhden testin suorittamiseen.
- Potilaat, jotka suunnittelevat radikaalia kystectomiaa tai kemoterapiaa, säteilyä UC:n vuoksi
- Potilaat, joilla on riski saada kystoskoopista peräisin olevaa epävarmaa tietoa eri tilojen vuoksi:
- Informatiivista kystoskooppia ei ole mahdollista varmistaa toimenpiteen intoleranssin vuoksi
- Virtsarakon kiven esiintyminen
- Entero-vesikaalisten fistulien esiintyminen
- Vesikoemättimen fistulien esiintyminen
- Ei-informatiivinen kystoskooppi, joka johtuu makroskooppisesta hematuriasta tai sameasta virtsasta
- Muut olosuhteet, jotka välttävät selkeän kasvaimen sulkemisen kystoskoopin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uromonitorin herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Uromonitorin kliinisen herkkyyden, spesifisyyden, NPV:n ja PPV:n arvioimiseksi virtsarakon syövän uusiutumisen havaitsemisessa potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu (viimeisten 3 kuukauden - 2 vuoden aikana) NMIBC, hoidettu tai ei
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastot IVY:ssä, käsitelty tai ei
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Arvioida Uromonitorin kliinistä herkkyyttä ja spesifisyyttä virtsarakon syövän uusiutumisen havaitsemisessa potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu (viimeisten 3 kuukauden - 3 vuoden aikana) NMIBC, johon liittyy karsinooma in situ (CIS) ja joita on hoidettu BCG:llä
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Varhainen diagnoosi
Aikaikkuna: 4 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Tarkistaaksesi, voiko Uromonitor tarjota NIMBC:n varhaista diagnostiikkaa seuraamalla kahden vuoden ajan kummankin edellisen ryhmän vääriä positiivisia potilaita (Uromonitor-positiivinen / kystoskopian negatiivinen)
|
4 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Rubio-Briones, MD PhD, Hospital 9 d'Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIEM-AEU-2023-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .