Externe validatie van Uromonitor als biomarker voor optimalisatie van NMIBC-beheer door de CUETO Group (EVALUATION)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld als een onafhankelijke validatiereeks voor eerdere studies uitgevoerd in verschillende Europese centra met minder statistische power. We verwachten de resultaten van een eerdere studie te valideren, waarbij we de gevoeligheids- en specificiteitsgegevens bereiken die zijn verkregen bij de generatie en de eerste externe validatiepapieren. Het algemene doel van deze studie is om een grotere externe multicenter validatiestudie uit te voeren om de sensitiviteit, specificiteit, NPV en PPV van Uromonitor voor de detectie van blaaskankerrecidief in een onafhankelijke reeks patiënten te evalueren.
De specifieke doelstellingen van dit studieprotocol zijn de volgende:
Hoofdeindpunt:
• Evaluatie van de klinische sensitiviteit, specificiteit, NPV en PPV van Uromonitor bij de detectie van blaaskankerrecidief bij patiënten bij wie eerder (gedurende de laatste 3 maanden tot 2 jaar) NMIBC is gediagnosticeerd, al dan niet behandeld, door in totaal 600 patiënten te testen ( EVALUATIE-CUETO-studie)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Vithas 9 d'Octubre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijkste resultaat:
- Leeftijd >22.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-spierinvasieve blaaskanker (elke risicogroep, elke ontvangen intravesicale adjuvante behandeling) in de afgelopen 3 maanden tot 2 jaar, aanvankelijk of recidiverend, die regelmatig cystoscopisch worden gecontroleerd. De criteria voor het cystoscoop-FU-schema zijn al beschreven in Methoden volgens de aanbevelingen van de EAU 2022-richtlijnen en hebben betrekking op de initiële NMIBC-risicogroepering.
- De patiënt moet minimaal 10 ml urine kunnen geven.
- Er moet 10 ml extra urine worden verzameld voor cytologie.
Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
2.- Subgroepanalyse (secundaire doelstelling 1):
- Leeftijd >22
- Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire niet-spierinvasieve blaaskanker met aanwezigheid van CIS gedurende de laatste 3 maanden tot 3 jaar, en eerder behandeld met BCG die regelmatig cystoscopisch gecontroleerd worden.
- De patiënt moet minimaal 10 ml urine kunnen geven.
- Er moet 10 ml extra urine worden verzameld voor cytologie.
Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
3.- Subgroepanalyse (secundaire doelstelling 2):
- Leeftijd >22
- Patiënten opgenomen in beide vorige groepen, met een positieve Uromonitor®-test en een negatieve cystoscopie, gevolgd door twee jaar zoals eerder beschreven, afhankelijk van de initiële NMIBC-risicogroep. De rest van de patiënten wordt ook 2 jaar gevolgd om latere recidieven/progressiecijfers op te sporen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet in staat zijn om de minimale hoeveelheid urine te leveren die nodig is om één test uit te voeren.
- Patiënten die radicale cystectomie of chemotherapie willen ondergaan, bestraling voor CU
- Patiënten die risico lopen op niet-definitieve informatie afkomstig van de cystoscoop vanwege verschillende aandoeningen:
- Niet mogelijk om informatieve cystoscoop vast te stellen vanwege intolerantie voor de procedure
- Aanwezigheid van blaassteen
- Aanwezigheid van entero-vesicale fistels
- Aanwezigheid van vesico-vaginale fistels
- Niet-informatieve cystoscoop vanwege macroscopische hematurie of troebele urine
- Andere aandoeningen die een duidelijke cystoscoop voor het uitsluiten van tumoren vermijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV van Uromonitor
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
|
Om de klinische sensitiviteit, specificiteit, NPV en PPV van Uromonitor te evalueren bij de detectie van blaaskankerrecidief bij patiënten bij wie eerder (gedurende de laatste 3 maanden tot 2 jaar) NMIBC is gediagnosticeerd, al dan niet behandeld
|
2 jaar na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistieken in CIS, behandeld of niet
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
|
Evaluatie van de klinische gevoeligheid en specificiteit van Uromonitor bij de detectie van blaaskankerrecidief bij patiënten bij wie eerder (gedurende de laatste 3 maanden tot 3 jaar) NMIBC is gediagnosticeerd met carcinoma in situ (CIS) geassocieerd met en behandeld met BCG
|
2 jaar na diagnose
|
|
Vroege diagnostiek
Tijdsspanne: 4 jaar na diagnose
|
Om te controleren of Uromonitor enige vroege diagnostiek van NIMBC kan bieden door gedurende twee jaar een groep vals-positieve patiënten van beide voorgaande groepen te volgen (Uromonitor Positief / Cystoscopie Negatief)
|
4 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Rubio-Briones, MD PhD, Hospital 9 d'Octubre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- PIEM-AEU-2023-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .