Externe Validierung von Uromonitor als Biomarker zur Optimierung des NMIBC-Managements durch die CUETO-Gruppe (EVALUATION)

Einschlusskriterien:

Hauptergebnis:

• Alter >22.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (jede Risikogruppe, jede intravesikale adjuvante Behandlung) in den letzten 3 Monaten bis 2 Jahren, anfänglich oder wiederkehrend, die sich einer regelmäßigen zystoskopischen Überwachung unterziehen. Die Kriterien für den Zystoskop-FU-Plan wurden bereits in „Methoden gemäß den Empfehlungen der EAU 2022-Richtlinien“ beschrieben und beziehen sich auf die anfängliche NMIBC-Risikogruppe.
• Der Patient muss in der Lage sein, mindestens 10 ml Urin abzugeben.
• Für die Zytologie müssen zusätzlich 10 ml Urin gesammelt werden.

• Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

  2.- Untergruppenanalyse (sekundäres Ziel 1):

• Alter >22
• Patienten mit einer Vorgeschichte von primärem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Vorliegen eines CIS in den letzten 3 Monaten bis 3 Jahren, die zuvor mit BCG behandelt wurden und sich einer regelmäßigen zystoskopischen Überwachung unterziehen.
• Der Patient muss in der Lage sein, mindestens 10 ml Urin abzugeben.
• Für die Zytologie müssen zusätzlich 10 ml Urin gesammelt werden.

• Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  3.- Untergruppenanalyse (sekundäres Ziel 2):

• Alter >22
• In beiden vorherigen Gruppen enthaltene Patienten mit einem positiven Uromonitor®-Test und einer negativen Zystoskopie, gefolgt von zwei Jahren, wie zuvor beschrieben, abhängig von der anfänglichen NMIBC-Risikogruppe. Der Rest der Patienten wird ebenfalls 2 Jahre lang beobachtet, um spätere Rezidive/Progressionszahlen zu erkennen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage sind, die für die Durchführung eines Tests erforderliche Mindestmenge an Urin bereitzustellen.

  • Patienten, die eine radikale Zystektomie oder Chemotherapie oder Bestrahlung bei Colitis ulcerosa planen
  • Patienten, bei denen aufgrund verschiedener Erkrankungen das Risiko besteht, dass aus dem Zystoskop keine endgültigen Informationen gewonnen werden:
• Aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber dem Verfahren ist es nicht möglich, ein aussagekräftiges Zystoskop zu ermitteln
• Vorhandensein von Blasensteinen
• Vorhandensein enterovesikaler Fisteln
• Vorhandensein vesiko-vaginaler Fisteln
• Nicht aussagekräftiges Zystoskop aufgrund makroskopischer Hämaturie oder trübem Urin
• Andere Erkrankungen, bei denen ein klarer Tumorausschluss durch ein Zystoskop ausgeschlossen ist