- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05866731
Studie dvojčat srdečního rytmu
Studie srdečního rytmu dvojčat – pilotní studie identických a bratrských dvojčat
Předčasné síňové kontrakce (PAC) a předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) jsou pozorovány u většiny jedinců sledovaných déle než několik hodin. Ačkoli klinický průběh PAC a PVC je obvykle benigní, bylo popsáno, že vysoká frekvence PAC nebo PVC způsobuje různé komorbidity a zhoršuje výsledky u různých skupin pacientů. PAC mohou například iniciovat epizody fibrilace síní a počet PAC je vysoce specifický při predikci diagnózy incidentní fibrilace síní. Zvyšující se frekvence PVC jsou důležitým prediktorem incidentního srdečního selhání.
Zatímco konvenční moudrost diktuje, že frekvence PAC a PVC určují běžné expozice v životním prostředí, v přísných studiích to nevyšlo. Zda mohou mít frekvence PAC a PVC genetické podklady, zůstává neznámé.
Srovnání mezi identickými dvojčaty a bratrskými dvojčaty může poskytnout odhady dědičnosti. Bratrská dvojčata jsou ideální kontrolou, protože stejně jako jednovaječná dvojčata sdílejí lůno, mají stejné narozeniny a jejich prostředí během dospívání je podobné jako mezi jednovaječnými dvojčaty. Zatímco však jednovaječná dvojčata sdílejí přibližně 100 % stejné dědičné DNA, dvojvaječná dvojčata sdílí v průměru asi 50 %. Monitorováním jednovaječných a bratrských dvojčat pomocí přenosných elektrokardiogramů (EKG) budeme schopni spočítat PAC a PVC v po sobě jdoucím časovém období, abychom popsali familiární agregaci těchto komplexů. Pokud je nám známo, toto by byla první studie, která by porovnala frekvence PAC a PVC u identických dvojčat a dvojčat stejného pohlaví, což by poskytlo první hodnocení toho, jak genetická dědičnost může ovlivnit srdeční ektopickou zátěž.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grace Wall
- Telefonní číslo: 415-562-5906
- E-mail: grace.wall@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Grace Wall
- Telefonní číslo: 415-562-5906
- E-mail: grace.wall@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Emilie Frimodt-Møller
- E-mail: emilief_m@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Greg Marcus, MD, MAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identické nebo bratrské sady dvojčat stejného pohlaví
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současné užívání antiarytmických léků (včetně betablokátorů)
- Diagnostika vrozených srdečních vad
- Diagnostika perzistující nebo trvalé fibrilace síní
- Předchozí srdeční ablace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Identická dvojčata
Zapsáno bude 60 jednovaječných dvojčat (30 sad).
Účastníci zodpoví 15–20 minut dotazníků o demografii, životním stylu, lékařské anamnéze a rodinné anamnéze přes Zoom nebo po telefonu s koordinátorem studie.
Účastníkům pak bude poštou zaslán monitor srdečního rytmu iRhythm Zio XT neboli EKG, aby jej mohli aplikovat a nosit po dobu maximálně 2 týdnů, a také soupravu pro odběr slin DNA Genotek pro odběr malého vzorku slin.
Účastníci vrátí monitor a vzorek slin studijnímu týmu a po návratu jim budou proplaceny.
Studijní tým také požaduje ověření fotografií pro ověření stavu dvojčat.
|
Dvojčata stejného pohlaví
Zapsáno bude 60 dvojčat stejného pohlaví (30 sad).
Účastníci zodpoví 15–20 minut dotazníků o demografii, životním stylu, lékařské anamnéze a rodinné anamnéze přes Zoom nebo po telefonu s koordinátorem studie.
Účastníkům pak bude poštou zaslán monitor srdečního rytmu iRhythm Zio XT neboli EKG, aby jej mohli aplikovat a nosit po dobu maximálně 2 týdnů, a také soupravu pro odběr slin DNA Genotek pro odběr malého vzorku slin.
Účastníci vrátí monitor a vzorek slin studijnímu týmu a po návratu jim budou proplaceny.
Studijní tým také požaduje ověření fotografií pro ověření stavu dvojčat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence předčasných síňových kontrakcí (PAC)
Časové okno: Maximálně 2 týdny
|
To bude měřeno pomocí nositelného EKG monitoru.
|
Maximálně 2 týdny
|
Frekvence předčasných komorových kontrakcí (PVC)
Časové okno: Maximálně 2 týdny
|
To bude měřeno pomocí nositelného EKG monitoru.
|
Maximálně 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční komplexy, předčasné
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Komorové předčasné komplexy
- Síňové předčasné komplexy
Další identifikační čísla studie
- 21-35126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .