- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05866731
Die Herzrhythmus-Zwillingsstudie
Die Herzrhythmus-Zwillingsstudie – eine Pilotstudie an eineiigen und zweieiigen Zwillingen
Bei der Mehrzahl der Personen, die länger als ein paar Stunden überwacht werden, werden vorzeitige Vorhofkontraktionen (PACs) und vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) beobachtet. Obwohl der klinische Verlauf von PACs und PVCs in der Regel harmlos ist, wurde beschrieben, dass eine hohe PAC- oder PVC-Häufigkeit verschiedene Komorbiditäten verursacht und die Ergebnisse bei verschiedenen Patientengruppen verschlechtert. PACs können beispielsweise Episoden von Vorhofflimmern auslösen, und die PAC-Anzahl ist äußerst spezifisch für die Vorhersage der Diagnose von Vorhofflimmern. Zunehmende PVC-Frequenzen sind ein wichtiger Prädiktor für das Auftreten einer Herzinsuffizienz.
Während die gängige Meinung besagt, dass häufige Umweltbelastungen die PAC- und PVC-Häufigkeit bestimmen, konnte dies in strengen Studien nicht bestätigt werden. Ob PAC- und PVC-Frequenzen genetische Grundlagen haben könnten, ist unbekannt.
Vergleiche zwischen eineiigen Zwillingen und zweieiigen Zwillingen können Schätzungen der Erblichkeit liefern. Zweieiige Zwillinge sind eine ideale Kontrolle, da sie wie eineiige Zwillinge eine gemeinsame Gebärmutter haben, denselben Geburtstag haben und ihre Umgebung während des Heranwachsens genauso ähnlich ist wie zwischen eineiigen Zwillingen. Während eineiige Zwillinge jedoch etwa 100 % der gleichen vererbten DNA haben, sind es bei zweieiigen Zwillingen im Durchschnitt etwa 50 %. Durch die Überwachung eineiiger und zweieiiger Zwillinge mit tragbaren Elektrokardiogrammen (EKGs) können wir die PACs und PVCs über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum zählen, um die familiäre Anhäufung dieser Komplexe zu beschreiben. Dies wäre unseres Wissens nach die erste Studie, die die PAC- und PVC-Häufigkeiten bei eineiigen und gleichgeschlechtlichen zweieiigen Zwillingen vergleicht und die erste Einschätzung darüber liefert, wie genetische Vererbung die kardiale Ektopiebelastung beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grace Wall
- Telefonnummer: 415-562-5906
- E-Mail: grace.wall@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Grace Wall
- Telefonnummer: 415-562-5906
- E-Mail: grace.wall@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Emilie Frimodt-Møller
- E-Mail: emilief_m@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Greg Marcus, MD, MAS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eineiige oder gleichgeschlechtliche Zwillingspaare
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika (einschließlich Betablockern)
- Diagnose angeborener Herzfehler
- Diagnose von anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern
- Vorherige Herzablation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eineiige Zwillinge
Es werden 60 eineiige Zwillinge (30 Sätze) aufgenommen.
Die Teilnehmer beantworten 15–20 Minuten lang Fragebögen zu Demografie, Lebensstil, Krankengeschichte und Familiengeschichte über Zoom oder telefonisch mit einem Studienkoordinator.
Den Teilnehmern wird dann per Post ein iRhythm Zio XT-Herzrhythmusmonitor (EKG) zugesandt, den sie maximal zwei Wochen lang anlegen und tragen können, sowie ein DNA-Genotek-Speichelsammelset zur Entnahme einer kleinen Speichelprobe.
Die Teilnehmer geben den Monitor und die Speichelprobe an das Studienteam zurück und erhalten bei Rückgabe eine Rückerstattung.
Das Studienteam fordert außerdem eine Fotovalidierung, um den Zwillingsstatus zu überprüfen.
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Gleichgeschlechtliche zweieiige Zwillinge
Es werden 60 gleichgeschlechtliche zweieiige Zwillinge (30 Sätze) eingeschrieben.
Die Teilnehmer beantworten 15–20 Minuten lang Fragebögen zu Demografie, Lebensstil, Krankengeschichte und Familiengeschichte über Zoom oder telefonisch mit einem Studienkoordinator.
Den Teilnehmern wird dann per Post ein iRhythm Zio XT-Herzrhythmusmonitor (EKG) zugesandt, den sie maximal zwei Wochen lang anlegen und tragen können, sowie ein DNA-Genotek-Speichelsammelset zur Entnahme einer kleinen Speichelprobe.
Die Teilnehmer geben den Monitor und die Speichelprobe an das Studienteam zurück und erhalten bei Rückgabe eine Rückerstattung.
Das Studienteam fordert außerdem eine Fotovalidierung, um den Zwillingsstatus zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit vorzeitiger Vorhofkontraktionen (PACs)
Zeitfenster: Maximal 2 Wochen
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Dies wird mit einem tragbaren EKG-Monitor gemessen.
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Maximal 2 Wochen
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Häufigkeit vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs)
Zeitfenster: Maximal 2 Wochen
|
Dies wird mit einem tragbaren EKG-Monitor gemessen.
|
Maximal 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-35126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion
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University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierung