- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05867849
Kanabidiol pro bipolární depresi (CBD-BD) (CBD-BD)
Kanabidiolová doplňková léčba akutní bipolární deprese: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Bipolární porucha (BD) je celoživotní stav charakterizovaný opakujícími se epizodami deprese a (hypo)mánie. Období chronických a opakujících se depresivních epizod jsou častější a mohou být těžce invalidizující. Existuje účinná léčba; nicméně značná část pacientů s bipolární depresí na mnohé z těchto intervencí nereaguje nebo má potíže s tolerováním, a proto k dosažení úlevy od symptomů hledí za hranice zavedených léčebných postupů.
Cannabidiol (CBD), chemická látka z rostliny Cannabis sativa, prokázalo, že má některé příznivé účinky na symptomy nálady v několika malých studiích, které hodnotily jeho účinky na jiné duševní a fyzické zdravotní stavy, ale nebyly provedeny žádné velké studie k posouzení bezpečnosti. a účinnost při bipolární depresi. Několik klinických studií navíc prokázalo, že CBD je bezpečné a tolerovatelné.
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanabidiolu u pacientů s bipolární depresí (BD I nebo BD II), kteří nereagovali na adekvátní studie s alespoň jednou léčbou první volby pro bipolární depresi ve srovnání s ti, kteří budou léčeni placebem. Placebo je neúčinná látka, která vypadá stejně jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou terapeutickou složku. Tato studie je randomizovaná (jako hod mincí), dvojitě zaslepená (vy a tým studie nebudete vědět, kterou léčebnou větev dostáváte), ve které účastníci dostanou buď CBD, nebo placebo přidané k jejich současné léčbě. Účastníci budou mít 5 klinických schůzek a telefonickou schůzku po dobu 10 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 3, 6týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti doplňkového CBD vs. placebo u pacientů s akutní bipolární depresí (BD I nebo BD II), kteří nereagovali na adekvátní studie s alespoň jednou léčbou první volby pro bipolární poruchu I (tj. lithium, lamotrigin, lurasidon nebo quetiapin buď jako monoterapie nebo přídatná terapie), nebo alespoň jedna léčba první nebo druhé linie pro bipolární depresi II (tj. kvetiapin, lithium, lamotrigin, sertralin nebo venlafaxin jako monoterapie nebo doplňková léčba nebo doplňková léčba bupropionem). Po základní návštěvě vstoupí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, do 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze, během níž budou účastníci randomizováni k doplňkové CBD nebo identickému placebu.
Účastníci budou posouzeni při screeningové návštěvě, základní návštěvě, týdnech 2, 4 a 6 nebo při koncové návštěvě. Všichni účastníci obdrží následný telefonický hovor 2 týdny po 6týdenním koncovém bodu studie nebo návštěvě před předčasným ukončením za účelem posouzení pohody.
Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě svým stabilizátorem nálady a/nebo atypickým antipsychotikem podle předpisu jejich ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazlin Walji, BSc
- Telefonní číslo: 604-822-7294
- E-mail: nazlin.walji@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shannon Reid, BA
- Telefonní číslo: 604-822-8045
- E-mail: shannon.reid@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Nábor
- UBC Mood Disorders Centre
-
Kontakt:
- Nazlin Walji, BSc
- Telefonní číslo: 604-822-7294
- E-mail: nazlin.walji@ubc.ca
-
Kontakt:
- Shannon Reid, BA
- Telefonní číslo: 604-822-8045
- E-mail: shannon.reid@ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Zatím nenabíráme
- Dalhousie University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Alda, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- Zatím nenabíráme
- St. Joseph's Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gomes Fabiano, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Zatím nenabíráme
- Providence Care Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roumen Milev, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zatím nenabíráme
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayal Schaffer, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Zatím nenabíráme
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arun Ravindran, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nisha Ravindran, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Zatím nenabíráme
- Douglas Mental Health University Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serge Beaulieu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 19 až 70 let (včetně).
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostika bipolární poruchy typu I nebo typu II A současné velké depresivní epizody.
- Všichni pacienti musí užívat buď stabilizátor nálady (tj. lithium nebo valproát; Monoterapie lamotriginem jako stabilizátor nálady je přijatelná pouze pro pacienty s BD II a nikoli pro BD I) NEBO atypické antipsychotikum NEBO jejich kombinace (dva stabilizátory nálady nebo stabilizátor nálady plus atypické antipsychotikum) v terapeutických dávkách. Kombinace těchto léků, jak je uvedeno výše, nebo kombinace kteréhokoli z nich s lamotriginem 100-400 mg denně, nebo kombinace stabilizátoru nálady plus asenapin 5-20 mg/den jsou také povoleny.
- Podstoupili minimálně 6týdenní léčbu v adekvátních dávkách pro léčbu současné depresivní epizody s alespoň jednou CANMAT doporučenou léčbou první volby pro bipolární poruchu I (tj. lithium, lamotrigin, lurasidon nebo quetiapin buď jako monoterapie nebo přídatná terapie), nebo alespoň jedna léčba první nebo druhé linie pro bipolární depresi II (tj. kvetiapin, lithium, lamotrigin, sertralin nebo venlafaxin jako monoterapie nebo doplňková léčba nebo doplňková léčba bupropionem).
- Skóre MADRS ≥ 20 a skóre YMRS ≤ 12.
- Ústavní nebo ambulantní stav.
- Ženy ve fertilním věku musí užívat antikoncepční pilulky NEBO souhlasí s tím, že budou praktikovat účinné metody antikoncepce s dvojitou bariérou NEBO souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku. U žen, které nemají potenciál otěhotnět, se požaduje, aby byly postmenopauzální alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou (potvrzenou testem FSH) NEBO chirurgicky sterilní.
- Schopnost porozumět studijním požadavkům, souhlasit s nimi a dodržovat je.
- Všechny souběžně podávané léky musí být ve stabilní dávce po dobu dvou týdnů před randomizační návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální depresivní epizoda delší než 6 měsíců.
- Anamnéza rychlého cyklování, definovaná jako ≥ 4 epizody nálady v předchozích 12 měsících.
- Současné nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění s výjimkou současné deprese.
- Historie nereagování nebo nesnášenlivosti CBD.
- Aktuální nebo minulý měsíc denní užívání CBD nebo jakéhokoli produktu nebo léku, který obsahuje CBD. Příležitostní uživatelé budou zahrnuti, pokud souhlasí s tím, že se během zkušebního období zdrží používání.
- Anamnéza nereagování na elektrokonvulzivní terapii.
- Současná diagnóza jiných primárních psychiatrických poruch, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než BD.
- Celoživotní historie primární psychotické poruchy (např. schizoafektivní porucha, bipolární podtyp) podle kritérií DSM-5.
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců splnili kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu).
- Významné aktivní sebevražedné myšlenky (jak dokládá MADRS sebevražedná položka ≥ 4).
- Těhotenství nebo kojení.
- Testy jaterních funkcí (AST a ALT) trojnásobek horní hranice normálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiol 200 - 600 mg / den přidán k současné léčbě po dobu 6 týdnů.
|
Kanabinoid
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo přidáno k současné léčbě po dobu 6 týdnů.
|
Neaktivní látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení symptomů deprese u bipolárních pacientů léčených kanabidiolem vs přídavná léčba placebem
Časové okno: 6 týdnů
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bude použita k měření změn v symptomech deprese od výchozího k cílovému bodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra odpovědi je definována jako pacienti vykazující ≥50% snížení skóre MADRS.
|
6 týdnů
|
Míry remise
Časové okno: 6 týdnů
|
Míry remise jsou definovány jako MADRS ≤ 10 a YMRS ≤ 8 v koncovém bodě.
|
6 týdnů
|
Manické/hypomanické příhody související s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) se použije k určení přítomnosti jakýchkoli manických nebo hypomanických příhod souvisejících s léčbou od výchozího po koncový bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
|
6 týdnů
|
Objektivní příznaky deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
21položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D 21) bude použita k měření změny objektivních symptomů deprese od výchozího k cílovému bodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 62 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
|
6 týdnů
|
Subjektivní příznaky deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie-Self Report (QIDS-SR) a Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) budou použity k měření změn v subjektivních depresivních symptomech od výchozího k cílovému bodu.
Nižší skóre na QIDS-SR odráží lepší klinické výsledky; vyšší skóre na DARS odráží lepší klinické výsledky.
|
6 týdnů
|
Objektivní příznaky úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) bude použita k měření změny objektivních symptomů úzkosti od výchozího po koncový bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 56 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
|
6 týdnů
|
Subjektivní úzkostné symptomy hodnocené STAI
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření změn v symptomech subjektivní úzkosti bude použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Nižší skóre na STAI odráží lepší klinické výsledky.
|
6 týdnů
|
Subjektivní úzkostné symptomy hodnocené pomocí GAD-7
Časové okno: 6 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položka (GAD-7) bude použita k měření změny symptomů subjektivní úzkosti.
Nižší skóre na GAD-7 odráží lepší klinické výsledky.
|
6 týdnů
|
Celkový psychiatrický stav
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti a změny budou použity k měření změn v globální závažnosti a globálního zlepšení symptomů od výchozí hodnoty po koncový bod.
Skóre se pohybuje od 3 do 42 a vyšší skóre odráží zhoršení celkového psychiatrického stavu.
|
6 týdnů
|
Psychotické příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) bude použita k měření změny psychotických příznaků od výchozího k cílovému bodu.
Skóre se pohybuje od 7 do 49 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
|
6 týdnů
|
Subjektivní kognitivní fungování
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření změn v subjektivních kognitivních funkcích od výchozího po koncový bod se použije škála kognitivních stížností při hodnocení rizika bipolární poruchy (COBRA) a škála kognitivních funkcí systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS).
COBRA skóre se pohybuje od 0 do 48 a nižší skóre odráží lepší výsledky; Skóre škály kognitivních funkcí PROMIS se pohybuje od 8 do 40 a vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
Objektivní kognitivní fungování
Časové okno: 6. týden
|
Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) bude použit k měření změn v objektivním kognitivním fungování od výchozího k cílovému bodu.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
6. týden
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k měření změn v kvalitě spánku a poruchách od výchozího po koncový bod.
Nižší skóre odráží lepší kvalitu spánku.
|
6 týdnů
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 6 týdnů
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) se bude používat k měření změn v sebevražedných myšlenkách a chování od výchozího po koncový bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 37 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
|
6 týdnů
|
Kvalita života hodnocená QoL.BD
Časové okno: 6 týdnů
|
Stručná kvalita života u bipolární poruchy (QoL.BD) bude použita k měření změn v kvalitě života od výchozího po koncový bod.
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
|
6 týdnů
|
Každodenní fungování
Časové okno: 6 týdnů
|
Krátký test funkčního posouzení (FAST) bude použit k měření změn v každodenním fungování od výchozího po koncový bod.
Nižší skóre odráží lepší každodenní fungování.
|
6 týdnů
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření zlepšení využití zdravotnických služeb od výchozího po koncový bod bude použit deník využití zdravotní péče.
|
6 týdnů
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou měřeny objektivně pomocí otevřeného formuláře a subjektivně pomocí hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER).
Skóre FIBSER se pohybuje od 0 do 18 a nižší skóre odráží lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-00105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .