Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol pro bipolární depresi (CBD-BD) (CBD-BD)

8. ledna 2024 aktualizováno: Nazlin Walji, University of British Columbia

Kanabidiolová doplňková léčba akutní bipolární deprese: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Bipolární porucha (BD) je celoživotní stav charakterizovaný opakujícími se epizodami deprese a (hypo)mánie. Období chronických a opakujících se depresivních epizod jsou častější a mohou být těžce invalidizující. Existuje účinná léčba; nicméně značná část pacientů s bipolární depresí na mnohé z těchto intervencí nereaguje nebo má potíže s tolerováním, a proto k dosažení úlevy od symptomů hledí za hranice zavedených léčebných postupů.

Cannabidiol (CBD), chemická látka z rostliny Cannabis sativa, prokázalo, že má některé příznivé účinky na symptomy nálady v několika malých studiích, které hodnotily jeho účinky na jiné duševní a fyzické zdravotní stavy, ale nebyly provedeny žádné velké studie k posouzení bezpečnosti. a účinnost při bipolární depresi. Několik klinických studií navíc prokázalo, že CBD je bezpečné a tolerovatelné.

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanabidiolu u pacientů s bipolární depresí (BD I nebo BD II), kteří nereagovali na adekvátní studie s alespoň jednou léčbou první volby pro bipolární depresi ve srovnání s ti, kteří budou léčeni placebem. Placebo je neúčinná látka, která vypadá stejně jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou terapeutickou složku. Tato studie je randomizovaná (jako hod mincí), dvojitě zaslepená (vy a tým studie nebudete vědět, kterou léčebnou větev dostáváte), ve které účastníci dostanou buď CBD, nebo placebo přidané k jejich současné léčbě. Účastníci budou mít 5 klinických schůzek a telefonickou schůzku po dobu 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Toto je fáze 3, 6týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti doplňkového CBD vs. placebo u pacientů s akutní bipolární depresí (BD I nebo BD II), kteří nereagovali na adekvátní studie s alespoň jednou léčbou první volby pro bipolární poruchu I (tj. lithium, lamotrigin, lurasidon nebo quetiapin buď jako monoterapie nebo přídatná terapie), nebo alespoň jedna léčba první nebo druhé linie pro bipolární depresi II (tj. kvetiapin, lithium, lamotrigin, sertralin nebo venlafaxin jako monoterapie nebo doplňková léčba nebo doplňková léčba bupropionem). Po základní návštěvě vstoupí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, do 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze, během níž budou účastníci randomizováni k doplňkové CBD nebo identickému placebu.

Účastníci budou posouzeni při screeningové návštěvě, základní návštěvě, týdnech 2, 4 a 6 nebo při koncové návštěvě. Všichni účastníci obdrží následný telefonický hovor 2 týdny po 6týdenním koncovém bodu studie nebo návštěvě před předčasným ukončením za účelem posouzení pohody.

Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě svým stabilizátorem nálady a/nebo atypickým antipsychotikem podle předpisu jejich ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Nábor
        • UBC Mood Disorders Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Zatím nenabíráme
        • Dalhousie University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Alda, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Zatím nenabíráme
        • St. Joseph's Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gomes Fabiano, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Zatím nenabíráme
        • Providence Care Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roumen Milev, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayal Schaffer, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Zatím nenabíráme
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Ravindran, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nisha Ravindran, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Zatím nenabíráme
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serge Beaulieu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 19 až 70 let (včetně).
  2. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostika bipolární poruchy typu I nebo typu II A současné velké depresivní epizody.
  3. Všichni pacienti musí užívat buď stabilizátor nálady (tj. lithium nebo valproát; Monoterapie lamotriginem jako stabilizátor nálady je přijatelná pouze pro pacienty s BD II a nikoli pro BD I) NEBO atypické antipsychotikum NEBO jejich kombinace (dva stabilizátory nálady nebo stabilizátor nálady plus atypické antipsychotikum) v terapeutických dávkách. Kombinace těchto léků, jak je uvedeno výše, nebo kombinace kteréhokoli z nich s lamotriginem 100-400 mg denně, nebo kombinace stabilizátoru nálady plus asenapin 5-20 mg/den jsou také povoleny.
  4. Podstoupili minimálně 6týdenní léčbu v adekvátních dávkách pro léčbu současné depresivní epizody s alespoň jednou CANMAT doporučenou léčbou první volby pro bipolární poruchu I (tj. lithium, lamotrigin, lurasidon nebo quetiapin buď jako monoterapie nebo přídatná terapie), nebo alespoň jedna léčba první nebo druhé linie pro bipolární depresi II (tj. kvetiapin, lithium, lamotrigin, sertralin nebo venlafaxin jako monoterapie nebo doplňková léčba nebo doplňková léčba bupropionem).
  5. Skóre MADRS ≥ 20 a skóre YMRS ≤ 12.
  6. Ústavní nebo ambulantní stav.
  7. Ženy ve fertilním věku musí užívat antikoncepční pilulky NEBO souhlasí s tím, že budou praktikovat účinné metody antikoncepce s dvojitou bariérou NEBO souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku. U žen, které nemají potenciál otěhotnět, se požaduje, aby byly postmenopauzální alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou (potvrzenou testem FSH) NEBO chirurgicky sterilní.
  8. Schopnost porozumět studijním požadavkům, souhlasit s nimi a dodržovat je.
  9. Všechny souběžně podávané léky musí být ve stabilní dávce po dobu dvou týdnů před randomizační návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální depresivní epizoda delší než 6 měsíců.
  2. Anamnéza rychlého cyklování, definovaná jako ≥ 4 epizody nálady v předchozích 12 měsících.
  3. Současné nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění s výjimkou současné deprese.
  4. Historie nereagování nebo nesnášenlivosti CBD.
  5. Aktuální nebo minulý měsíc denní užívání CBD nebo jakéhokoli produktu nebo léku, který obsahuje CBD. Příležitostní uživatelé budou zahrnuti, pokud souhlasí s tím, že se během zkušebního období zdrží používání.
  6. Anamnéza nereagování na elektrokonvulzivní terapii.
  7. Současná diagnóza jiných primárních psychiatrických poruch, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než BD.
  8. Celoživotní historie primární psychotické poruchy (např. schizoafektivní porucha, bipolární podtyp) podle kritérií DSM-5.
  9. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců splnili kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu).
  10. Významné aktivní sebevražedné myšlenky (jak dokládá MADRS sebevražedná položka ≥ 4).
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Testy jaterních funkcí (AST a ALT) trojnásobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiol 200 - 600 mg / den přidán k současné léčbě po dobu 6 týdnů.
Kanabinoid
Ostatní jména:
  • CBD
Komparátor placeba: Placebo
Placebo přidáno k současné léčbě po dobu 6 týdnů.
Neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů deprese u bipolárních pacientů léčených kanabidiolem vs přídavná léčba placebem
Časové okno: 6 týdnů
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bude použita k měření změn v symptomech deprese od výchozího k cílovému bodu. Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
Míra odpovědi je definována jako pacienti vykazující ≥50% snížení skóre MADRS.
6 týdnů
Míry remise
Časové okno: 6 týdnů
Míry remise jsou definovány jako MADRS ≤ 10 a YMRS ≤ 8 v koncovém bodě.
6 týdnů
Manické/hypomanické příhody související s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS) se použije k určení přítomnosti jakýchkoli manických nebo hypomanických příhod souvisejících s léčbou od výchozího po koncový bod. Skóre se pohybuje od 0 do 60 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
6 týdnů
Objektivní příznaky deprese
Časové okno: 6 týdnů
21položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D 21) bude použita k měření změny objektivních symptomů deprese od výchozího k cílovému bodu. Skóre se pohybuje od 0 do 62 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
6 týdnů
Subjektivní příznaky deprese
Časové okno: 6 týdnů
Rychlý inventář depresivní symptomatologie-Self Report (QIDS-SR) a Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) budou použity k měření změn v subjektivních depresivních symptomech od výchozího k cílovému bodu. Nižší skóre na QIDS-SR odráží lepší klinické výsledky; vyšší skóre na DARS odráží lepší klinické výsledky.
6 týdnů
Objektivní příznaky úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) bude použita k měření změny objektivních symptomů úzkosti od výchozího po koncový bod. Skóre se pohybuje od 0 do 56 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
6 týdnů
Subjektivní úzkostné symptomy hodnocené STAI
Časové okno: 6 týdnů
K měření změn v symptomech subjektivní úzkosti bude použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Nižší skóre na STAI odráží lepší klinické výsledky.
6 týdnů
Subjektivní úzkostné symptomy hodnocené pomocí GAD-7
Časové okno: 6 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položka (GAD-7) bude použita k měření změny symptomů subjektivní úzkosti. Nižší skóre na GAD-7 odráží lepší klinické výsledky.
6 týdnů
Celkový psychiatrický stav
Časové okno: 6 týdnů
Klinický globální dojem – stupnice závažnosti a změny budou použity k měření změn v globální závažnosti a globálního zlepšení symptomů od výchozí hodnoty po koncový bod. Skóre se pohybuje od 3 do 42 a vyšší skóre odráží zhoršení celkového psychiatrického stavu.
6 týdnů
Psychotické příznaky
Časové okno: 6 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) bude použita k měření změny psychotických příznaků od výchozího k cílovému bodu. Skóre se pohybuje od 7 do 49 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
6 týdnů
Subjektivní kognitivní fungování
Časové okno: 6 týdnů
K měření změn v subjektivních kognitivních funkcích od výchozího po koncový bod se použije škála kognitivních stížností při hodnocení rizika bipolární poruchy (COBRA) a škála kognitivních funkcí systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS). COBRA skóre se pohybuje od 0 do 48 a nižší skóre odráží lepší výsledky; Skóre škály kognitivních funkcí PROMIS se pohybuje od 8 do 40 a vyšší skóre odráží lepší výsledky.
6 týdnů
Objektivní kognitivní fungování
Časové okno: 6. týden
Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) bude použit k měření změn v objektivním kognitivním fungování od výchozího k cílovému bodu. Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
6. týden
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k měření změn v kvalitě spánku a poruchách od výchozího po koncový bod. Nižší skóre odráží lepší kvalitu spánku.
6 týdnů
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: 6 týdnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) se bude používat k měření změn v sebevražedných myšlenkách a chování od výchozího po koncový bod. Skóre se pohybuje od 0 do 37 a nižší skóre odráží lepší klinické výsledky.
6 týdnů
Kvalita života hodnocená QoL.BD
Časové okno: 6 týdnů
Stručná kvalita života u bipolární poruchy (QoL.BD) bude použita k měření změn v kvalitě života od výchozího po koncový bod. Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
6 týdnů
Každodenní fungování
Časové okno: 6 týdnů
Krátký test funkčního posouzení (FAST) bude použit k měření změn v každodenním fungování od výchozího po koncový bod. Nižší skóre odráží lepší každodenní fungování.
6 týdnů
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 týdnů
K měření zlepšení využití zdravotnických služeb od výchozího po koncový bod bude použit deník využití zdravotní péče.
6 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky budou měřeny objektivně pomocí otevřeného formuláře a subjektivně pomocí hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER). Skóre FIBSER se pohybuje od 0 do 18 a nižší skóre odráží lepší výsledky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit