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Canabidiol para Depressão Bipolar (CBD-BD) (CBD-BD)

17 de abril de 2025 atualizado por: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Terapia Adjunta com Canabidiol para Depressão Bipolar Aguda: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

O transtorno bipolar (DB) é uma condição vitalícia caracterizada por episódios recorrentes de depressão e (hipo)mania. Períodos de episódios depressivos crônicos e recorrentes são mais comuns e podem ser gravemente incapacitantes. Existem tratamentos eficazes; no entanto, uma parcela significativa de pacientes com depressão bipolar não responde ou tem dificuldade em tolerar muitas dessas intervenções e, portanto, procura além dos tratamentos estabelecidos para obter alívio dos sintomas.

O canabidiol (CBD), uma substância química da planta Cannabis sativa, demonstrou ter alguns efeitos benéficos nos sintomas de humor em alguns pequenos estudos que avaliaram seus efeitos em outras condições de saúde mental e física, mas nenhum grande estudo foi realizado para avaliar a segurança e eficácia na depressão bipolar. Além disso, vários estudos clínicos demonstraram que o CBD é seguro e tolerável.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Canabidiol em pacientes com depressão bipolar (BD I ou BD II) que não responderam a ensaios adequados com pelo menos um tratamento de primeira linha para depressão bipolar em comparação com aqueles que serão tratados com placebo. O placebo é uma substância inativa que parece idêntica à medicação do estudo, mas não contém nenhum ingrediente terapêutico. Este estudo é um estudo randomizado (como o lançamento de uma moeda), duplo-cego (você e a equipe de estudo não saberão qual braço de tratamento você receberá), no qual os participantes receberão CBD ou placebo adicionado ao tratamento atual. Os participantes terão 5 consultas clínicas e uma consulta por telefone durante um período de 10 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado de fase 3, de 6 semanas, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CBD adjuvante versus placebo em pacientes com depressão bipolar aguda (BD I ou BD II) que não responderam a ensaios adequados com pelo menos um tratamento de primeira linha para transtorno bipolar I (ou seja, lítio, lamotrigina, lurasidona ou quetiapina como monoterapia ou terapia adjuvante), ou pelo menos um tratamento de primeira ou segunda linha para depressão bipolar II (ou seja, quetiapina, lítio, lamotrigina, sertralina ou venlafaxina como monoterapia ou terapia adjuvante, ou terapia adjuvante com bupropiona). Após a visita inicial, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade entrarão em uma fase de tratamento duplo-cego de 6 semanas, durante a qual os participantes serão randomizados para CBD adjuvante ou placebo idêntico.

Os participantes serão avaliados na visita de triagem, visita inicial, semanas 2, 4 e 6 ou visita final. Todos os participantes receberão um telefonema de acompanhamento 2 semanas após o ponto final do estudo de 6 semanas ou visita de término antecipado para avaliar o bem-estar.

Todos os participantes continuarão o tratamento com seu estabilizador de humor e/ou antipsicótico atípico conforme prescrito por seus médicos assistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Recrutamento
        • UBC Mood Disorders Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Investigador principal:
          • Gomes Fabiano, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Recrutamento
        • Providence Care Hospital
        • Investigador principal:
          • Roumen Milev, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Ayal Schaffer, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Ainda não está recrutando
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Investigador principal:
          • Arun Ravindran, MD
        • Subinvestigador:
          • Nisha Ravindran, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Ainda não está recrutando
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Investigador principal:
          • Serge Beaulieu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 19 a 70 anos (inclusive).
  2. Diagnóstico e Estatística Manual de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) diagnóstico de Transtorno Bipolar Tipo I ou Tipo II, E um episódio depressivo maior atual.
  3. Todos os pacientes devem estar tomando um estabilizador de humor (i.e. lítio ou valproato; monoterapia com lamotrigina como estabilizador de humor é aceitável apenas para pacientes com TB II e não para TB I) OU um antipsicótico atípico OU uma combinação destes (dois estabilizadores de humor ou um estabilizador de humor mais um antipsicótico atípico), em doses terapêuticas. Também são permitidas combinações desses medicamentos conforme descrito acima, ou a combinação de qualquer um deles com lamotrigina 100-400 mg por dia, ou a combinação de um estabilizador de humor mais asenapina 5-20 mg/dia.
  4. Ter recebido um tratamento mínimo de 6 semanas em doses adequadas para o tratamento do episódio depressivo atual com pelo menos um tratamento de primeira linha recomendado pela CANMAT para transtorno bipolar I (ou seja, lítio, lamotrigina, lurasidona ou quetiapina como monoterapia ou terapia adjuvante), ou pelo menos um tratamento de primeira ou segunda linha para depressão bipolar II (ou seja, quetiapina, lítio, lamotrigina, sertralina ou venlafaxina como monoterapia ou terapia adjuvante, ou terapia adjuvante com bupropiona).
  5. Uma pontuação MADRS ≥ 20 e uma pontuação YMRS ≤ 12.
  6. Situação de paciente internado ou ambulatorial.
  7. As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a tomar pílulas anticoncepcionais OU concordam em praticar métodos contraceptivos eficazes de dupla barreira OU concordam em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais. As mulheres que não têm potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem (confirmada por um teste de FSH) OU cirurgicamente estéreis.
  8. A capacidade de entender, consentir e cumprir os requisitos do estudo.
  9. Todos os medicamentos concomitantes devem estar em uma dose estável por duas semanas antes da visita de randomização.

Critério de exclusão:

  1. Episódio depressivo atual superior a 6 meses.
  2. Uma história de ciclagem rápida, definida como ≥ 4 episódios de humor nos últimos 12 meses.
  3. Doença atual instável ou inadequadamente tratada, com exceção da depressão atual.
  4. Uma história de não resposta ou intolerância ao CBD.
  5. Uso diário de CBD no mês atual ou no mês passado, ou qualquer produto ou medicamento que contenha CBD. Usuários ocasionais serão incluídos se concordarem em abster-se de usar durante o teste.
  6. Uma história de não resposta à terapia eletroconvulsiva.
  7. Um diagnóstico atual de outros transtornos psiquiátricos primários, conforme avaliado por um investigador do estudo, como sendo primário e causando maior comprometimento do que o TB.
  8. Uma história ao longo da vida de um transtorno psicótico primário (por exemplo, transtorno esquizoafetivo, subtipo bipolar) de acordo com os critérios do DSM-5.
  9. Pacientes que preencheram os critérios do DSM-5 para um transtorno por uso de substância (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 6 meses.
  10. Ideação suicida ativa significativa (conforme evidenciado pelo item de suicídio MADRS ≥ 4).
  11. Gravidez ou lactação.
  12. Testes de função hepática (AST e ALT) três vezes o limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol
Canabidiol 200 - 600 mg/dia adicionado ao tratamento atual por 6 semanas.
Medicamento: Canabidiol
Canabinóide
Outros nomes:
  • CDB
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo adicionado ao tratamento atual por 6 semanas.
Outro: Placebo
Substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas depressivos em pacientes bipolares tratados com terapia adjuvante Canabidiol vs Placebo
Prazo: 6 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) será usada para medir a mudança nos sintomas depressivos desde a linha de base até o ponto final. As pontuações variam de 0 a 60, e pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta
Prazo: 6 semanas
As taxas de resposta são definidas como pacientes apresentando redução ≥50% nos escores MADRS.
6 semanas
Taxas de remissão
Prazo: 6 semanas
As taxas de remissão são definidas como MADRS ≤ 10 e YMRS ≤ 8 no ponto final.
6 semanas
Eventos maníacos/hipomaníacos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas
A Young Mania Rating Scale (YMRS) será usada para determinar a presença de quaisquer eventos maníacos ou hipomaníacos emergentes do tratamento desde a linha de base até o ponto final. As pontuações variam de 0 a 60, e pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
6 semanas
Sintomas depressivos objetivos
Prazo: 6 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D 21) será usada para medir a mudança nos sintomas depressivos objetivos desde a linha de base até o ponto final. As pontuações variam de 0 a 62, e pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
6 semanas
Sintomas depressivos subjetivos
Prazo: 6 semanas
O Inventário Rápido de Auto-Relatório de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) e a Escala Dimensional de Avaliação de Anhedonia (DARS) serão usados ​​para medir a mudança nos sintomas depressivos subjetivos desde a linha de base até o ponto final. Pontuações mais baixas no QIDS-SR refletem melhores resultados clínicos; pontuações mais altas no DARS refletem melhores resultados clínicos.
6 semanas
Sintomas objetivos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) será usada para medir a mudança nos sintomas objetivos de ansiedade desde a linha de base até o ponto final. As pontuações variam de 0 a 56 e pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
6 semanas
Sintomas de ansiedade subjetiva avaliados pelo IDATE
Prazo: 6 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) será usado para medir a mudança nos sintomas subjetivos de ansiedade. Pontuações mais baixas no IDATE refletem melhores resultados clínicos.
6 semanas
Sintomas de ansiedade subjetiva avaliados pelo GAD-7
Prazo: 6 semanas
O Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) será usado para medir a mudança nos sintomas subjetivos de ansiedade. Pontuações mais baixas no GAD-7 refletem melhores resultados clínicos.
6 semanas
Estado psiquiátrico geral
Prazo: 6 semanas
As escalas de impressão clínica global - gravidade e mudança serão usadas para medir a mudança na gravidade global e a melhora global nos sintomas desde a linha de base até o ponto final. As pontuações variam de 3 a 42, e pontuações mais altas refletem piora no estado psiquiátrico geral.
6 semanas
Sintomas psicóticos
Prazo: 6 semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a mudança nos sintomas psicóticos desde a linha de base até o ponto final. As pontuações variam de 7 a 49, e pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
6 semanas
Funcionamento cognitivo subjetivo
Prazo: 6 semanas
As queixas cognitivas na Avaliação de Risco de Transtorno Bipolar (COBRA) e a escala de Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) serão usadas para medir a mudança no funcionamento cognitivo subjetivo desde a linha de base até o ponto final. As pontuações COBRA variam de 0 a 48, e pontuações mais baixas refletem melhores resultados; As pontuações da escala de função cognitiva PROMIS variam de 8 a 40, e as pontuações mais altas refletem melhores resultados.
6 semanas
Funcionamento cognitivo objetivo
Prazo: Semana 6
O Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) será usado para medir a mudança no funcionamento cognitivo objetivo desde a linha de base até o ponto final. Pontuações mais altas refletem melhores resultados.
Semana 6
Qualidade do sono
Prazo: 6 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para medir as mudanças na qualidade do sono e distúrbios desde a linha de base até o ponto final. Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade do sono.
6 semanas
Pensamentos e comportamentos suicidas
Prazo: 6 semanas
A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) será usada para medir a mudança nos pensamentos e comportamentos suicidas desde a linha de base até o ponto final. As pontuações variam de 0 a 37, e pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.
6 semanas
Qualidade de vida avaliada por QoL.BD
Prazo: 6 semanas
O Breve Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar (QoL.BD) será usado para medir a mudança na qualidade de vida desde a linha de base até o ponto final. Pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida.
6 semanas
Funcionamento diário
Prazo: 6 semanas
O teste curto de avaliação de funcionamento (FAST) será usado para medir a mudança no funcionamento diário desde a linha de base até o ponto final. Pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento diário.
6 semanas
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 6 semanas
Um diário de utilização de serviços de saúde será usado para medir a melhoria na utilização de serviços de saúde desde a linha de base até o ponto final.
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Os eventos adversos serão medidos objetivamente usando um formulário aberto e subjetivamente usando a Classificação de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais (FIBSER). As pontuações FIBSER variam de 0 a 18, e pontuações mais baixas refletem melhores resultados.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H23-00105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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