Cannabidiol para la depresión bipolar (CBD-BD) (CBD-BD)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 19 a 70 años (inclusive).
2. Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) diagnóstico de Trastorno Bipolar Tipo I o Tipo II, Y un episodio depresivo mayor actual.
3. Todos los pacientes deben estar tomando un estabilizador del estado de ánimo (es decir, litio o valproato; La monoterapia con lamotrigina como estabilizador del estado de ánimo es aceptable solo para pacientes con BD II y no para BD I) O un antipsicótico atípico O una combinación de estos (dos estabilizadores del estado de ánimo o un estabilizador del estado de ánimo más un antipsicótico atípico), en dosis terapéuticas. También se permiten las combinaciones de estos medicamentos como se describió anteriormente, o la combinación de cualquiera de ellos con lamotrigina 100-400 mg al día, o la combinación de un estabilizador del estado de ánimo más asenapina 5-20 mg/día.
4. Haber recibido un tratamiento mínimo de 6 semanas en dosis adecuadas para el tratamiento del episodio depresivo actual con al menos un tratamiento de primera línea recomendado por CANMAT para el trastorno bipolar I (es decir, litio, lamotrigina, lurasidona o quetiapina, ya sea como monoterapia o terapia adyuvante), o al menos un tratamiento de primera o segunda línea para la depresión bipolar II (es decir, quetiapina, litio, lamotrigina, sertralina o venlafaxina como monoterapia o terapia adyuvante, o bupropión como terapia adyuvante).
5. Una puntuación MADRS de ≥ 20 y una puntuación YMRS de ≤ 12.
6. Estado de paciente hospitalizado o ambulatorio.
7. Se requiere que las mujeres en edad fértil tomen píldoras anticonceptivas O acepten practicar métodos anticonceptivos de doble barrera efectivos O acepten abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales. Las mujeres que no tienen potencial de procrear deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección (confirmado por una prueba de FSH) O estériles quirúrgicamente.
8. La capacidad de comprender, consentir y cumplir con los requisitos del estudio.
9. Todos los medicamentos concomitantes deben tener una dosis estable durante dos semanas antes de la visita de aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Episodio depresivo actual mayor de 6 meses.
2. Antecedentes de ciclos rápidos, definidos como ≥ 4 episodios del estado de ánimo en los 12 meses anteriores.
3. Enfermedad médica actual inestable o tratada inadecuadamente con la excepción de depresión actual.
4. Antecedentes de falta de respuesta o intolerancia al CBD.
5. Uso diario actual o del último mes de CBD, o cualquier producto o medicamento que contenga CBD. Los usuarios ocasionales serán incluidos si aceptan abstenerse de usar durante la prueba.
6. Antecedentes de falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva.
7. Un diagnóstico actual de otros trastornos psiquiátricos primarios evaluados por un investigador del estudio como primarios y que causan un mayor deterioro que BD.
8. Antecedentes de por vida de un trastorno psicótico primario (p. trastorno esquizoafectivo, subtipo bipolar) según los criterios del DSM-5.
9. Pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-5 para un trastorno por consumo de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 6 meses.
10. Ideación suicida activa significativa (como lo demuestra el ítem de suicidio MADRS ≥ 4).
11. Embarazo o lactancia.
12. Pruebas de función hepática (AST y ALT) tres veces el límite superior de lo normal.