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양극성 우울증에 대한 칸나비디올(CBD-BD) (CBD-BD)

2024년 1월 8일 업데이트: Nazlin Walji, University of British Columbia

급성 양극성 우울증에 대한 칸나비디올 보조 요법: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험

양극성 장애(BD)는 우울증과 조증의 반복적인 에피소드를 특징으로 하는 평생 동안 지속되는 상태입니다. 만성 및 재발성 우울 삽화의 기간이 더 흔하며 심각한 장애를 유발할 수 있습니다. 효과적인 치료법이 있습니다. 그러나 양극성 우울증 환자의 상당 부분이 이러한 개입에 반응하지 않거나 이를 견디는 데 어려움을 겪기 때문에 증상 완화를 달성하기 위해 확립된 치료법을 넘어섭니다.

칸나비스 사티바(Cannabis sativa) 식물의 화학 물질인 칸나비디올(CBD)은 다른 정신 및 신체 건강 상태에 미치는 영향을 평가한 몇 가지 소규모 연구에서 기분 증상에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났지만 안전성을 평가하기 위한 대규모 연구는 수행되지 않았습니다. 및 양극성 우울증의 효능. 또한 여러 임상 연구에서 CBD가 안전하고 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 1차 목적은 양극성 우울증(BD I 또는 BD II)이 있는 환자에서 Cannabidiol의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 위약으로 치료받을 사람들. 위약은 연구 약물과 동일하게 보이지만 치료 성분을 포함하지 않는 비활성 물질입니다. 이 연구는 참가자가 현재 치료에 추가된 CBD 또는 위약을 받는 무작위(동전 던지기와 같은), 이중 맹검(귀하와 연구 팀은 귀하가 어떤 치료군을 받는지 알 수 없음) 연구입니다. 참가자는 10주 동안 5회의 임상 약속과 전화 약속을 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 양극성 우울증(BD I 또는 BD II)에 반응하지 않은 환자에서 보조 CBD 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 6주, 이중 맹검, 평행 그룹 무작위 대조 시험입니다. 제1형 양극성 장애(즉, 리튬, 라모트리진, 루라시돈 또는 퀘티아핀을 단일 요법 또는 보조 요법으로 사용) 또는 양극성 II 우울증에 대한 최소 하나의 1차 또는 2차 치료(즉, quetiapine, lithium, lamotrigine, sertraline 또는 venlafaxine을 단일 요법 또는 보조 요법으로, 또는 bupropion 보조 요법으로 사용). 기준선 방문 후 자격 기준을 충족하는 환자는 참가자가 보조 CBD 또는 동일한 위약에 무작위 배정되는 6주 ​​이중 맹검 치료 단계에 들어갑니다.

참가자는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 2주, 4주 및 6주 또는 종점 방문에서 평가됩니다. 모든 참가자는 웰빙을 평가하기 위해 6주 연구 종점 또는 조기 종료 방문 후 2주 후에 후속 전화 통화를 받게 됩니다.

모든 참가자는 치료 의사가 처방한 대로 기분 안정제 및/또는 비정형 항정신병약으로 치료를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • 모병
        • UBC Mood Disorders Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
        • 아직 모집하지 않음
        • Dalhousie University
        • 수석 연구원:
          • Martin Alda, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Joseph's Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Gomes Fabiano, MD
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
        • 아직 모집하지 않음
        • Providence Care Hospital
        • 수석 연구원:
          • Roumen Milev, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 아직 모집하지 않음
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Ayal Schaffer, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • 수석 연구원:
          • Arun Ravindran, MD
        • 부수사관:
          • Nisha Ravindran, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • 아직 모집하지 않음
        • Douglas Mental Health University Institute
        • 수석 연구원:
          • Serge Beaulieu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 70세 미만의 남녀(포함).
  2. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 양극성 장애 유형 I 또는 유형 II의 진단 및 현재 주요 우울 에피소드.
  3. 모든 환자는 기분 안정제(즉, 리튬 또는 발프로에이트; 기분 안정제로 라모트리진 단일 요법은 BD II 환자에게만 허용되며 BD I에는 허용되지 않음) 또는 비정형 항정신병제 또는 이들의 조합(기분 안정제 2개 또는 기분 안정제 + 비정형 항정신병제)을 치료 용량으로 투여합니다. 위에서 설명한 이러한 약물의 조합, 또는 라모트리진 매일 100-400 mg의 조합 또는 기분 안정제와 아세나핀 5-20 mg의 조합도 허용됩니다.
  4. 양극성 I형 장애에 대한 CANMAT 권장 1차 치료(즉, 리튬, 라모트리진, 루라시돈 또는 퀘티아핀을 단일 요법 또는 보조 요법으로 사용) 또는 양극성 II 우울증에 대한 최소 하나의 1차 또는 2차 치료(즉, quetiapine, lithium, lamotrigine, sertraline 또는 venlafaxine을 단일 요법 또는 보조 요법으로, 또는 bupropion 보조 요법으로 사용).
  5. MADRS 점수 ≥ 20 및 YMRS 점수 ≤ 12.
  6. 입원 또는 외래 환자 상태.
  7. 가임 여성은 피임약을 복용하거나 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 스크리닝 방문(FSH 테스트로 확인) 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  8. 연구 요구 사항을 이해하고 동의하고 준수하는 능력.
  9. 모든 병용 약물은 무작위 방문 전 2주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 6개월 이상의 현재 우울 에피소드.
  2. 지난 12개월 동안 기분 에피소드가 4회 이상으로 정의되는 빠른 주기의 병력.
  3. 현재 우울증을 제외하고 현재 불안정하거나 부적절하게 치료되고 있는 의학적 질병.
  4. CBD에 대한 무반응 또는 편협의 이력.
  5. CBD 또는 CBD가 포함된 모든 제품 또는 약물의 현재 또는 지난 달 매일 사용. 임시 사용자는 평가 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의하는 경우 포함됩니다.
  6. 전기경련 요법에 대한 무반응의 병력.
  7. 연구 조사관에 의해 일차적이고 BD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가된 기타 일차 정신 장애의 현재 진단.
  8. 원발성 정신병적 장애(예: 분열정동장애, 양극성 아형) DSM-5 기준에 따른다.
  9. 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 환자.
  10. 상당한 활성 자살 생각(MADRS 자살 항목 ≥ 4로 입증됨).
  11. 임신 또는 수유.
  12. 간 기능 검사(AST 및 ALT)는 정상 상한치의 3배입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸나비디올
Cannabidiol 200 - 600mg/일을 현재 치료에 6주 동안 추가했습니다.
의약품: 칸나비디올
카나비노이드
다른 이름들:
  • 도심
위약 비교기: 위약
현재 치료에 위약을 6주 동안 추가했습니다.
다른: 위약
불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칸나비디올 대 위약 보조 요법으로 치료받은 양극성 장애 환자의 우울 증상 개선
기간: 6주
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 기준선에서 종료점까지 우울 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6주
반응률은 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
6주
관해율
기간: 6주
관해율은 종점에서 MADRS ≤ 10 및 YMRS ≤ 8로 정의됩니다.
6주
치료-응급 조증/경조증 사건
기간: 6주
YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용하여 기준선에서 종료점까지 치료 긴급 조증 또는 경조증 사건의 존재를 확인합니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
6주
객관적 우울 증상
기간: 6주
21개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D 21)을 사용하여 기준선에서 끝점까지 객관적인 우울 증상의 변화를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 62까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
6주
주관적 우울 증상
기간: 6주
우울 증상-자기 보고서(QIDS-SR)의 빠른 목록 및 DARS(차원 ​​무쾌감증 평가 척도)를 사용하여 기준선에서 종료점까지 주관적 우울 증상의 변화를 측정합니다. QIDS-SR의 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다. DARS에서 더 높은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
6주
객관적 불안 증상
기간: 6주
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)는 기준선에서 종료점까지 객관적인 불안 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
6주
STAI로 평가한 주관적 불안 증상
기간: 6주
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 주관적 불안 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. STAI의 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
6주
GAD-7에 의해 평가되는 주관적 불안 증상
기간: 6주
범불안장애 7항목(GAD-7)은 주관적 불안 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. GAD-7의 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 반영합니다.
6주
전반적인 정신 상태
기간: 6주
Clinical Global Impression - 심각도 및 변화 척도는 기준선에서 종료점까지 증상의 전반적인 심각도 변화 및 전반적인 개선을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 3에서 42까지이며 점수가 높을수록 전반적인 정신과적 상태가 악화되었음을 반영합니다.
6주
정신병적 증상
기간: 6주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 기준선에서 종료점까지 정신병적 증상의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 7에서 49까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
6주
주관적 인지 기능
기간: 6주
COBRA(양극성 장애 위험 평가)의 인지 불만 및 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 인지 기능 척도는 기준선에서 종점까지 주관적인 인지 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. COBRA 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. PROMIS 인지 기능 척도 점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주
객관적인지 기능
기간: 6주차
SCIP(정신과 인지 장애 선별 검사)는 기준선에서 종료점까지 객관적 인지 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
6주차
수면의 질
기간: 6주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 기준선에서 끝점까지 수면의 질과 교란의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 수면의 질을 반영합니다.
6주
자살 생각과 행동
기간: 6주
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 기준선에서 종점까지 자살 생각과 행동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 37까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
6주
QoL.BD에서 평가한 삶의 질
기간: 6주
양극성 장애의 간략한 삶의 질(QoL.BD)은 기준선에서 종료점까지 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 반영합니다.
6주
일상적인 기능
기간: 6주
FAST(Functioning Assessment Short Test)는 기준선에서 종료 시점까지의 일상적인 기능 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 일상 기능을 반영합니다.
6주
건강 서비스 이용
기간: 6주
의료 이용 다이어리는 기준선에서 종점까지 의료 서비스 이용의 개선을 측정하는 데 사용됩니다.
6주
부작용
기간: 6주
유해 사례는 개방형 형식을 사용하여 객관적으로 측정하고 FIBSER(Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating)를 사용하여 주관적으로 측정합니다. FIBSER 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H23-00105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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