Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli kaksisuuntaiseen masennukseen (CBD-BD) (CBD-BD)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nazlin Walji, University of British Columbia

Kannabidiolilisähoito akuuttiin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on elinikäinen sairaus, jolle ovat ominaisia ​​toistuvat masennusjaksot ja (hypo)mania. Krooniset ja toistuvat masennusjaksot ovat yleisempiä ja voivat olla vakavasti vammauttavia. Tehokkaita hoitoja on olemassa; Huomattava osa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista ei kuitenkaan reagoi moniin näistä interventioista tai niillä on vaikeuksia sietää monia näistä interventioista, ja siksi he etsivät vakiintuneita hoitoja pidemmälle saavuttaakseen oireiden lievitystä.

Kannabidiolilla (CBD), Cannabis sativa -kasvista peräisin olevalla kemikaalilla, on osoitettu olevan joitakin myönteisiä vaikutuksia mielialaoireisiin muutamissa pienissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin sen vaikutuksia muihin mielenterveys- ja fyysisiin sairauksiin, mutta laajoja tutkimuksia ei ole tehty turvallisuuden arvioimiseksi. ja teho kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Lisäksi useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet CBD:n olevan turvallinen ja siedettävä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kannabidiolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD I tai BD II), jotka eivät ole vastanneet riittäviin tutkimuksiin vähintään yhdellä kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensilinjan hoidolla verrattuna niitä, joita hoidetaan lumelääkkeellä. Plasebo on inaktiivinen aine, joka näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta ei sisällä terapeuttista ainesosaa. Tämä tutkimus on satunnaistettu (kuten kolikonheitto), kaksoissokkotutkimus (sinä ja tutkimusryhmä ette tiedä kumpaa hoitoryhmää saat), jossa osallistujat saavat joko CBD:tä tai lumelääkettä lisättynä nykyiseen hoitoonsa. Osallistujilla on 5 kliinistä käyntiä ja puhelinaika 10 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, 6 viikon, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CBD:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna potilailla, joilla on akuutti kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD I tai BD II), jotka eivät ole reagoineet riittävät tutkimukset vähintään yhdellä I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensilinjan hoidolla (ts. litiumia, lamotrigiinia, lurasidonia tai ketiapiinia joko monoterapiana tai lisähoitona) tai vähintään yhtä ensimmäisen tai toisen linjan hoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennukseen (ts. ketiapiini, litium, lamotrigiini, sertraliini tai venlafaksiini monoterapiana tai lisähoitona tai bupropionin lisähoitona). Peruskäynnin jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat siirtyvät 6 viikon kaksoissokkohoitovaiheeseen, jonka aikana osallistujat satunnaistetaan saamaan CBD:tä tai identtistä lumelääkettä.

Osallistujat arvioidaan seulontakäynnillä, peruskäynnillä, viikoilla 2, 4 ja 6 tai päätepistevierailulla. Kaikki osallistujat saavat jatkopuhelun 2 viikkoa 6 viikon tutkimuksen päätepisteen tai ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen hyvinvoinnin arvioimiseksi.

Kaikki osallistujat jatkavat hoitoa mielialan stabilointiaineillaan ja/tai epätyypillisillä psykoosilääkkeillä hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrytointi
        • UBC Mood Disorders Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dalhousie University
        • Päätutkija:
          • Martin Alda, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Joseph's Healthcare
        • Päätutkija:
          • Gomes Fabiano, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Providence Care Hospital
        • Päätutkija:
          • Roumen Milev, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ei vielä rekrytointia
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Ayal Schaffer, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Päätutkija:
          • Arun Ravindran, MD
        • Alatutkija:
          • Nisha Ravindran, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Päätutkija:
          • Serge Beaulieu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19–70-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
  2. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5), tyypin I tai tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi JA nykyinen vakava masennusjakso.
  3. Kaikkien potilaiden tulee ottaa joko mielialan stabilointiainetta (esim. litium tai valproaatti; lamotrigiinimonoterapia mielialan stabilointiaineena on hyväksyttävä vain BD II -potilaille, ei BD I:lle) TAI epätyypillinen antipsykootti TAI näiden yhdistelmä (kaksi mielialan stabilointiainetta tai mielialan stabilointiaine ja epätyypillinen antipsykootti) terapeuttisina annoksina. Näiden lääkkeiden yhdistelmät, kuten edellä on kuvattu, tai minkä tahansa niistä yhdistelmä lamotrigiinin kanssa 100-400 mg päivässä tai mielialan stabilointiaineen ja asenapiinin yhdistelmä 5-20 mg/vrk ovat myös sallittuja.
  4. Olet saanut vähintään 6 viikon hoitoa riittävin annoksin nykyisen masennusjakson hoitoon vähintään yhdellä CANMATin suosittelemalla ensilinjan hoidolla kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (ts. litiumia, lamotrigiinia, lurasidonia tai ketiapiinia joko monoterapiana tai lisähoitona) tai vähintään yhtä ensimmäisen tai toisen linjan hoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennukseen (ts. ketiapiini, litium, lamotrigiini, sertraliini tai venlafaksiini monoterapiana tai lisähoitona tai bupropionin lisähoitona).
  5. MADRS-pisteet ≥ 20 ja YMRS-pisteet ≤ 12.
  6. Potilas- tai avohoitotila.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on otettava ehkäisypillereitä TAI suostuttava käyttämään tehokkaita kaksoisestemenetelmiä TAI suostuttava pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä. Naisten, joilla ei ole hedelmällistä ikää, on oltava postmenopausaalisesti vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä (varmistetaan FSH-testillä) TAI kirurgisesti steriilejä.
  8. Kyky ymmärtää opiskeluvaatimukset, hyväksyä ne ja noudattaa niitä.
  9. Kaikkien samanaikaisten lääkitysten on oltava vakaat kahden viikon ajan ennen satunnaiskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen yli 6 kuukautta kestänyt masennusjakso.
  2. Aiempi nopea pyöräily, joka määritellään ≥ 4 mielialajaksoksi edellisten 12 kuukauden aikana.
  3. Nykyinen epävakaa tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus, lukuun ottamatta nykyistä masennusta.
  4. Aiempi reagoimattomuus tai suvaitsemattomuus CBD:hen.
  5. CBD:n tai minkä tahansa CBD:tä sisältävän tuotteen tai lääkkeen nykyinen tai kuluneen kuukauden päivittäinen käyttö. Satunnaiset käyttäjät otetaan mukaan, jos he suostuvat olemaan käyttämättä kokeilun aikana.
  6. Anamneesissa ei ole vastetta sähkökouristukseen.
  7. Tämänhetkinen diagnoosi muista primaarisista psykiatrisista häiriöistä, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttavan suurempaa haittaa kuin BD.
  8. Elinikäinen primaarinen psykoottinen häiriö (esim. skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialatyyppi) DSM-5-kriteerien mukaan.
  9. Potilaat, jotka ovat täyttäneet päihdehäiriön DSM-5-kriteerit (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Merkittävät aktiiviset itsemurha-ajatukset (kuten MADRS-itsemurhakohta ≥ 4).
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Maksan toimintakokeet (AST ja ALT) kolme kertaa normaalin ylärajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli
Kannabidiolia 200-600 mg/vrk lisättiin nykyiseen hoitoon 6 viikon ajan.
Lääke: Kannabidioli
Kannabinoidi
Muut nimet:
  • CBD
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo lisättiin nykyiseen hoitoon 6 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden paraneminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joita hoidetaan kannabidiolilla vs. lumelääkettä täydentävällä hoidolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Montgomery Asberg Depression Rating Scalea (MADRS) käytetään mittaamaan muutoksia masennusoireissa lähtötasosta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempia kliinisiä tuloksia.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vasteaste määritellään potilaiksi, joiden MADRS-pisteet pienenevät ≥ 50 %.
6 viikkoa
Remissiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Remission nopeudet määritellään MADRS ≤ 10 ja YMRS ≤ 8 päätepisteessä.
6 viikkoa
Hoitoon liittyvät maaniset/hypomaaniset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikkoa käytetään hoidon aiheuttamien maanisten tai hypomaanisten tapahtumien määrittämiseen lähtötilanteesta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempia kliinisiä tuloksia.
6 viikkoa
Objektiiviset masennusoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
21-osaista Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D 21) käytetään mittaamaan objektiivisten masennusoireiden muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat 0–62, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempia kliinisiä tuloksia.
6 viikkoa
Subjektiiviset masennusoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self -raporttia (QIDS-SR) ja Dimensional Anhedonia Rating Scalea (DARS) käytetään mittaamaan muutoksia subjektiivisissa masennusoireissa lähtötasosta päätepisteeseen. QIDS-SR:n alhaisemmat pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia; korkeammat pisteet DARS-tutkimuksessa heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
6 viikkoa
Objektiivisen ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hamilton Anxiety Rating Scalea (HAM-A) käytetään objektiivisten ahdistuneisuusoireiden muutoksen mittaamiseen lähtötilanteesta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempia kliinisiä tuloksia.
6 viikkoa
STAI:n arvioimat subjektiiviset ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventorya (STAI) käytetään mittaamaan muutoksia subjektiivisissa ahdistuneisuusoireissa. Pienemmät STAI-pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
6 viikkoa
GAD-7:n arvioimat subjektiiviset ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osaa (GAD-7) käytetään mittaamaan muutoksia subjektiivisissa ahdistuneisuusoireissa. Pienemmät GAD-7-pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.
6 viikkoa
Yleinen psykiatrinen tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Impression - vakavuus- ja muutosasteikkoja käytetään mittaamaan maailmanlaajuisen vakavuuden muutosta ja oireiden maailmanlaajuista paranemista lähtötilanteesta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat 3:sta 42:een, ja korkeammat pisteet heijastavat yleisen psykiatrisen tilan huononemista.
6 viikkoa
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PANSS) käytetään mittaamaan psykoottisten oireiden muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 7-49, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempia kliinisiä tuloksia.
6 viikkoa
Subjektiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Risk Assessment (COBRA) ja Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function -asteikko käytetään subjektiivisen kognitiivisen toiminnan muutoksen mittaamiseen lähtötilanteesta päätepisteeseen. COBRA-pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempia tuloksia; PROMIS-kognitiivisten toimintojen asteikon pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
6 viikkoa
Objektiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 6
Psykiatrian kognitiivisen häiriön (SCIP) seulontaa käytetään objektiivisen kognitiivisen toiminnan muutoksen mittaamiseen lähtötilanteesta päätepisteeseen. Korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia.
Viikko 6
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään mittaamaan muutoksia unen laadussa ja häiriöissä lähtötilanteesta päätepisteeseen. Pienemmät pisteet heijastavat parempaa unen laatua.
6 viikkoa
Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään mittaamaan muutoksia itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä lähtötilanteesta päätepisteeseen. Pisteet vaihtelevat 0–37, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempia kliinisiä tuloksia.
6 viikkoa
QoL.BD arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Bipolaarisen mielialahäiriön lyhyttä elämänlaatua (QoL.BD) käytetään mittaamaan elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
6 viikkoa
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FAST (Funktioning Assessment Short Test) -testiä käytetään päivittäisen toiminnan muutoksen mittaamiseen lähtötilanteesta päätepisteeseen. Pienemmät pisteet heijastavat parempaa päivittäistä toimintaa.
6 viikkoa
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Terveydenhuollon käyttöpäiväkirjan avulla mitataan terveyspalvelujen käytön paranemista lähtötilanteesta päätepisteeseen.
6 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittatapahtumat mitataan objektiivisesti käyttämällä avointa muotoa ja subjektiivisesti käyttämällä Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER) -luokitusta. FIBSER-pisteet vaihtelevat 0–18, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H23-00105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa