Cannabidiol gegen bipolare Depression (CBD-BD) (CBD-BD)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 19 bis 70 Jahren (einschließlich).
2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder Typ II UND einer aktuellen depressiven Episode.
3. Alle Patienten müssen entweder einen Stimmungsstabilisator (d. h. Lithium oder Valproat; Eine Lamotrigin-Monotherapie als Stimmungsstabilisator ist nur für BD-II-Patienten und nicht für BD-I-Patienten akzeptabel) ODER ein atypisches Antipsychotikum ODER eine Kombination davon (zwei Stimmungsstabilisatoren oder ein Stimmungsstabilisator plus ein atypisches Antipsychotikum) in therapeutischen Dosen. Kombinationen dieser Medikamente wie oben beschrieben oder die Kombination eines dieser Medikamente mit 100–400 mg Lamotrigin täglich oder die Kombination eines Stimmungsstabilisators plus 5–20 mg Asenapin/Tag sind ebenfalls zulässig.
4. Sie haben eine mindestens 6-wöchige Behandlung mit angemessenen Dosen zur Behandlung der aktuellen depressiven Episode mit mindestens einer von CANMAT empfohlenen Erstlinienbehandlung für Bipolar-I-Störung (d. h. Lithium, Lamotrigin, Lurasidon oder Quetiapin, entweder als Monotherapie oder Zusatztherapie) oder mindestens eine Erst- oder Zweitlinientherapie bei bipolarer Depression II (d. h. Quetiapin, Lithium, Lamotrigin, Sertralin oder Venlafaxin als Monotherapie oder Zusatztherapie oder Bupropion-Zusatztherapie).
5. Ein MADRS-Score von ≥ 20 und ein YMRS-Score von ≤ 12.
6. Stationärer oder ambulanter Status.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungspillen einnehmen ODER sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere anzuwenden ODER sich verpflichten, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial müssen vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr postmenopausal sein (bestätigt durch einen FSH-Test) ODER chirurgisch steril sein.
8. Die Fähigkeit, Studienanforderungen zu verstehen, ihnen zuzustimmen und sie einzuhalten.
9. Alle Begleitmedikamente müssen vor dem Randomisierungsbesuch zwei Wochen lang in einer stabilen Dosis vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle depressive Episode länger als 6 Monate.
2. Eine Vorgeschichte von schnellem Radfahren, definiert als ≥ 4 Stimmungsepisoden in den vorangegangenen 12 Monaten.
3. Aktuelle instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung mit Ausnahme einer aktuellen Depression.
4. Eine Vorgeschichte von fehlender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber CBD.
5. Täglicher Konsum von CBD oder anderen Produkten oder Medikamenten, die CBD enthalten, im aktuellen oder vergangenen Monat. Gelegenheitsnutzer werden einbezogen, wenn sie sich bereit erklären, während der Testphase auf die Nutzung zu verzichten.
6. Eine Vorgeschichte von Nichtansprechen auf Elektrokrampftherapie.
7. Eine aktuelle Diagnose anderer primärer psychiatrischer Störungen, die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wurde und eine größere Beeinträchtigung verursacht als BD.
8. Eine lebenslange Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (z. B. schizoaffektive Störung, bipolarer Subtyp) gemäß DSM-5-Kriterien.
9. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate die DSM-5-Kriterien für eine Substanzstörung (außer Nikotin oder Koffein) erfüllt haben.
10. Signifikante aktive Suizidgedanken (nachgewiesen durch MADRS-Suizid-Item ≥ 4).
11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
12. Leberfunktionstests (AST und ALT) dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts.