Cannabidiol for bipolar depresjon (CBD-BD) (CBD-BD)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 19 til 70 år (inkludert).
2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnostisering av bipolar lidelse type I eller type II, OG en aktuell alvorlig depressiv episode.
3. Alle pasienter må ta enten en stemningsstabilisator (dvs. litium eller valproat; lamotrigin monoterapi som stemningsstabilisator er bare akseptabelt for BD II-pasienter og ikke for BD I) ELLER et atypisk antipsykotikum ELLER en kombinasjon av disse (to stemningsstabilisatorer eller en stemningsstabilisator pluss et atypisk antipsykotikum), ved terapeutiske doser. Kombinasjoner av disse medikamentene som skissert ovenfor, eller kombinasjonen av noen av dem med lamotrigin 100-400 mg daglig, eller kombinasjonen av en humørstabilisator pluss asenapin 5-20 mg/dag er også tillatt.
4. Har mottatt minimum 6 ukers behandling i tilstrekkelige doser for behandling av nåværende depressiv episode med minst én CANMAT anbefalt førstelinjebehandling for bipolar I lidelse (dvs. litium, lamotrigin, lurasidon eller quetiapin enten som monoterapi eller tilleggsbehandling), eller minst én første- eller andrelinjebehandling for bipolar II-depresjon (dvs. quetiapin, litium, lamotrigin, sertralin eller venlafaksin som monoterapi eller tilleggsterapi, eller bupropion tilleggsterapi).
5. En MADRS-score på ≥ 20 og en YMRS-score på ≤ 12.
6. Innlagt eller poliklinisk status.
7. Kvinner i fertil alder er pålagt å ta p-piller ELLER samtykker i å praktisere effektive doble barriereprevensjonsmetoder ELLER samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie. Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket (bekreftet med en FSH-test) ELLER kirurgisk sterile.
8. Evnen til å forstå, samtykke til og etterleve studiekrav.
9. All samtidig medisinering må ha en stabil dose i to uker før randomiseringsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende depressiv episode mer enn 6 måneder.
2. En historie med rask sykling, definert som ≥ 4 stemningsepisoder i løpet av de foregående 12 månedene.
3. Nåværende ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom med unntak av nåværende depresjon.
4. En historie med manglende respons eller intoleranse mot CBD.
5. Daglig eller siste måneds bruk av CBD, eller ethvert produkt eller stoff som inneholder CBD. Sporadiske brukere vil bli inkludert hvis de godtar å avstå fra å bruke under prøveperioden.
6. En historie med manglende respons på elektrokonvulsiv terapi.
7. En nåværende diagnose av andre primære psykiatriske lidelser, vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsaker større svekkelse enn BD.
8. En livshistorie med en primær psykotisk lidelse (f.eks. schizoaffektiv lidelse, bipolar subtype) i henhold til DSM-5-kriterier.
9. Pasienter som har oppfylt DSM-5-kriteriene for en rusforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 6 månedene.
10. Betydelige aktive selvmordstanker (som dokumentert av MADRS selvmordselement ≥ 4).
11. Graviditet eller amming.
12. Leverfunksjonstester (AST og ALAT) tre ganger øvre normalgrense.