Cannabidiol voor bipolaire depressie (CBD-BD) (CBD-BD)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 19 tot 70 jaar (inclusief).
2. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) diagnose van bipolaire stoornis type I of type II, EN een huidige depressieve episode.
3. Alle patiënten moeten ofwel een stemmingsstabilisator (d.w.z. lithium of valproaat; lamotrigine monotherapie als stemmingsstabilisator is alleen aanvaardbaar voor BD II-patiënten en niet voor BD I) OF een atypisch antipsychoticum OF een combinatie hiervan (twee stemmingsstabilisatoren of een stemmingsstabilisator plus een atypisch antipsychoticum), in therapeutische doses. Combinaties van deze medicijnen zoals hierboven beschreven, of de combinatie van een van deze met lamotrigine 100-400 mg per dag, of de combinatie van een stemmingsstabilisator plus asenapine 5-20 mg/dag zijn ook toegestaan.
4. Minimaal 6 weken behandeling hebben gekregen met adequate doses voor de behandeling van de huidige depressieve episode met ten minste één door CANMAT aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor bipolaire I-stoornis (d.w.z. lithium, lamotrigine, lurasidon of quetiapine, hetzij als monotherapie of aanvullende therapie), of ten minste één eerste- of tweedelijnsbehandeling voor bipolaire II-depressie (d.w.z. quetiapine, lithium, lamotrigine, sertraline of venlafaxine als monotherapie of aanvullende therapie, of bupropion aanvullende therapie).
5. Een MADRS-score van ≥ 20 en een YMRS-score van ≤ 12.
6. Intramurale of poliklinische status.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiepillen te nemen OF ermee in te stemmen effectieve anticonceptiemethoden met dubbele barrière toe te passen OF ermee in te stemmen zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn vóór het screeningsbezoek (bevestigd door een FSH-test) OF chirurgisch steriel zijn.
8. Het vermogen om studievereisten te begrijpen, ermee in te stemmen en eraan te voldoen.
9. Alle gelijktijdig toegediende medicatie moet gedurende twee weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek in een stabiele dosering zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige depressieve episode langer dan 6 maanden.
2. Een voorgeschiedenis van rapid cycling, gedefinieerd als ≥ 4 stemmingsepisodes in de voorgaande 12 maanden.
3. Huidige onstabiele of onvoldoende behandelde medische ziekte, met uitzondering van huidige depressie.
4. Een geschiedenis van non-respons of intolerantie voor CBD.
5. Huidige of afgelopen maand dagelijks gebruik van CBD, of een product of medicijn dat CBD bevat. Incidentele gebruikers zullen worden opgenomen als ze ermee instemmen om tijdens de proefperiode niet te gebruiken.
6. Een voorgeschiedenis van non-respons op elektroconvulsietherapie.
7. Een huidige diagnose van andere primaire psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en die een grotere beperking veroorzaakt dan BD.
8. Een levenslange geschiedenis van een primaire psychotische stoornis (bijv. schizoaffectieve stoornis, bipolair subtype) volgens de criteria van DSM-5.
9. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voldeden aan de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen (behalve voor nicotine of cafeïne).
10. Significante actieve zelfmoordgedachten (zoals blijkt uit MADRS-zelfmoorditem ≥ 4).
11. Zwangerschap of borstvoeding.
12. Leverfunctietests (AST en ALT) driemaal de bovengrens van normaal.