Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol bipoláris depresszióra (CBD-BD) (CBD-BD)

2024. január 8. frissítette: Nazlin Walji, University of British Columbia

Kannabidiol kiegészítő terápia akut bipoláris depresszióra: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált próba

A bipoláris zavar (BD) egy egész életen át tartó állapot, amelyet visszatérő depressziós epizódok és (hipo)mánia jellemez. A krónikus és visszatérő depressziós epizódok gyakoribbak, és súlyosan rokkantságot okozhatnak. Léteznek hatékony kezelések; a bipoláris depressziós betegek jelentős része azonban nem reagál, vagy nehezen tolerálja ezeket a beavatkozásokat, ezért a már bevált kezeléseken túlmenően a tünetek enyhülése elérése érdekében.

A kannabidiol (CBD), a Cannabis sativa növényből származó vegyi anyag jótékony hatást mutatott a hangulati tünetekre néhány kisebb tanulmányban, amelyek más mentális és fizikai egészségi állapotokra gyakorolt ​​hatásait értékelték, de nem végeztek nagyobb vizsgálatokat a biztonságosság értékelésére. és a hatásosság bipoláris depresszióban. Ezenkívül számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a CBD biztonságos és tolerálható.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kannabidiol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan bipoláris depresszióban (BD I vagy BD II) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a megfelelő vizsgálatokra a legalább egy elsővonalbeli bipoláris depresszió kezelésével összehasonlítva akiket placebóval kezelnek. A placebo egy inaktív anyag, amely látszólag megegyezik a vizsgálati gyógyszerrel, de nem tartalmaz terápiás összetevőt. Ez a vizsgálat egy randomizált (mint az érme feldobása), kettős vak (Ön és a vizsgálati csoport nem fogja tudni, melyik kezelési ágat kapja) vizsgálat, amelyben a résztvevők vagy CBD-t vagy placebót kapnak a jelenlegi kezelésük mellé. A résztvevők 5 klinikai és telefonos találkozót kapnak 10 hét alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, 6 hetes, kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollos vizsgálat a kiegészítő CBD és a placebo hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan akut bipoláris depresszióban (BD I vagy BD II) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a kezelésre. megfelelő vizsgálatok legalább egy első vonalbeli kezeléssel az I. bipoláris zavar kezelésére (pl. lítium, lamotrigin, lurazidon vagy kvetiapin monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként), vagy legalább egy első vagy második vonalbeli kezelés a bipoláris II depresszió kezelésére (azaz kvetiapin, lítium, lamotrigin, szertralin vagy venlafaxin monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként, vagy bupropion kiegészítő terápiaként). A kiindulási vizit után a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegek egy 6 hetes kettős vak kezelési fázisba lépnek, amely során a résztvevőket véletlenszerűen besorolják kiegészítő CBD-re vagy azonos placebóra.

A résztvevőket a szűrővizsgálaton, az alapszintű látogatáson, a 2., 4. és 6. héten vagy a végpont látogatásán értékelik. A 6 hetes vizsgálati végpont vagy korai befejező látogatás után 2 héttel minden résztvevő telefonhívást kap a jólét felmérése céljából.

Minden résztvevő folytatja a kezelést a hangulatstabilizátorral és/vagy atípusos antipszichotikummal a kezelőorvosa által előírtak szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Toborzás
        • UBC Mood Disorders Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Még nincs toborzás
        • Dalhousie University
        • Kutatásvezető:
          • Martin Alda, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Még nincs toborzás
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Gomes Fabiano, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Még nincs toborzás
        • Providence Care Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Roumen Milev, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Még nincs toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Ayal Schaffer, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Még nincs toborzás
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kutatásvezető:
          • Arun Ravindran, MD
        • Alkutató:
          • Nisha Ravindran, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Még nincs toborzás
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Kutatásvezető:
          • Serge Beaulieu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 70 év közötti férfiak vagy nők (beleértve).
  2. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) az I. vagy II. típusú bipoláris zavar diagnózisa, ÉS egy jelenlegi súlyos depressziós epizód.
  3. Minden betegnek vagy hangulatstabilizálót (pl. lítium vagy valproát; A lamotrigin monoterápia hangulatstabilizálóként csak BD II-es betegeknél elfogadható, BD I-eseknél nem) VAGY atípusos antipszichotikum VAGY ezek kombinációja (két hangulatstabilizátor vagy egy hangulatstabilizátor plusz egy atipikus antipszichotikum), terápiás dózisokban. Ezeknek a gyógyszereknek a fent vázolt kombinációi, vagy bármelyikük kombinációja napi 100-400 mg lamotriginnel, vagy hangulatstabilizáló és 5-20 mg/nap azenapin kombinációja szintén megengedett.
  4. A jelenlegi depressziós epizód kezelésére legalább 6 hetes, megfelelő dózisú kezelésben részesültek legalább egy CANMAT által javasolt első vonalbeli kezelésben az I. bipoláris zavar (pl. lítium, lamotrigin, lurazidon vagy kvetiapin monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként), vagy legalább egy első vagy második vonalbeli kezelés a bipoláris II depresszió kezelésére (azaz kvetiapin, lítium, lamotrigin, szertralin vagy venlafaxin monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként, vagy bupropion kiegészítő terápiaként).
  5. A MADRS pontszám ≥ 20 és az YMRS pontszám ≤ 12.
  6. Fekvő- vagy járóbeteg státusz.
  7. A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátló tablettát kell szedniük, VAGY beleegyezniük kell a hatékony kettős korlátos fogamzásgátlási módszerek gyakorlásába, VAGY beleegyezniük kell abba, hogy teljesen tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől. A nem fogamzóképes nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük a szűrővizsgálat előtt (FSH-teszttel megerősítve), VAGY műtétileg sterileknek kell lenniük.
  8. A tanulmányi követelmények megértésének, beleegyezésének és betartásának képessége.
  9. A randomizációs vizit előtt két hétig minden egyidejű gyógyszeres kezelésnek stabil dózisban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi 6 hónapnál hosszabb depressziós epizód.
  2. Az anamnézisben szereplő gyors kerékpározás, amelyet ≥ 4 hangulati epizódként határoztak meg az előző 12 hónapban.
  3. Jelenlegi instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség, a jelenlegi depresszió kivételével.
  4. A CBD-re adott válasz hiánya vagy intoleranciája.
  5. A CBD, vagy bármely CBD-t tartalmazó termék vagy gyógyszer jelenlegi vagy elmúlt hónapban történő napi használata. Az alkalmi felhasználók is szerepelnek benne, ha beleegyeznek abba, hogy a próbaidőszak alatt tartózkodjanak a használattól.
  6. Elektrokonvulzív terápiára adott válasz hiányának története.
  7. Az egyéb elsődleges pszichiátriai rendellenességek jelenlegi diagnózisa, amelyet a vizsgálatot végző személy elsődlegesnek ítélt, és nagyobb károsodást okoz, mint a BD.
  8. Egy életre szóló elsődleges pszichotikus rendellenesség (pl. skizoaffektív rendellenesség, bipoláris altípus) a DSM-5 kritériumai szerint.
  9. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban megfeleltek a DSM-5 kritériumoknak egy szerhasználati rendellenességre (kivéve a nikotint vagy a koffeint).
  10. Jelentős aktív öngyilkossági gondolatok (a MADRS öngyilkossági tétele ≥ 4).
  11. Terhesség vagy szoptatás.
  12. Májfunkciós tesztek (AST és ALT) a normálérték felső határának háromszorosa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabidiol
Cannabidiol 200-600 mg / nap hozzáadva a jelenlegi kezeléshez 6 hétig.
Drog: Cannabidiol
Kannabinoid
Más nevek:
  • CBD
Placebo Comparator: Placebo
A jelenlegi kezeléshez 6 hétig placebót adtunk.
Egyéb: Placebo
Inaktív anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek javulása a kannabidiollal kezelt bipoláris betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 6 hét
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével mérhető a depressziós tünetek változása az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, és az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményeket tükröznek.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arányok
Időkeret: 6 hét
A válaszarányt az a betegek jelentik, akiknél a MADRS-pontszám ≥50%-os csökkenést mutat.
6 hét
Remissziós arányok
Időkeret: 6 hét
A remissziós arányokat a következőképpen határozzák meg: MADRS ≤ 10 és YMRS ≤ 8 a végponton.
6 hét
A kezelés során felmerülő mániás/hipomániás események
Időkeret: 6 hét
A Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével meghatározható a kezelés során felmerülő mániás vagy hipomániás esemény az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, és az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményeket tükröznek.
6 hét
Objektív depressziós tünetek
Időkeret: 6 hét
A 21 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D 21) az objektív depressziós tünetek változásának mérésére szolgál az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 0 és 62 között mozognak, és az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményeket tükröznek.
6 hét
Szubjektív depressziós tünetek
Időkeret: 6 hét
A depresszív tünetek gyors leltárát (QIDS-SR) és a dimenziós anhedonia értékelési skálát (DARS) fogják használni a szubjektív depressziós tünetek változásának mérésére az alapvonaltól a végpontig. A QIDS-SR alacsonyabb pontszámai jobb klinikai eredményeket tükröznek; a DARS magasabb pontszámai jobb klinikai eredményeket tükröznek.
6 hét
Objektív szorongásos tünetek
Időkeret: 6 hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) segítségével mérhető az objektív szorongásos tünetek változása az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb klinikai eredményeket tükröznek.
6 hét
A STAI által értékelt szubjektív szorongásos tünetek
Időkeret: 6 hét
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a szubjektív szorongásos tünetek változásának mérésére szolgál. A STAI alacsonyabb pontszámai jobb klinikai eredményeket tükröznek.
6 hét
A szubjektív szorongásos tünetek GAD-7-tel értékelve
Időkeret: 6 hét
A Generalizált szorongásos zavar 7. tétele (GAD-7) a szubjektív szorongásos tünetek változásának mérésére szolgál. A GAD-7 alacsonyabb pontszámai jobb klinikai eredményeket tükröznek.
6 hét
Általános pszichiátriai állapot
Időkeret: 6 hét
A Clinical Global Impression – súlyossági és változási skálák segítségével mérhető a globális súlyosság változása és a tünetek globális javulása az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 3-tól 42-ig terjednek, és a magasabb pontszámok az általános pszichiátriai állapot romlását jelzik.
6 hét
Pszichotikus tünetek
Időkeret: 6 hét
A pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) fogják használni a pszichotikus tünetek változásának mérésére az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek, és az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményeket tükröznek.
6 hét
Szubjektív kognitív működés
Időkeret: 6 hét
A kognitív panaszok a bipoláris zavar kockázatértékelésében (COBRA) és a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kognitív funkció skálája a szubjektív kognitív működés változásának mérésére szolgál az alapvonaltól a végpontig. A COBRA pontszámok 0 és 48 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket tükröznek; A PROMIS kognitív funkció skála pontszámai 8-tól 40-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek.
6 hét
Objektív kognitív működés
Időkeret: 6. hét
A Pszichiátriai Kognitív Károsultság Szűrőjét (SCIP) az objektív kognitív működés változásának mérésére fogják használni az alapvonaltól a végpontig. A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek.
6. hét
Az alvás minősége
Időkeret: 6 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérni fogják az alvásminőség változásait és a zavarokat az alapvonaltól a végpontig. Az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget tükröznek.
6 hét
Öngyilkossági gondolatok és viselkedések
Időkeret: 6 hét
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével mérni fogják az öngyilkossági gondolatok és viselkedések változását az alapvonaltól a végpontig. A pontszámok 0 és 37 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb klinikai eredményeket tükröznek.
6 hét
A QoL.BD által értékelt életminőség
Időkeret: 6 hét
A bipoláris zavar rövid életminőségét (QoL.BD) használják az életminőség változásának mérésére az alapvonaltól a végpontig. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget tükröznek.
6 hét
Napi működés
Időkeret: 6 hét
A Functioning Assessment Short Test (FAST) a napi működés változásának mérésére szolgál az alapvonaltól a végpontig. Az alacsonyabb pontszámok jobb napi működést tükröznek.
6 hét
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 6 hét
Egy egészségügyi felhasználási napló segítségével mérjük az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának javulását az alapértéktől a végpontig.
6 hét
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
A nemkívánatos események objektív mérése egy nyílt végű űrlap használatával, szubjektíven pedig a mellékhatások gyakorisága, intenzitása és terhe (FIBSER) használatával történik. A FIBSER pontszámai 0 és 18 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket tükröznek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H23-00105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel