Cannabidiol för bipolär depression (CBD-BD) (CBD-BD)

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor i åldern 19 till 70 år (inklusive).
2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av bipolär sjukdom typ I eller typ II, OCH en aktuell major depressiv episod.
3. Alla patienter måste ta antingen en humörstabilisator (dvs. litium eller valproat; Lamotrigin som monoterapi som humörstabilisator är acceptabelt endast för BD II-patienter och inte för BD I) ELLER ett atypiskt antipsykotiskt medel ELLER en kombination av dessa (två humörstabilisatorer eller en humörstabilisator plus ett atypiskt antipsykotiskt medel), vid terapeutiska doser. Kombinationer av dessa mediciner enligt ovan, eller kombinationen av någon av dem med lamotrigin 100-400 mg dagligen, eller kombinationen av en humörstabilisator plus asenapin 5-20 mg/dag är också tillåtna.
4. Har fått minst 6 veckors behandling i adekvata doser för behandling av aktuell depressiv episod med minst en CANMAT rekommenderad förstahandsbehandling för bipolär störning I (dvs. litium, lamotrigin, lurasidon eller quetiapin antingen som monoterapi eller tilläggsterapi), eller minst en första eller andra linjens behandling för bipolär II-depression (dvs. quetiapin, litium, lamotrigin, sertralin eller venlafaxin som monoterapi eller tilläggsterapi, eller tilläggsbehandling med bupropion).
5. Ett MADRS-poäng på ≥ 20 och ett YMRS-poäng på ≤ 12.
6. Status för slutenvård eller öppenvård.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ta p-piller ELLER går med på att utöva effektiva preventivmetoder med dubbla barriärer ELLER går med på att helt avstå från heterosexuellt samlag. Kvinnor som inte har fertil ålder måste vara postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket (bekräftat av ett FSH-test) ELLER kirurgiskt sterila.
8. Förmågan att förstå, samtycka till och följa studiekrav.
9. All samtidig medicinering måste ha en stabil dos i två veckor före randomiseringsbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell depressiv episod mer än 6 månader.
2. En historia av snabb cykling, definierad som ≥ 4 humörepisoder under de föregående 12 månaderna.
3. Aktuell instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom med undantag för nuvarande depression.
4. En historia av utebliven respons eller intolerans mot CBD.
5. Daglig eller senaste månads användning av CBD, eller någon produkt eller drog som innehåller CBD. Enstaka användare kommer att inkluderas om de går med på att avstå från att använda under provperioden.
6. En historia av utebliven respons på elektrokonvulsiv terapi.
7. En aktuell diagnos av andra primära psykiatriska störningar som bedöms av en studieutredare vara primär och orsakar större funktionsnedsättning än BD.
8. En livstidshistoria av en primär psykotisk störning (t.ex. schizoaffektiv sjukdom, bipolär subtyp) enligt DSM-5-kriterier.
9. Patienter som har uppfyllt DSM-5-kriterierna för en missbruksstörning (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 6 månaderna.
10. Betydande aktiva självmordstankar (vilket framgår av MADRS självmordspost ≥ 4).
11. Graviditet eller amning.
12. Leverfunktionstester (AST och ALAT) tre gånger den övre normalgränsen.