Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol na depresję afektywną dwubiegunową (CBD-BD) (CBD-BD)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nazlin Walji, University of British Columbia

Terapia wspomagająca kannabidiolem w ostrej depresji afektywnej dwubiegunowej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) jest chorobą trwającą całe życie, charakteryzującą się nawracającymi epizodami depresji i (hipo)manii. Okresy przewlekłych i nawracających epizodów depresyjnych są częstsze i mogą powodować poważne kalectwo. Istnieją skuteczne metody leczenia; jednak znaczna część pacjentów z depresją dwubiegunową nie reaguje na wiele z tych interwencji lub ma trudności z ich tolerowaniem, a zatem wykracza poza ustalone metody leczenia, aby uzyskać złagodzenie objawów.

Kannabidiol (CBD), substancja chemiczna z rośliny Cannabis sativa, wykazała korzystny wpływ na objawy nastroju w kilku małych badaniach oceniających jego wpływ na inne stany zdrowia psychicznego i fizycznego, ale nie przeprowadzono dużych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność w depresji dwubiegunowej. Ponadto kilka badań klinicznych wykazało, że CBD jest bezpieczny i tolerowany.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kannabidiolu u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD I lub BD II), którzy nie zareagowali na adekwatne badania z co najmniej jednym leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu depresji dwubiegunowej w porównaniu z tych, którzy będą leczeni placebo. Placebo to nieaktywna substancja, która wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera składnika terapeutycznego. To badanie jest randomizowane (jak rzut monetą), podwójnie ślepe (Ty i zespół badawczy nie będziecie wiedzieć, które ramię leczenia otrzymacie), w którym uczestnicy otrzymają CBD lub placebo dodane do ich obecnego leczenia. Uczestnicy będą mieli 5 wizyt klinicznych i wizytę telefoniczną przez okres 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wspomagającego CBD w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrą depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD I lub ChAD II), którzy nie zareagowali na odpowiednie badania obejmujące co najmniej jedno leczenie pierwszego rzutu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (tj. litu, lamotryginy, lurazydonu lub kwetiapiny w monoterapii lub terapii wspomagającej) lub co najmniej jednego leczenia pierwszego lub drugiego rzutu w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II (tj. kwetiapina, lit, lamotrygina, sertralina lub wenlafaksyna w monoterapii lub w terapii wspomagającej lub w terapii wspomagającej bupropion). Po wizycie wyjściowej pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, przejdą 6-tygodniową fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą, podczas której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wspomagającej CBD lub identycznego placebo.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, tygodni 2, 4 i 6 lub wizyty w punkcie końcowym. Wszyscy uczestnicy otrzymają telefon zwrotny 2 tygodnie po 6-tygodniowym punkcie końcowym badania lub wcześniejszej wizycie końcowej w celu oceny samopoczucia.

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie stabilizatorem nastroju i/lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutacyjny
        • UBC Mood Disorders Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalhousie University
        • Główny śledczy:
          • Martin Alda, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Gomes Fabiano, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence Care Hospital
        • Główny śledczy:
          • Roumen Milev, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Ayal Schaffer, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Główny śledczy:
          • Arun Ravindran, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nisha Ravindran, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Główny śledczy:
          • Serge Beaulieu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 70 lat (włącznie).
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II ORAZ aktualnego epizodu dużej depresji.
  3. Wszyscy pacjenci muszą przyjmować stabilizator nastroju (tj. lit lub walproinian; monoterapia lamotryginą jako lekiem stabilizującym nastrój jest dopuszczalna tylko u pacjentów z ChAD II, a nie z ChAD I) LUB atypowy lek przeciwpsychotyczny LUB ich połączenie (dwa leki stabilizujące nastrój lub lek stabilizujący nastrój i atypowy lek przeciwpsychotyczny) w dawkach terapeutycznych. Dozwolone są również kombinacje tych leków, jak opisano powyżej, lub połączenie któregokolwiek z nich z lamotryginą w dawce 100-400 mg na dobę lub połączenie stabilizatora nastroju z asenapiną w dawce 5-20 mg na dobę.
  4. Otrzymali co najmniej 6-tygodniowe leczenie w dawkach odpowiednich do leczenia obecnego epizodu depresyjnego z co najmniej jednym lekiem pierwszego rzutu zalecanym przez CANMAT w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (tj. litu, lamotryginy, lurazydonu lub kwetiapiny w monoterapii lub terapii wspomagającej) lub co najmniej jednego leczenia pierwszego lub drugiego rzutu w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II (tj. kwetiapina, lit, lamotrygina, sertralina lub wenlafaksyna w monoterapii lub w terapii wspomagającej lub w terapii wspomagającej bupropion).
  5. Wynik MADRS ≥ 20 i wynik YMRS ≤ 12.
  6. Stan pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych LUB wyrażenia zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podwójnej bariery LUB całkowitego powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego. Kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę, muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie przed wizytą przesiewową (potwierdzone badaniem FSH) LUB sterylne chirurgicznie.
  8. Zdolność zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  9. Wszystkie leki towarzyszące muszą być przyjmowane w stałej dawce przez dwa tygodnie przed wizytą randomizacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny epizod depresyjny trwający dłużej niż 6 miesięcy.
  2. Historia szybkich cykli, zdefiniowana jako ≥ 4 epizody nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Obecna niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna, z wyjątkiem aktualnej depresji.
  4. Historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na CBD.
  5. Codzienne stosowanie CBD w bieżącym lub minionym miesiącu lub jakiegokolwiek produktu lub leku zawierającego CBD. Okazjonalni użytkownicy zostaną uwzględnieni, jeśli zgodzą się na powstrzymanie się od używania podczas okresu próbnego.
  6. Historia braku odpowiedzi na terapię elektrowstrząsami.
  7. Obecna diagnoza innych pierwotnych zaburzeń psychicznych, według oceny badacza, jako podstawowa i powodująca większe upośledzenie niż ChAD.
  8. Historia życiowego pierwotnego zaburzenia psychotycznego (np. zaburzenie schizoafektywne, podtyp afektywny dwubiegunowy) według kryteriów DSM-5.
  9. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Znaczące aktywne myśli samobójcze (o czym świadczy pozycja samobójstwa MADRS ≥ 4).
  11. Ciąża lub laktacja.
  12. Testy czynnościowe wątroby (AST i ALT) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanabidiol
Kannabidiol 200 - 600 mg/dzień dodany do aktualnej kuracji na 6 tygodni.
Lek: Kanabidiol
Kannabinoid
Inne nazwy:
  • CBD
Komparator placebo: Placebo
Placebo dodane do aktualnego leczenia na 6 tygodni.
Inny: Placebo
Substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych terapią wspomagającą Cannabidiol vs Placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany objawów depresyjnych od wartości początkowej do punktu końcowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetki odpowiedzi zdefiniowano jako pacjentów wykazujących ≥50% zmniejszenie punktacji MADRS.
6 tygodni
Wskaźniki remisji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźniki remisji definiuje się jako MADRS ≤ 10 i YMRS ≤ 8 w punkcie końcowym.
6 tygodni
Zdarzenia maniakalne/hipomaniakalne związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny manii Younga (YMRS) zostanie wykorzystana do określenia obecności wszelkich zdarzeń maniakalnych lub hipomaniakalnych związanych z leczeniem od wartości początkowej do punktu końcowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
6 tygodni
Obiektywne objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
21-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 21) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany obiektywnych objawów depresyjnych od punktu początkowego do punktu końcowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 62, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
6 tygodni
Subiektywne objawy depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do pomiaru zmian w subiektywnych objawach depresyjnych od punktu początkowego do punktu końcowego zostaną wykorzystane kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) oraz Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS). Niższe wyniki w QIDS-SR odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne; wyższe wyniki w skali DARS odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
6 tygodni
Obiektywne objawy lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany obiektywnych objawów lęku od wartości początkowej do punktu końcowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
6 tygodni
Subiektywne objawy lękowe oceniane za pomocą STAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w subiektywnych objawach lęku. Niższe wyniki w STAI odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
6 tygodni
Subiektywne objawy lękowe oceniane za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: 6 tygodni
7-itemowy kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany subiektywnych objawów lękowych. Niższe wyniki w skali GAD-7 odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
6 tygodni
Ogólny stan psychiczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Globalne wrażenie kliniczne — skale dotkliwości i zmian zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w globalnej ciężkości i globalnej poprawy objawów od wartości początkowej do punktu końcowego. Wyniki wahają się od 3 do 42, a wyższe wyniki odzwierciedlają pogorszenie ogólnego stanu psychicznego.
6 tygodni
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany objawów psychotycznych od punktu początkowego do punktu końcowego. Wyniki wahają się od 7 do 49, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
6 tygodni
Subiektywne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do pomiaru zmiany w subiektywnym funkcjonowaniu poznawczym od wartości początkowej do punktu końcowego zostaną wykorzystane skala funkcji poznawczych dotycząca skarg poznawczych w ocenie ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA) oraz systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Wyniki COBRA wahają się od 0 do 48, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki; Wyniki skali funkcji poznawczych PROMIS wahają się od 8 do 40, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
6 tygodni
Obiektywne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Tydzień 6
Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w obiektywnym funkcjonowaniu poznawczym od wartości początkowej do punktu końcowego. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Tydzień 6
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian jakości snu i zakłóceń od wartości początkowej do punktu końcowego. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość snu.
6 tygodni
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 6 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w myślach i zachowaniach samobójczych od wartości początkowej do punktu końcowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 37, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.
6 tygodni
Jakość życia oceniana przez QoL.BD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka jakość życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QoL.BD) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany jakości życia od wartości początkowej do punktu końcowego. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
6 tygodni
Codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w codziennym funkcjonowaniu od wartości początkowej do punktu końcowego. Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze codzienne funkcjonowanie.
6 tygodni
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dziennik wykorzystania opieki zdrowotnej zostanie wykorzystany do pomiaru poprawy wykorzystania usług zdrowotnych od punktu początkowego do punktu końcowego.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą mierzone obiektywnie za pomocą otwartego formularza i subiektywnie za pomocą oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER). Wyniki FIBSER wahają się od 0 do 18, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-00105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj