Cannabidiolo per la depressione bipolare (CBD-BD) (CBD-BD)
Cannabidiolo Terapia aggiuntiva per la depressione bipolare acuta: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Il disturbo bipolare (BD) è una condizione cronica caratterizzata da episodi ricorrenti di depressione e (ipo)mania. Periodi di episodi depressivi cronici e ricorrenti sono più comuni e possono essere gravemente invalidanti. Esistono trattamenti efficaci; tuttavia, una parte significativa dei pazienti depressi bipolari non risponde o ha difficoltà a tollerare molti di questi interventi e quindi guarda oltre i trattamenti consolidati per ottenere sollievo dai sintomi.
Il cannabidiolo (CBD), una sostanza chimica della pianta di Cannabis sativa, ha dimostrato di avere alcuni effetti benefici sui sintomi dell'umore in alcuni piccoli studi che ne hanno valutato gli effetti in altre condizioni di salute mentale e fisica, ma non sono stati condotti grandi studi per valutare la sicurezza ed efficacia nella depressione bipolare. Inoltre, diversi studi clinici hanno dimostrato che il CBD è sicuro e tollerabile.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cannabidiolo nei pazienti con depressione bipolare (BD I o BD II) che non hanno risposto a studi adeguati con almeno un trattamento di prima linea per la depressione bipolare rispetto a coloro che saranno trattati con placebo. Il placebo è una sostanza inattiva che sembra identica al farmaco in studio ma non contiene ingredienti terapeutici. Questo studio è uno studio randomizzato (come il lancio di una moneta), in doppio cieco (tu e il team di studio non saprete quale braccio di trattamento riceverete) in cui i partecipanti riceveranno CBD o placebo aggiunti al loro attuale trattamento. I partecipanti avranno 5 appuntamenti clinici e un appuntamento telefonico per un periodo di 10 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato di fase 3, di 6 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del CBD aggiuntivo rispetto al placebo in pazienti con depressione bipolare acuta (BD I o BD II) che non hanno risposto a trial adeguati con almeno un trattamento di prima linea per il disturbo bipolare di tipo I (es. litio, lamotrigina, lurasidone o quetiapina in monoterapia o terapia aggiuntiva), o almeno un trattamento di prima o seconda linea per la depressione bipolare di tipo II (es. quetiapina, litio, lamotrigina, sertralina o venlafaxina come monoterapia o terapia aggiuntiva o terapia aggiuntiva con bupropione). Dopo la visita di riferimento, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità entreranno in una fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane durante la quale i partecipanti saranno randomizzati al CBD aggiuntivo o al placebo identico.
I partecipanti saranno valutati alla visita di screening, alla visita di base, alle settimane 2, 4 e 6 o alla visita dell'endpoint. Tutti i partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up 2 settimane dopo l'endpoint dello studio di 6 settimane o la visita di conclusione anticipata per valutare il benessere.
Tutti i partecipanti continueranno il trattamento con il loro stabilizzatore dell'umore e/o antipsicotico atipico come prescritto dai loro medici curanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nazlin Walji, BSc
- Numero di telefono: 604-822-7294
- Email: nazlin.walji@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon Reid, BA
- Numero di telefono: 604-822-8045
- Email: shannon.reid@ubc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Reclutamento
- UBC Mood Disorders Centre
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Contatto:
- Nazlin Walji, BSc
- Numero di telefono: 604-822-7294
- Email: nazlin.walji@ubc.ca
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Contatto:
- Shannon Reid, BA
- Numero di telefono: 604-822-8045
- Email: shannon.reid@ubc.ca
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Investigatore principale:
- Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare
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Investigatore principale:
- Gomes Fabiano, MD
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Reclutamento
- Providence Care Hospital
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Investigatore principale:
- Roumen Milev, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Non ancora reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Investigatore principale:
- Ayal Schaffer, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Non ancora reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Investigatore principale:
- Arun Ravindran, MD
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Sub-investigatore:
- Nisha Ravindran, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Non ancora reclutamento
- Douglas Mental Health University Institute
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Investigatore principale:
- Serge Beaulieu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 19 e 70 anni (inclusi).
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o di tipo II E un episodio depressivo maggiore in corso.
- Tutti i pazienti devono assumere uno stabilizzatore dell'umore (es. litio o valproato; la monoterapia con lamotrigina come stabilizzatore dell'umore è accettabile solo per i pazienti con BD II e non per BD I) OPPURE un antipsicotico atipico OPPURE una combinazione di questi (due stabilizzatori dell'umore o uno stabilizzatore dell'umore più un antipsicotico atipico), a dosi terapeutiche. Sono consentite anche le combinazioni di questi farmaci come descritto sopra, o la combinazione di uno qualsiasi di essi con lamotrigina 100-400 mg al giorno, o la combinazione di uno stabilizzatore dell'umore più asenapina 5-20 mg/die.
- Avere ricevuto un trattamento minimo di 6 settimane a dosi adeguate per il trattamento dell'attuale episodio depressivo con almeno un trattamento di prima linea raccomandato da CANMAT per il disturbo bipolare di tipo I (es. litio, lamotrigina, lurasidone o quetiapina in monoterapia o terapia aggiuntiva), o almeno un trattamento di prima o seconda linea per la depressione bipolare di tipo II (es. quetiapina, litio, lamotrigina, sertralina o venlafaxina come monoterapia o terapia aggiuntiva o terapia aggiuntiva con bupropione).
- Un punteggio MADRS ≥ 20 e un punteggio YMRS ≤ 12.
- Stato di ricovero o ambulatoriale.
- Le donne in età fertile sono tenute a prendere pillole contraccettive OPPURE accettano di praticare efficaci metodi contraccettivi a doppia barriera OPPURE accettano di astenersi completamente dai rapporti eterosessuali. Le donne che non hanno un potenziale fertile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening (confermata da un test FSH) OPPURE sterili chirurgicamente.
- La capacità di comprendere, acconsentire e rispettare i requisiti dello studio.
- Tutti i farmaci concomitanti devono essere a una dose stabile per due settimane prima della visita di randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Episodio depressivo in atto superiore a 6 mesi.
- Una storia di cicli rapidi, definiti come ≥ 4 episodi dell'umore nei 12 mesi precedenti.
- Malattia medica attuale instabile o trattata in modo inadeguato, ad eccezione della depressione attuale.
- Una storia di mancata risposta o intolleranza al CBD.
- Uso quotidiano di CBD nel mese corrente o passato o qualsiasi prodotto o farmaco che contenga CBD. Gli utenti occasionali saranno inclusi se accettano di astenersi dall'utilizzare durante il periodo di prova.
- Una storia di mancata risposta alla terapia elettroconvulsivante.
- Una diagnosi attuale di altri disturbi psichiatrici primari valutati da un ricercatore dello studio come primari e che causano una compromissione maggiore rispetto a BD.
- Una storia di una vita di un disturbo psicotico primario (ad es. disturbo schizoaffettivo, sottotipo bipolare) secondo i criteri del DSM-5.
- Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina o caffeina) negli ultimi 6 mesi.
- Ideazione suicidaria attiva significativa (come evidenziato dall'item di suicidio MADRS ≥ 4).
- Gravidanza o allattamento.
- Test di funzionalità epatica (AST e ALT) tre volte il limite superiore della norma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannabidiolo
Cannabidiolo 200 - 600 mg / die aggiunti al trattamento in corso per 6 settimane.
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Cannabinoide
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo aggiunto al trattamento in corso per 6 settimane.
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Sostanza inattiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi depressivi nei pazienti bipolari trattati con cannabidiolo rispetto alla terapia aggiuntiva con placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) verrà utilizzata per misurare il cambiamento dei sintomi depressivi dal basale all'endpoint.
I punteggi vanno da 0 a 60 e i punteggi più bassi riflettono migliori risultati clinici.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
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I tassi di risposta sono definiti come pazienti che mostrano una riduzione ≥50% dei punteggi MADRS.
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6 settimane
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Tassi di remissione
Lasso di tempo: 6 settimane
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I tassi di remissione sono definiti come MADRS ≤ 10 e YMRS ≤ 8 all'endpoint.
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6 settimane
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Eventi maniacali/ipomaniacali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) verrà utilizzata per determinare la presenza di eventuali eventi maniacali o ipomaniacali emergenti dal trattamento dal basale all'endpoint.
I punteggi vanno da 0 a 60 e i punteggi più bassi riflettono migliori risultati clinici.
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6 settimane
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Sintomi depressivi oggettivi
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D 21) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nei sintomi depressivi oggettivi dal basale all'endpoint.
I punteggi vanno da 0 a 62 e i punteggi più bassi riflettono migliori risultati clinici.
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6 settimane
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Sintomi depressivi soggettivi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) e la Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) verranno utilizzati per misurare il cambiamento nei sintomi depressivi soggettivi dal basale all'endpoint.
Punteggi più bassi sul QIDS-SR riflettono migliori risultati clinici; punteggi più alti sulla DARS riflettono migliori risultati clinici.
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6 settimane
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Sintomi oggettivi di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nei sintomi di ansia oggettiva dal basale all'endpoint.
I punteggi vanno da 0 a 56 e i punteggi più bassi riflettono migliori risultati clinici.
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6 settimane
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Sintomi soggettivi di ansia valutati da STAI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nei sintomi di ansia soggettiva.
Punteggi più bassi sulla STAI riflettono migliori risultati clinici.
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6 settimane
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Sintomi soggettivi di ansia valutati da GAD-7
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nei sintomi di ansia soggettiva.
Punteggi più bassi sul GAD-7 riflettono risultati clinici migliori.
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6 settimane
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Stato psichiatrico generale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le scale Clinical Global Impression - gravità e cambiamento verranno utilizzate per misurare il cambiamento nella gravità globale e il miglioramento globale dei sintomi dal basale all'endpoint.
I punteggi vanno da 3 a 42 e i punteggi più alti riflettono un peggioramento dello stato psichiatrico generale.
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6 settimane
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Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare il cambiamento dei sintomi psicotici dal basale all'endpoint.
I punteggi vanno da 7 a 49 e i punteggi più bassi riflettono migliori risultati clinici.
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6 settimane
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Funzionamento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Risk Assessment (COBRA) e la Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verranno utilizzate per misurare il cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo dal basale all'endpoint.
I punteggi COBRA vanno da 0 a 48 e i punteggi più bassi riflettono risultati migliori; I punteggi della scala delle funzioni cognitive PROMIS vanno da 8 a 40 e i punteggi più alti riflettono risultati migliori.
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6 settimane
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Funzionamento cognitivo oggettivo
Lasso di tempo: Settimana 6
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Lo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nel funzionamento cognitivo oggettivo dal basale all'endpoint.
Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
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Settimana 6
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nella qualità del sonno e il disturbo dal basale all'endpoint.
I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità del sonno.
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6 settimane
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Pensieri e comportamenti suicidari
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nei pensieri e nei comportamenti suicidari dal basale all'endpoint.
I punteggi vanno da 0 a 37 e i punteggi più bassi riflettono migliori risultati clinici.
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6 settimane
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Qualità della vita valutata da QoL.BD
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Brief Quality of Life in Bipolar Disorder (QoL.BD) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nella qualità della vita dal basale all'endpoint.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
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6 settimane
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Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Functioning Assessment Short Test (FAST) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nel funzionamento quotidiano dal basale all'endpoint.
I punteggi più bassi riflettono un migliore funzionamento quotidiano.
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6 settimane
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato un diario di utilizzo dell'assistenza sanitaria per misurare il miglioramento nell'utilizzo dei servizi sanitari dal basale all'endpoint.
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6 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli eventi avversi saranno misurati oggettivamente utilizzando un modulo a risposta aperta e soggettivamente utilizzando la valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali (FIBSER).
I punteggi FIBSER vanno da 0 a 18 e i punteggi più bassi riflettono risultati migliori.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-00105
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