双極性うつ病に対するカンナビジオール (CBD-BD) (CBD-BD)

包含基準:

1. 19歳から70歳までの男性または女性（両端を含む）。
2. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による双極性障害 I 型または II 型、および現在の大うつ病エピソードの診断。
3. すべての患者は気分安定剤のいずれかを服用している必要があります（すなわち、 リチウムまたはバルプロ酸塩;気分安定剤としてのラモトリギン単独療法は、BD II 患者にのみ許容され、BD I には許容されない）、または非定型抗精神病薬、またはこれらの組み合わせ（気分安定剤 2 剤または気分安定剤と非定型抗精神病薬）を治療用量で使用する。 上記で概説したこれらの薬剤の組み合わせ、またはそれらのいずれかとラモトリギン 1 日あたり 100 ～ 400 mg の組み合わせ、または気分安定剤とアセナピン 5 ～ 20 mg/日の組み合わせも許可されます。
4. CANMATが推奨する双極性I型障害の第一選択治療を少なくとも1つ受け、現在のうつ病エピソードの治療に適切な用量で少なくとも6週間の治療を受けていること。 単独療法または補助療法としてのリチウム、ラモトリギン、ルラシドン、またはクエチアピン）、または双極性 II 型うつ病に対する少なくとも 1 つの第一選択または第二選択の治療（すなわち、 単独療法または補助療法としてのクエチアピン、リチウム、ラモトリジン、セルトラリン、またはベンラファクシン、またはブプロピオン補助療法）。
5. MADRS スコアが 20 以上、YMRS スコアが 12 以下。
6. 入院または外来の状態。
7. 妊娠の可能性のある女性は、避妊薬を服用するか、効果的な二重障壁の避妊方法を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。 妊娠の可能性がない女性は、スクリーニング来院前に少なくとも 1 年間閉経後であること (FSH 検査によって確認される)、または外科的に不妊であることが必要です。
8. 研究要件を理解し、同意し、遵守する能力。
9. すべての併用薬は、ランダム化来院前の 2 週間、安定した用量でなければなりません。

除外基準:

1. 現在のうつ病エピソードが6か月以上続いている。
2. 過去 12 か月間に 4 回以上の気分エピソードとして定義される急速な周期性の病歴。
3. 現在のうつ病を除く、現在不安定なまたは不十分な治療を受けている医学的疾患。
4. CBDに対する無反応または不耐症の病歴。
5. 現在または過去 1 か月間、CBD、または CBD を含む製品や医薬品を毎日使用している。 試用期間中に使用を控えることに同意した場合、不定期のユーザーも含まれます。
6. 電気けいれん療法に対する無反応の病歴。
7. 研究調査員によって原発性であり、BDよりも大きな障害を引き起こすと評価された他の原発性精神障害の現在の診断。
8. 原発性精神病性障害の生涯歴（例： 統合失調感情障害、双極性サブタイプ) DSM-5 基準による。
9. 過去6か月以内に物質使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）のDSM-5基準を満たした患者。
10. 重大な積極的な自殺念慮（MADRS 自殺項目 ≥ 4 によって証明される）。
11. 妊娠中または授乳中。
12. 肝機能検査（ASTおよびALT）は正常の上限の3倍です。