Cannabidiol pour la dépression bipolaire (CBD-BD) (CBD-BD)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 19 à 70 ans (inclus).
2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition (DSM-5) diagnostic de trouble bipolaire de type I ou de type II, ET d'un épisode dépressif majeur actuel.
3. Tous les patients doivent prendre soit un stabilisateur de l'humeur (c.-à-d. lithium ou valproate; la lamotrigine en monothérapie en tant que stabilisateur de l'humeur est acceptable pour les patients BD II uniquement et non pour les patients BD I) OU un antipsychotique atypique OU une combinaison de ceux-ci (deux stabilisateurs de l'humeur ou un stabilisateur de l'humeur plus un antipsychotique atypique), à ​​des doses thérapeutiques. Les combinaisons de ces médicaments comme indiqué ci-dessus, ou la combinaison de l'un d'entre eux avec la lamotrigine 100-400 mg par jour, ou la combinaison d'un stabilisateur de l'humeur plus asénapine 5-20 mg/jour sont également autorisées.
4. Avoir reçu un minimum de 6 semaines de traitement à des doses adéquates pour le traitement de l'épisode dépressif actuel avec au moins un traitement de première ligne recommandé par CANMAT pour le trouble bipolaire I (c.-à-d. lithium, lamotrigine, lurasidone ou quétiapine en monothérapie ou en traitement d'appoint), ou au moins un traitement de première ou de deuxième intention de la dépression bipolaire II (c.-à-d. quétiapine, lithium, lamotrigine, sertraline ou venlafaxine en monothérapie ou en traitement d'appoint, ou bupropion en traitement d'appoint).
5. Un score MADRS ≥ 20 et un score YMRS ≤ 12.
6. Statut hospitalier ou ambulatoire.
7. Les femmes en âge de procréer sont tenues de prendre des pilules contraceptives OU acceptent de pratiquer des méthodes de contraception efficaces à double barrière OU acceptent de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels. Les femmes qui n'ont pas de potentiel de procréation doivent être ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage (confirmée par un test FSH) OU chirurgicalement stériles.
8. La capacité de comprendre, d'accepter et de se conformer aux exigences de l'étude.
9. Tous les médicaments concomitants doivent être à une dose stable pendant deux semaines avant la visite de randomisation.

Critère d'exclusion:

1. Épisode dépressif actuel supérieur à 6 mois.
2. Antécédents de cycles rapides, définis comme ≥ 4 épisodes thymiques au cours des 12 mois précédents.
3. Maladie médicale actuelle instable ou insuffisamment traitée, à l'exception de la dépression actuelle.
4. Antécédents de non-réponse ou d'intolérance au CBD.
5. Utilisation quotidienne actuelle ou du mois précédent de CBD, ou de tout produit ou médicament contenant du CBD. Les utilisateurs occasionnels seront inclus s'ils acceptent de s'abstenir d'utiliser pendant l'essai.
6. Une histoire de non-réponse à la thérapie électroconvulsive.
7. Un diagnostic actuel d'autres troubles psychiatriques primaires évalués par un chercheur de l'étude comme étant primaires et causant une déficience plus importante que BD.
8. Antécédents au cours de la vie d'un trouble psychotique primaire (par ex. trouble schizo-affectif, sous-type bipolaire) selon les critères du DSM-5.
9. Patients qui ont répondu aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 derniers mois.
10. Idées suicidaires actives significatives (comme en témoigne l'élément suicide MADRS ≥ 4).
11. Grossesse ou allaitement.
12. Tests de la fonction hépatique (AST et ALT) trois fois la limite supérieure de la normale.