Каннабидиол при биполярной депрессии (CBD-BD) (CBD-BD)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 19 до 70 лет (включительно).
2. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) диагноз биполярного расстройства типа I или типа II, И текущий большой депрессивный эпизод.
3. Все пациенты должны принимать либо стабилизатор настроения (т. литий или вальпроат; Монотерапия ламотриджином в качестве стабилизатора настроения приемлема только для пациентов с ББ II, но не для ББ I) ИЛИ атипичным нейролептиком ИЛИ их комбинацией (два стабилизатора настроения или стабилизатор настроения плюс атипичный антипсихотик) в терапевтических дозах. Также разрешены комбинации этих препаратов, как указано выше, или комбинация любого из них с ламотриджином 100-400 мг в день, или комбинация стабилизатора настроения плюс азенапин 5-20 мг/день.
4. Получили как минимум 6-недельное лечение в адекватных дозах для лечения текущего депрессивного эпизода, по крайней мере, с одним рекомендованным CANMAT лечением первой линии для биполярного расстройства I (т.е. литий, ламотриджин, луразидон или кветиапин либо в качестве монотерапии, либо в качестве дополнительной терапии), или по крайней мере один препарат первой или второй линии для лечения биполярной депрессии II типа (т. кветиапин, литий, ламотриджин, сертралин или венлафаксин в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии, или бупропион в качестве дополнительной терапии).
5. Оценка MADRS ≥ 20 и оценка YMRS ≤ 12.
6. Стационарное или амбулаторное состояние.
7. Женщины детородного возраста обязаны принимать противозачаточные таблетки ИЛИ соглашаются применять эффективные методы контрацепции с двойным барьером ИЛИ соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов. Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга (подтверждено тестом на ФСГ) ИЛИ хирургически бесплодны.
8. Способность понимать, соглашаться и соблюдать требования исследования.
9. Все сопутствующие лекарства должны приниматься в стабильной дозе в течение двух недель до визита для рандомизации.

Критерий исключения:

1. Текущий депрессивный эпизод продолжительностью более 6 месяцев.
2. История быстрой цикличности, определяемая как ≥ 4 эпизодов настроения за предшествующие 12 месяцев.
3. Текущее нестабильное или неадекватно леченное соматическое заболевание, за исключением текущей депрессии.
4. История отсутствия ответа или непереносимости CBD.
5. Ежедневное употребление КБД в текущем или прошлом месяце или любого продукта или препарата, содержащего КБД. Случайные пользователи будут включены, если они согласятся воздержаться от использования во время пробного периода.
6. Отсутствие ответа на электросудорожную терапию в анамнезе.
7. Текущий диагноз других первичных психических расстройств, по оценке исследователя, является первичным и вызывает более выраженные нарушения, чем БР.
8. Прижизненный анамнез первичного психотического расстройства (например, шизоаффективное расстройство, биполярный подтип) по критериям DSM-5.
9. Пациенты, которые соответствовали критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина или кофеина) в течение последних 6 месяцев.
10. Значительные активные суицидальные мысли (о чем свидетельствует суицидальный пункт MADRS ≥ 4).
11. Беременность или лактация.
12. Функциональные пробы печени (АСТ и АЛТ) в три раза превышают верхнюю границу нормы.