Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol mod bipolar depression (CBD-BD) (CBD-BD)

8. januar 2024 opdateret af: Nazlin Walji, University of British Columbia

Cannabidiol supplerende terapi for akut bipolar depression: et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Bipolar lidelse (BD) er en livslang tilstand karakteriseret ved tilbagevendende episoder af depression og (hypo) mani. Perioder med kroniske og tilbagevendende depressive episoder er mere almindelige og kan være alvorligt invaliderende. Der findes effektive behandlinger; dog reagerer en betydelig del af bipolar deprimerede patienter ikke på eller har svært ved at tolerere mange af disse indgreb og ser derfor ud over etablerede behandlinger for at opnå symptomlindring.

Cannabidiol (CBD), et kemikalie fra Cannabis sativa-planten har vist sig at have nogle gavnlige virkninger på humørsymptomer i nogle få små undersøgelser, som vurderede dets virkninger i andre psykiske og fysiske helbredstilstande, men der er ikke udført store undersøgelser for at vurdere sikkerheden. og effekt ved bipolar depression. Derudover har flere kliniske undersøgelser vist, at CBD er sikkert og acceptabelt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cannabidiol hos patienter med bipolar depression (BD I eller BD II), som ikke har reageret på tilstrækkelige forsøg med mindst én førstelinjebehandling for bipolar depression sammenlignet med dem, der vil blive behandlet med placebo. Placebo er et inaktivt stof, der ser identisk ud med undersøgelsesmedicinen, men som ikke indeholder nogen terapeutisk ingrediens. Denne undersøgelse er en randomiseret (som en møntvending), dobbeltblind (du og undersøgelsesteamet ved ikke, hvilken behandlingsarm du modtager) undersøgelse, hvor deltagerne vil modtage enten CBD eller placebo tilføjet til deres nuværende behandling. Deltagerne vil have 5 kliniske aftaler og en telefonsamtale over en periode på 10 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, 6-ugers, dobbeltblindt, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af supplerende CBD vs placebo hos patienter med akut bipolar depression (BD I eller BD II), som ikke har reageret på tilstrækkelige forsøg med mindst én førstelinjebehandling for bipolar lidelse I (dvs. lithium, lamotrigin, lurasidon eller quetiapin enten som monoterapi eller supplerende terapi), eller mindst én første- eller andenlinjebehandling for bipolar II-depression (dvs. quetiapin, lithium, lamotrigin, sertralin eller venlafaxin som monoterapi eller supplerende terapi eller bupropion-tillægsbehandling). Efter baseline-besøget vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, gå ind i en 6-ugers dobbeltblind behandlingsfase, hvor deltagerne vil blive randomiseret til supplerende CBD eller identisk placebo.

Deltagerne vil blive vurderet ved screeningbesøget, baselinebesøget, uge ​​2, 4 og 6 eller slutpunktsbesøg. Alle deltagere vil modtage en opfølgende telefonopringning 2 uger efter 6-ugers undersøgelsens endepunkt eller tidligt afsluttende besøg for at vurdere trivsel.

Alle deltagere vil fortsætte behandlingen med deres humørstabilisator og/eller atypiske antipsykotika som foreskrevet af deres behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • UBC Mood Disorders Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalhousie University
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Alda, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Gomes Fabiano, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence Care Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roumen Milev, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Ayal Schaffer, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Ravindran, MD
        • Underforsker:
          • Nisha Ravindran, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Serge Beaulieu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 19 til 70 år (inklusive).
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnosticering af bipolar lidelse Type I eller Type II, OG en aktuel svær depressiv episode.
  3. Alle patienter skal tage enten en humørstabilisator (dvs. lithium eller valproat; lamotrigin monoterapi som stemningsstabilisator er kun acceptabel for BD II-patienter og ikke for BD I) ELLER et atypisk antipsykotikum ELLER en kombination af disse (to stemningsstabilisatorer eller en stemningsstabilisator plus et atypisk antipsykotikum) ved terapeutiske doser. Kombinationer af disse medikamenter som beskrevet ovenfor, eller kombinationen af ​​enhver af dem med lamotrigin 100-400 mg dagligt, eller kombinationen af ​​en humørstabilisator plus asenapin 5-20 mg/dag er også tilladt.
  4. Har modtaget minimum 6-ugers behandling i passende doser til behandling af aktuelle depressive episoder med mindst én CANMAT anbefalet førstelinjebehandling for bipolar I lidelse (dvs. lithium, lamotrigin, lurasidon eller quetiapin enten som monoterapi eller supplerende terapi), eller mindst én første- eller andenlinjebehandling for bipolar II-depression (dvs. quetiapin, lithium, lamotrigin, sertralin eller venlafaxin som monoterapi eller supplerende terapi eller bupropion-tillægsbehandling).
  5. En MADRS-score på ≥ 20 og en YMRS-score på ≤ 12.
  6. Indlæggelse eller ambulant status.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at tage p-piller ELLER accepterer at praktisere effektive dobbeltbarriere-præventionsmetoder ELLER er enige om helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget (bekræftet af en FSH-test) ELLER kirurgisk sterile.
  8. Evnen til at forstå, give samtykke til og overholde studiekrav.
  9. Al samtidig medicin skal have en stabil dosis i to uger før randomiseringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel depressiv episode mere end 6 måneder.
  2. En historie med hurtig cykling, defineret som ≥ 4 humørepisoder i de foregående 12 måneder.
  3. Aktuel ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom med undtagelse af nuværende depression.
  4. En historie med manglende respons eller intolerance over for CBD.
  5. Nuværende eller sidste måned daglig brug af CBD eller ethvert produkt eller lægemiddel, der indeholder CBD. Lejlighedsvis brugere vil blive inkluderet, hvis de accepterer at afstå fra at bruge under prøveperioden.
  6. En historie med manglende respons på elektrokonvulsiv behandling.
  7. En aktuel diagnose af andre primære psykiatriske lidelser vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end BD.
  8. En livslang historie med en primær psykotisk lidelse (f. skizoaffektiv lidelse, bipolar subtype) i henhold til DSM-5 kriterier.
  9. Patienter, der har opfyldt DSM-5-kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 6 måneder.
  10. Betydelige aktive selvmordstanker (som påvist af MADRS selvmordspost ≥ 4).
  11. Graviditet eller amning.
  12. Leverfunktionsprøver (AST og ALAT) tre gange den øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol
Cannabidiol 200 - 600 mg / dag tilføjet til nuværende behandling i 6 uger.
Medicin: Cannabidiol
Cannabinoid
Andre navne:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo
Placebo tilføjet til nuværende behandling i 6 uger.
Andet: Placebo
Inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af depressive symptomer hos bipolære patienter behandlet med Cannabidiol vs Placebo supplerende terapi
Tidsramme: 6 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive brugt til at måle ændringer i depressive symptomer fra baseline til endpoint. Scorer varierer fra 0 til 60, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter
Tidsramme: 6 uger
Responsrater er defineret som patienter, der viser ≥50 % reduktion i MADRS-score.
6 uger
Remissionsrater
Tidsramme: 6 uger
Remissionsrater er defineret som MADRS ≤ 10 og YMRS ≤ 8 ved endepunktet.
6 uger
Behandlingsfremkaldende maniske/hypomane hændelser
Tidsramme: 6 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​eventuelle behandlingsfremkaldte maniske eller hypomane hændelser fra baseline til slutpunkt. Scorer varierer fra 0 til 60, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
6 uger
Objektive depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 21) med 21 punkter vil blive brugt til at måle ændringer i objektive depressive symptomer fra baseline til endpoint. Scorer varierer fra 0 til 62, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
6 uger
Subjektive depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) og Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) vil blive brugt til at måle ændringer i subjektive depressive symptomer fra baseline til endpoint. Lavere score på QIDS-SR afspejler bedre kliniske resultater; højere score på DARS afspejler bedre kliniske resultater.
6 uger
Objektive angstsymptomer
Tidsramme: 6 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vil blive brugt til at måle ændringer i objektive angstsymptomer fra baseline til endpoint. Scorer varierer fra 0 til 56, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
6 uger
Subjektive angstsymptomer vurderet af STAI
Tidsramme: 6 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle ændringer i subjektive angstsymptomer. Lavere score på STAI afspejler bedre kliniske resultater.
6 uger
Subjektive angstsymptomer vurderet ved GAD-7
Tidsramme: 6 uger
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) vil blive brugt til at måle ændringer i subjektive angstsymptomer. Lavere score på GAD-7 afspejler bedre kliniske resultater.
6 uger
Overordnet psykiatrisk status
Tidsramme: 6 uger
Den kliniske globale indtryk - sværhedsgrad og forandringsskalaer vil blive brugt til at måle ændringer i global sværhedsgrad og global forbedring af symptomer fra baseline til slutpunkt. Scorer varierer fra 3 til 42, og højere score afspejler forværring i den generelle psykiatriske status.
6 uger
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 uger
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle ændringer i psykotiske symptomer fra baseline til endpoint. Scorer varierer fra 7 til 49, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
6 uger
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Risk Assessment (COBRA) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function-skalaen vil blive brugt til at måle ændringer i subjektiv kognitiv funktion fra baseline til endpoint. COBRA-score varierer fra 0 til 48, og lavere score afspejler bedre resultater; PROMIS kognitive funktionsskala-score varierer fra 8 til 40, og højere score afspejler bedre resultater.
6 uger
Objektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 6
Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) vil blive brugt til at måle ændringer i objektiv kognitiv funktion fra baseline til endpoint. Højere score afspejler bedre resultater.
Uge 6
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at måle ændringer i søvnkvalitet og forstyrrelser fra baseline til endpoint. Lavere score afspejler bedre søvnkvalitet.
6 uger
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: 6 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at måle ændringer i selvmordstanker og -adfærd fra baseline til endpoint. Scorer varierer fra 0 til 37, og lavere score afspejler bedre kliniske resultater.
6 uger
Livskvalitet vurderet af QoL.BD
Tidsramme: 6 uger
The Brief Quality of Life in Bipolar Disorder (QoL.BD) vil blive brugt til at måle ændringer i livskvalitet fra baseline til endpoint. Højere score afspejler højere livskvalitet.
6 uger
Daglig funktion
Tidsramme: 6 uger
Functioning Assessment Short Test (FAST) vil blive brugt til at måle ændringer i daglig funktion fra baseline til endpoint. Lavere score afspejler bedre daglig funktion.
6 uger
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 6 uger
En sundhedsanvendelsesdagbog vil blive brugt til at måle forbedringer i sundhedsydelsers udnyttelse fra baseline til slutpunkt.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Uønskede hændelser vil blive målt objektivt ved hjælp af en åben formular og subjektivt ved hjælp af Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER). FIBSER-scorer varierer fra 0 til 18, og lavere score afspejler bedre resultater.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lakshmi N Yatham, MBBS, MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-00105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner