Calprotectin og iskemimodifisert albuminserum for å måle sykdomsaktivitet ved Behçets sykdom
18. mai 2023 oppdatert av: Mansoura University
Evaluering av kalprotektin og iskemimodifiserte albuminserumnivåer som biomarkører for å måle sykdomsaktivitet i Behçets sykdom
Behçets sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke BD Current Activity Form (BDCAF).
Serumkalprotektin- og IMA-konsentrasjoner ble sammenlignet blant aktive BD-tilfeller, inaktive BD-tilfeller og kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Seksti BD-tilfeller diagnostisert av International Study Groups klassifiseringskriterier for BD ble inkludert.
BD-tilfeller ble rekruttert fra poliklinikken til revmatologi- og rehabiliteringsavdelingen, Mansoura universitetssykehus.
Studien inkluderte også 60 alders- og kjønnstilpassede normale forsøkspersoner som fungerte som kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nytt tilfelle av Behçets sykdom tilgjengelig journal Velkjent varighet av BD, Velkjent nåværende behandling brukt Velkjent nåværende organinvolvering
Ekskluderingskriterier:
- samtidig autoimmun eller autoinflammatorisk lidelse; akutte eller kroniske infeksjoner; kreft; diabetes; hjertefeil; svangerskap eller opptil seks måneder etter fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
|
Serumkalprotektin- og IMA-konsentrasjoner ble sammenlignet blant aktive BD-tilfeller, inaktive BD-tilfeller og kontrollpersoner.
|
|
Pasienter
|
Serumkalprotektin- og IMA-konsentrasjoner ble sammenlignet blant aktive BD-tilfeller, inaktive BD-tilfeller og kontrollpersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BD-aktivitet ble evaluert ved å bruke BD Current Activity Form (BDCAF).
Tidsramme: 3 år
|
BD-aktivitet ble vurdert med BDCAF som vurderer kliniske karakteristika tilstede i løpet av den siste måneden før evaluering.
BDCAF inkluderer følgende komponenter: hodepine; munnsår; erytem; kjønnssår; leddgikt; artralgi; kvalme/oppkast/smerter i magen; endetarmsblødning; diaré; og nye okulære, vaskulære og nervøse symptomer.
Hver komponent får en poengsum på (0) hvis fraværende eller (1) hvis tilstede [30].
Den totale BDCAF-skåren ble beregnet ved å legge sammen de positive komponentene (maksimal poengsum = 12).
En BDCAF-pasientindeksscore ≥2 ble ansett som aktiv BD, mens en skåre mindre enn 2 ble ansett som inaktiv BD
|
3 år
|
|
Serumkalprotektinkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Blodprøver ble tatt fra alle deltakerne 12 timer etter faste. Prøver gjennomgikk sentrifugering ved 4000 rpm i ti minutter. Seraene ble samlet og holdt ved -80°C til analyse. Serum calprotectin-konsentrasjoner ble kvantifisert ved å bruke et kommersielt calprotectin ELISA-sett (Hycult Biotech Inc, USA) basert på produsentens instruksjoner. Nivåer av høysensitiv CRP (hsCRP) og albumin ble påvist ved bruk av den immunoturbidimetriske teknikken. Måleenhet (μg/ml) |
3 år
|
|
Serumkonsentrasjoner av iskemimodifisert albumin (IMA).
Tidsramme: 3 år
|
IMA ble kvantifisert basert på albumin-koboltbindende kolorimetrisk analyse i henhold til Bar-Or og kolleger, og nivåene ble uttrykt i absorbansenheter (ABSU).
For å få korrigerte IMA-verdier ble ligningen (individuelt albuminnivå/median albuminnivå i populasjonen) × IMA ABSU-verdien brukt.
Måleenhet (kU/L)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sherin Mashaly, MD, Professor of Rheumatology and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Iskemi
- Behcet syndrom
Andre studie-ID-numre
- R.22.10.1905 - 2022/10/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .